Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strateginen hallinta CRT:n parantamiseksi käyttämällä usean sivuston tahdistusta hyväksynnän jälkeistä tutkimusta (viite # C1918) (SMARTMSP)

tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, hyväksynnän jälkeinen tutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioi Boston Scientificin (BSC) LV MSP (Left Ventricular MultiSite Pacing) -ominaisuuden tehokkuus CRT-D-laitteiden Resonate-perheessä ja varmista turvallisuus hyväksynnän jälkeisessä tutkimuksessa, kun sitä käytetään sen hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

586

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Cardiology Associates of NEA
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • Foothill Cardiology Medical Group
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Florida Hospital Waterman
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Hospital Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
        • Norton Heart Specialist
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension St. John Hospital & Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • St. Mary's of Michigan Research Institute at Covenant Medical Ceter
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • UMMC- Division of Cardiology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Lukes Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Canter
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Trihealth- Good Samaritan & Bethesda North Hospitals
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Berk Cardiologists
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 75501
        • Rapid City Regional Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
        • Heartplace, PA
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20109
        • Carient Heart and Vascular
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joille BSC:n Resonate-perheen CRT-D-laitteita implantoitiin de novo LV MSP -ominaisuuden kanssa4 ja BSC:n ACUITYTM X4 LV -nelinapaisilla johtimilla. CRT-D-laitteiden Resonate-perheen päivitys aiemmasta yksi- tai kaksikammioisesta sydämentahdistimesta tai ICD-implantaatiosta on sallittu.
  2. Tutkittavien on täytettävä BSC-merkitty indikaatio CRT-D-istutusta varten.
  3. Koehenkilöillä on oltava toimiva RA-johto ja RV-johto
  4. Kohteet, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  5. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testauksiin/käynteihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa ja tässä protokollassa määritellyin väliajoin
  6. Kohteet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai täysi-ikäisiä antamaan tietoisen suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka saivat LV-tahdistuksen ennen Resonate-perheen CRT-D-järjestelmän implantaatiota.
  2. Koehenkilöt, jotka saivat LV MSP -hoitoa CRT-D-istutuksen jälkeen, mutta ennen ilmoittautumista
  3. Kohteet, joilla on dokumentoitu pysyvän AF:n historia
  4. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu pysyvä täydellinen AV-katkos
  5. Koehenkilöt, joille odotetaan sydämensiirtoa tutkimuksen 12 kuukauden aikana
  6. Koehenkilöt, joiden dokumentoitu elinajanodote on alle 12 kuukautta
  7. Koehenkilöt, jotka ilmoittautuivat mihin tahansa muuhun samanaikaiseen tutkimukseen tai rekisteriin, paitsi pakolliseen kansalliseen tai valtion rekisteriin, ilman BSC:n kirjallista lupaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksikäsi
Yleisö, joka saa Boston Scientific Resonate -sarjan CRT-D-laitteen sen merkittyjen käyttöaiheiden mukaisesti.
Laite: CRT-D
Vasemman kammion monipistetahdistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LV MSP:n toimintoihin liittyvä komplikaatioton hinta
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden käynnin ja 12 kuukauden käynnin välisenä aikana potilailla, joilla ei ole vastausta LV MSP:n ollessa päällä minkä tahansa ajan.
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ollut LVMSP-ominaisuuksiin liittyviä komplikaatioita 12 kuukauden kohdalla
Kuuden kuukauden käynnin ja 12 kuukauden käynnin välisenä aikana potilailla, joilla ei ole vastausta LV MSP:n ollessa päällä minkä tahansa ajan.
LV MSP -ryhmän koehenkilöiden osuus, joilla on parantunut kliininen yhdistelmäpiste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät reagoineet, joiden LV MSP oli käytössä 6 kuukauden kohdalla ja jotka vastasivat 12 kuukauden kohdalla. Vastaajien määriteltiin olevan parempi kliininen yhdistelmäpistemäärä 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Saba Samir, University of Pittsburgh Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 92050975

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasemman kammion toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset CRT-D

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa