Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stratégiai menedzsment a CRT javítására a többhelyes ingerlés használatával, jóváhagyás utáni tanulmány (hivatkozási szám: C1918) (SMARTMSP)

2021. december 7. frissítette: Boston Scientific Corporation
Leendő, többközpontú, egykarú, jóváhagyás utáni vizsgálatot az Egyesült Államokban kell elvégezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Értékelje a Boston Scientific (BSC) LV MSP (Left Ventricular MultiSite Pacing) funkciójának hatékonyságát a Resonate CRT-D készülékcsaládban, és erősítse meg a biztonságot egy jóváhagyás utáni vizsgálat során, ha a jóváhagyott címkézésnek megfelelően használják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

586

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Cardiology Associates of NEA
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
        • Foothill Cardiology Medical Group
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
        • Florida Hospital Waterman
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Hospital Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
        • Norton Heart Specialist
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension St. John Hospital & Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • St. Mary's of Michigan Research Institute at Covenant Medical Ceter
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • UMMC- Division of Cardiology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • St. Lukes Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Canter
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Trihealth- Good Samaritan & Bethesda North Hospitals
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Berk Cardiologists
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 75501
        • Rapid City Regional Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76021
        • Heartplace, PA
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20109
        • Carient Heart and Vascular
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Alanyok, akiknél a BSC Resonate család CRT-D készülékeit de novo implantálták az LV MSP funkcióval4 és a BSC ACUITYTM X4 LV négypólusú vezetékeivel. A Resonate CRT-D eszközcsalád frissítése megengedett a korábbi egy- vagy kétüregű pacemakerről vagy ICD-beültetésről.
  2. Az alanyoknak meg kell felelniük a CRT-D beültetés BSC-jelölésű indikációinak.
  3. Az alanyoknak működőképes RA vezetéket és RV vezetéket kell beültetni
  4. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni
  5. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek részt venni az ezzel a klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes vizsgálaton/látogatáson egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban és a jelen protokollban meghatározott időközönként
  6. 18. életévüket betöltött vagy nagykorú alanyok, akiknek az állami és nemzeti jogra vonatkozó tájékozott beleegyezését kell megadni

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik a Resonate család CRT-D rendszerének beültetése előtt LV ingerlést kaptak.
  2. Azok az alanyok, akik a CRT-D beültetés után, de a felvétel előtt kaptak LV MSP terápiát
  3. Az állandó AF dokumentált történetével rendelkező alanyok
  4. Dokumentált állandó teljes AV blokkal rendelkező alanyok
  5. Azok az alanyok, akiknél szívátültetést várnak a vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt
  6. Olyan alanyok, akiknek dokumentált várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap
  7. Azok az alanyok, akik a BSC előzetes írásbeli jóváhagyása nélkül beiratkoztak bármely más párhuzamos vizsgálatba vagy nyilvántartásba, kivéve a kötelező nemzeti vagy kormányzati nyilvántartást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú
Általános lakosság, akik Boston Scientific Resonate CRT-D készülékcsaládot kapnak a címkén feltüntetett használati javallatnak megfelelően.
Eszköz: CRT-D
Bal kamrai többhelyes ingerlés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LV MSP funkciókhoz kapcsolódó komplikációmentes arány
Időkeret: A 6 hónapos látogatás és a 12 hónapos látogatás között az LV MSP-vel nem reagáló betegeknél bármilyen időtartamra.
Az LVMSP jellemzőivel kapcsolatos szövődményektől mentes alanyok aránya 12 hónap után
A 6 hónapos látogatás és a 12 hónapos látogatás között az LV MSP-vel nem reagáló betegeknél bármilyen időtartamra.
Az LV MSP csoportban javított összetett klinikai pontszámmal rendelkező alanyok aránya 12 hónap után
Időkeret: 12 hónapos nyomon követés
A 6 hónapos korban engedélyezett LV MSP-vel nem reagálók aránya, akik 12 hónap múlva reagáltak. A válaszadókat úgy határozták meg, mint akiknek 12 hónap után javult a klinikai összetett pontszáma.
12 hónapos nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saba Samir, University of Pittsburgh Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 92050975

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bal kamra diszfunkció

Klinikai vizsgálatok a CRT-D

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel