- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03257436
Strategické řízení pro zlepšení CRT pomocí studie stimulace na více místech po schválení (Reference # C1918) (SMARTMSP)
7. prosince 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie po schválení, která bude provedena ve Spojených státech.
Přehled studie
Detailní popis
Vyhodnoťte účinnost funkce LV MSP (Left Ventricular MultiSite Pacing) společnosti Boston Scientific (BSC) v řadě zařízení CRT-D Resonate a potvrďte bezpečnost ve studii po schválení, pokud se používá v souladu se schváleným označením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
586
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Phoenix Cardiovascular Group
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Cardiology Associates of NEA
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91007
- Foothill Cardiology Medical Group
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Desert Heart Rhythm Consultants
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Delray Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- UF Health Jacksonville
-
Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
- Florida Hospital Waterman
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Alexian Brothers Hospital Network
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Parkview Hospital Inc
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
- Norton Heart Specialist
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Advanced Cardiovascular Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- MedStar Heart and Vascular Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Ascension St. John Hospital & Medical Center
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- St. Mary's of Michigan Research Institute at Covenant Medical Ceter
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- UMMC- Division of Cardiology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Lukes Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Canter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Trihealth- Good Samaritan & Bethesda North Hospitals
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- Salem Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Berk Cardiologists
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Health Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 75501
- Rapid City Regional Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
- Heartplace, PA
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20109
- Carient Heart and Vascular
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které dostaly de novo implantaci zařízení BSC Resonate řady CRT-D s funkcí LV MSP4 a kvadripolárních elektrod BSC ACUITYTM X4 LV. Upgrade zařízení CRT-D řady Resonate z předchozího jednodutinového nebo dvoudutinového kardiostimulátoru nebo implantace ICD je povoleno.
- Subjekty musí splňovat indikaci označenou BSC pro implantaci CRT-D.
- Subjekty musí mít implantovanou funkční elektrodu RA a elektrodu RV
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné zúčastnit se všech testování/návštěv spojených s touto klinickou studií ve schváleném centru klinické studie a v intervalech definovaných tímto protokolem
- Subjekty, kterým je 18 let a více, nebo osoby, které dosáhly zákonného věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které dostaly stimulaci levé komory před přijetím implantace systému CRT-D rodiny Resonate.
- Subjekty, které dostaly terapii LV MSP po implantaci CRT-D, ale před zařazením
- Subjekty s dokumentovanou historií trvalé FS
- Subjekty s dokumentovanou trvalou kompletní AV blokádou
- Subjekty, u kterých se očekává, že dostanou transplantaci srdce během 12měsíčního průběhu studie
- Subjekty s doloženou očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců
- Subjekty, které se zapsaly do jakékoli jiné souběžné studie nebo registru, s výjimkou povinného národního nebo vládního registru, bez předchozího písemného souhlasu BSC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Jednoručka
Obecná populace, která obdrží zařízení Boston Scientific Resonate řady CRT-D v souladu s označenou indikací pro použití.
|
Vícemístná stimulace levé komory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sazba bez komplikací souvisejících s funkcemi LV MSP
Časové okno: Mezi 6měsíční a 12měsíční návštěvou u non-respondérů se zapnutým LV MSP po libovolnou dobu.
|
Podíl subjektů bez komplikací souvisejících s funkcí LVMSP ve 12 měsících
|
Mezi 6měsíční a 12měsíční návštěvou u non-respondérů se zapnutým LV MSP po libovolnou dobu.
|
Podíl skupinových subjektů LV MSP s vylepšeným klinickým složeným skóre za 12 měsíců
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Podíl nereagujících pacientů s LV MSP povolenou v 6 měsících, kteří byli reagujícími ve 12. měsíci.
Respondenti byli definováni jako pacienti se zlepšeným klinickým složeným skóre za 12 měsíců.
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saba Samir, University of Pittsburgh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
19. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 92050975
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CRT-D
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... a další spolupracovníciDokončeno
-
University Hospital OlomoucZatím nenabíráme
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterSheba Medical Center; University of Rochester; Pharmahungary GroupDokončenoKardiomyopatieMaďarsko, Německo, Srbsko, Slovinsko, Izrael, Polsko, Slovensko
-
Boston Scientific CorporationDokončeno
-
University of Rome Tor VergataNeznámýSrdeční selhání | Fibrilace komor | Ventrikulární tachykardieItálie
-
Boston Scientific CorporationDokončenoSrdeční selhání | Fibrilace síní | Fibrilace komor | Tachykardie | Flutter síníNěmecko
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalUkončenoChronické srdeční selháníNěmecko
-
Boston Scientific CorporationGuidant CorporationUkončenoSrdeční selháníNěmecko
-
Boston Scientific CorporationDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Spojené království, Francie, Německo, Holandsko, Španělsko, Irsko, Kanada, Japonsko, Švýcarsko, Itálie