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Gestion stratégique pour améliorer le CRT à l'aide d'une étude post-approbation sur la stimulation multisite (Référence # C1918) (SMARTMSP)

7 décembre 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Étude prospective, multicentrique, à un seul bras, post-approbation qui sera menée aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluez l'efficacité de la fonction LV MSP (Left Ventricular MultiSite Pacing) de Boston Scientific (BSC) dans la gamme Resonate d'appareils CRT-D et confirmez la sécurité dans une étude post-approbation lorsqu'elle est utilisée conformément à son étiquetage approuvé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

586

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Cardiology Associates of NEA
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
        • Foothill Cardiology Medical Group
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Florida Hospital Waterman
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Hospital Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • Norton Heart Specialist
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension St. John Hospital & Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • St. Mary's of Michigan Research Institute at Covenant Medical Ceter
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • UMMC- Division of Cardiology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Lukes Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Canter
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Trihealth- Good Samaritan & Bethesda North Hospitals
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oregon
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Berk Cardiologists
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 75501
        • Rapid City Regional Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76021
        • Heartplace, PA
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20109
        • Carient Heart and Vascular
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ayant reçu une implantation de novo de la famille d'appareils CRT-D Resonate de BSC avec la fonction LV MSP4 et les sondes quadripolaires ACUITYTM X4 LV de BSC. Une mise à niveau de la famille Resonate d'appareils CRT-D à partir d'un stimulateur cardiaque simple ou double chambre ou d'une implantation précédente de DCI est autorisée.
  2. Les sujets doivent répondre à l'indication étiquetée BSC pour l'implantation de CRT-D.
  3. Les sujets doivent avoir une sonde RA fonctionnelle et une sonde RV implantée
  4. Sujets désireux et capables de fournir un consentement éclairé
  5. Sujets qui sont disposés et capables de participer à tous les tests/visites associés à cette étude clinique dans un centre d'étude clinique agréé et aux intervalles définis par ce protocole
  6. Sujets âgés de 18 ans et plus ou ayant l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et nationale

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant reçu une stimulation VG avant de recevoir l'implantation du système CRT-D de la famille Resonate.
  2. Sujets ayant reçu la thérapie LV MSP après l'implantation du CRT-D mais avant l'inscription
  3. Sujets ayant des antécédents documentés de FA permanente
  4. Sujets avec bloc AV complet permanent documenté
  5. Sujets qui devraient recevoir une transplantation cardiaque au cours des 12 mois de l'étude
  6. Sujets avec une espérance de vie documentée de moins de 12 mois
  7. Sujets qui se sont inscrits à toute autre étude ou registre simultané, à l'exception du registre national ou gouvernemental obligatoire, sans l'approbation écrite préalable de BSC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Population générale qui reçoit un appareil CRT-D de la famille Boston Scientific Resonate conformément à son indication d'utilisation.
Dispositif: CRT-D
Stimulation multisite ventriculaire gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sans complication lié à la fonction LV MSP
Délai: Entre la visite de 6 mois et la visite de 12 mois chez les non-répondeurs avec MSP VG activé pour n'importe quelle durée.
Proportion de sujets exempts de complications liées aux caractéristiques LVMSP à 12 mois
Entre la visite de 6 mois et la visite de 12 mois chez les non-répondeurs avec MSP VG activé pour n'importe quelle durée.
Proportion de sujets du groupe LV MSP avec un score composite clinique amélioré à 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois
Proportion de non-répondeurs avec MSP VG activé à 6 mois qui étaient répondeurs à 12 mois. Les répondeurs ont été définis comme ayant un score composite clinique amélioré à 12 mois.
Suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saba Samir, University of Pittsburgh Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 92050975

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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