Multi-Site Pacing Post Approval Study를 사용하여 CRT를 개선하기 위한 전략적 관리(Reference # C1918) (SMARTMSP)
2021년 12월 7일 업데이트: Boston Scientific Corporation
미국에서 실시할 전향적, 다기관, 단일군, 승인 후 연구.
연구 개요
상세 설명
CRT-D 장치의 Resonate 제품군에서 Boston Scientific(BSC)의 LV MSP(Left Ventricular MultiSite Pacing) 기능의 효과를 평가하고 승인된 라벨에 따라 사용될 때 승인 후 연구에서 안전성을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
586
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- Mobile Infirmary Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Phoenix Cardiovascular Group
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Cardiology Associates of NEA
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
- Foothill Cardiology Medical Group
-
Chula Vista, California, 미국, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Desert Heart Rhythm Consultants
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Ventura, California, 미국, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Delray Medical Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- UF Health Jacksonville
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Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Florida Hospital Waterman
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Research Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Hospital Network
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Hospital Inc
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- Norton Heart Specialist
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Advanced Cardiovascular Specialists
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- MedStar Heart and Vascular Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension St. John Hospital & Medical Center
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- St. Mary's of Michigan Research Institute at Covenant Medical Ceter
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- UMMC- Division of Cardiology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Lukes Hospital
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Canter
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VA Medical Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Trihealth- Good Samaritan & Bethesda North Hospitals
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Youngstown, Ohio, 미국, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
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Oregon
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- SALEM Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian
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Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Berk Cardiologists
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Clinical Research
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 75501
- Rapid City Regional Health
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76021
- Heartplace, PA
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20109
- Carient Heart and Vascular
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25702
- St. Mary's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- LV MSP 기능4 및 BSC의 ACUITYTM X4 LV Quadripolar 리드와 함께 BSC의 CRT-D 장치의 Resonate 제품군을 새로 이식한 피험자. 이전 단일 또는 이중 챔버 심박조율기 또는 ICD 이식에서 CRT-D 장치의 Resonate 제품군 업그레이드가 허용됩니다.
- 피험자는 CRT-D 이식에 대한 BSC 표시 적응증을 충족해야 합니다.
- 피험자는 기능적 RA 리드 및 RV 리드를 이식해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
- 승인된 임상 연구 센터에서 이 프로토콜에 정의된 간격으로 이 임상 연구와 관련된 모든 테스트/방문에 참여할 의향과 능력이 있는 피험자
- 18세 이상이거나 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령인 피험자
제외 기준:
- CRT-D 시스템 이식의 Resonate 제품군을 받기 전에 좌심실 조율을 받은 피험자.
- CRT-D 이식 후 그러나 등록 전에 LV MSP 요법을 받은 피험자
- 영구 AF의 문서화된 이력이 있는 피험자
- 문서화된 영구 완전 방실차단이 있는 피험자
- 연구의 12개월 과정 동안 심장 이식을 받을 것으로 예상되는 피험자
- 문서화된 기대 수명이 12개월 미만인 피험자
- 필수 국가 또는 정부 등록을 제외하고 BSC의 사전 서면 승인 없이 다른 동시 연구 또는 등록에 등록한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 싱글 암
레이블이 지정된 용도에 따라 CRT-D 장치의 Boston Scientific Resonate 제품군을 받는 일반 대중.
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좌심실 멀티사이트 페이싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LV MSP 기능 관련 컴플리케이션 요금
기간: 6개월 방문과 12개월 방문 사이에 임의의 기간 동안 LV MSP를 사용하는 비반응자 방문.
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12개월에 LVMSP 기능 관련 합병증이 없는 피험자의 비율
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6개월 방문과 12개월 방문 사이에 임의의 기간 동안 LV MSP를 사용하는 비반응자 방문.
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12개월째 임상 종합 점수가 개선된 LV MSP 그룹 피험자의 비율
기간: 12개월 후속 조치
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12개월에 반응자였던 6개월에 활성화된 LV MSP가 있는 비반응자의 비율.
반응자는 12개월에 개선된 임상 종합 점수를 갖는 것으로 정의되었습니다.
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12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Saba Samir, University of Pittsburgh Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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좌심실 기능 부전에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
CRT-D에 대한 임상 시험
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Rome Tor Vergata알려지지 않은
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Semmelweis University Heart and Vascular CenterSheba Medical Center; University of Rochester; Pharmahungary Group완전한
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic종료됨
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Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University Hospital종료됨
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Boston Scientific CorporationGuidant Corporation종료됨