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マルチサイトペーシングを使用した CRT 改善のための戦略的管理に関する承認後研究 (参照番号 C1918) (SMARTMSP)

2021年12月7日 更新者：Boston Scientific Corporation
米国で実施される前向き多施設単一群承認後の研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ボストン サイエンティフィック (BSC) の CRT-D デバイス Resonate ファミリにおける LV MSP (左心室マルチサイト ペーシング) 機能の有効性を評価し、承認後の研究で、承認されたラベルに従って使用した場合の安全性を確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

586

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Phoenix Cardiovascular Group
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Cardiology Associates of NEA
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91007
        • Foothill Cardiology Medical Group
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • UF Health Jacksonville
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
        • Florida Hospital Waterman
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Hospital Inc
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
        • Norton Heart Specialist
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension St. John Hospital & Medical Center
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • St. Mary's of Michigan Research Institute at Covenant Medical Ceter
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • UMMC- Division of Cardiology
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Lukes Hospital
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Canter
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Trihealth- Good Samaritan & Bethesda North Hospitals
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oregon
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Berk Cardiologists
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、75501
        • Rapid City Regional Health
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76021
        • Heartplace, PA
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT Health
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20109
        • Carient Heart and Vascular
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25702
        • St. Mary's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. LV MSP 機能 4 および BSC の ACUITYTM X4 LV 四極リードを備えた BSC の CRT-D デバイスの Resonate ファミリの新規移植を受けた被験者。 以前のシングルまたはデュアル チャンバー ペースメーカーまたは ICD 埋め込みからの CRT-D デバイスの Resonate ファミリのアップグレードは許可されています。
  2. 被験者は、CRT-D 移植について BSC ラベルの適応症を満たさなければなりません。
  3. 被験者には機能的なRAリードとRVリードが埋め込まれている必要があります
  4. インフォームドコンセントを提供する意欲と能力のある被験者
  5. 承認された臨床研究センターで、この治験実施計画書で定められた間隔で、この臨床研究に関連するすべての検査/訪問に参加する意欲があり、参加できる被験者
  6. 18歳以上、または州法および国内法に特有のインフォームドコンセントを与える法定年齢に達している被験者

除外基準:

  1. CRT-Dシステム移植のResonateファミリーを受ける前にLVペーシングを受けた被験者。
  2. CRT-D移植後、登録前にLV MSP療法を受けた被験者
  3. 永続的な心房細動の文書化された病歴を持つ被験者
  4. 永久的な完全な房室ブロックが記録されている被験者
  5. 12か月の研究期間中に心臓移植を受ける予定の被験者
  6. 文書化された余命が12か月未満の被験者
  7. BSCからの事前の書面による承認なしに、必須の国家または政府の登録を除き、他の同時研究または登録に登録した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シングルアーム
ラベルに記載された使用上の注意に従って、Boston Scientific Resonate ファミリの CRT-D デバイスを受け取る一般の人々。
デバイス：CRT-D
左心室マルチサイトペーシング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LV MSP 機能関連の合併症なし率
時間枠：6 か月の来院から 12 か月の来院の間で、いずれかの期間にわたって LV MSP を使用した非反応例。
12か月時点でLVMSP特徴に関連する合併症を発症していない被験者の割合
6 か月の来院から 12 か月の来院の間で、いずれかの期間にわたって LV MSP を使用した非反応例。
12か月時点で臨床総合スコアが改善したLV MSPグループ被験者の割合
時間枠：12か月のフォローアップ
6 か月時点で LV MSP が有効になった非応答者のうち、12 か月時点で応答者となった者の割合。 応答者は、12 か月時点で臨床複合スコアが改善されたと定義されました。
12か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Saba Samir、University of Pittsburgh Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月5日

一次修了 (実際)

2020年11月19日

研究の完了 (実際)

2020年11月19日

試験登録日

最初に提出

2017年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月21日

最初の投稿 (実際)

2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月7日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 92050975

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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