Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategisk ledelse for å forbedre CRT ved å bruke multi-site pacing etter godkjenningsstudie (referansenummer C1918) (SMARTMSP)

7. desember 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Prospektiv, multisenter, enarmsstudie etter godkjenning som skal utføres i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluer effektiviteten til Boston Scientific (BSC) sin LV MSP (Left Ventricular MultiSite Pacing)-funksjon i Resonate-familien av CRT-D-enheter og bekreft sikkerheten i en studie etter godkjenning når den brukes i samsvar med dens godkjente merking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

586

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Cardiology Associates of NEA
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • Foothill Cardiology Medical Group
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Florida Hospital Waterman
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Hospital Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Norton Heart Specialist
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital & Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • St. Mary's of Michigan Research Institute at Covenant Medical Ceter
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • UMMC- Division of Cardiology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Lukes Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Canter
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Trihealth- Good Samaritan & Bethesda North Hospitals
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Berk Cardiologists
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 75501
        • Rapid City Regional Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76021
        • Heartplace, PA
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20109
        • Carient Heart and Vascular
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som mottok de novo-implantasjon av BSCs Resonate-familie av CRT-D-enheter med LV MSP feature4 og BSCs ACUITYTM X4 LV Quadripolar ledninger. En Resonate-familie av CRT-D-enhetsoppgradering fra tidligere enkelt- eller tokammer pacemaker eller ICD-implantasjon er tillatt.
  2. Forsøkspersonene må oppfylle BSC-merket indikasjon for CRT-D-implantasjon.
  3. Forsøkspersonene må ha en funksjonell RA-ledning og RV-ledning implantert
  4. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi informert samtykke
  5. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å delta i alle tester/besøk knyttet til denne kliniske studien ved et godkjent klinisk studiesenter og med intervallene definert av denne protokollen
  6. Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre, eller av lovlig alder for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som mottok LV-pacing før de mottok Resonate-familien av CRT-D-systemimplantasjon.
  2. Pasienter som mottok LV MSP-terapi etter CRT-D-implantasjon, men før registrering
  3. Emner med dokumentert historie med permanent AF
  4. Emner med dokumentert permanent komplett AV-blokk
  5. Forsøkspersoner som forventes å motta en hjertetransplantasjon i løpet av studiens 12 måneder
  6. Personer med dokumentert forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  7. Emner som meldte seg på andre samtidige studier eller register, med unntak av obligatorisk nasjonalt eller statlig register, uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra BSC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
Generell befolkning som mottar en Boston Scientific Resonate-familie av CRT-D-enheter i samsvar med dens merkede indikasjon for bruk.
Enhet: CRT-D
Venstre ventrikulær MultiSite-pacing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LV MSP-funksjonsrelatert komplikasjonsfri rate
Tidsramme: Mellom 6 måneders besøk og 12 måneders besøk hos ikke-responderere med LV MSP på uansett varighet.
Andel forsøkspersoner fri for LVMSP har relaterte komplikasjoner etter 12 måneder
Mellom 6 måneders besøk og 12 måneders besøk hos ikke-responderere med LV MSP på uansett varighet.
Andel av LV MSP-gruppeemner med en forbedret klinisk sammensatt poengsum ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Andel ikke-respondere med LV MSP aktivert ved 6 måneder som var respondere ved 12 måneder. Responders ble definert som å ha en forbedret klinisk sammensatt score ved 12 måneder.
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saba Samir, University of Pittsburgh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 92050975

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysfunksjon i venstre ventrikkel

Kliniske studier på CRT-D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere