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Gestión estratégica para mejorar el CRT mediante el estudio de aprobación posterior de estimulación multisitio (n.º de referencia C1918) (SMARTMSP)

7 de diciembre de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, posterior a la aprobación que se llevará a cabo en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evalúe la eficacia de la función LV MSP (estimulación multisitio del ventrículo izquierdo) de Boston Scientific (BSC) en la familia Resonate de dispositivos CRT-D y confirme la seguridad en un estudio posterior a la aprobación cuando se usa de acuerdo con su etiquetado aprobado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

586

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Cardiology Associates of NEA
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Foothill Cardiology Medical Group
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Florida Hospital Waterman
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Hospital Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Norton Heart Specialist
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension St. John Hospital & Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • St. Mary's of Michigan Research Institute at Covenant Medical Ceter
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • UMMC- Division of Cardiology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Lukes Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Canter
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Trihealth- Good Samaritan & Bethesda North Hospitals
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Berk Cardiologists
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 75501
        • Rapid City Regional Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • Heartplace, PA
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
        • Carient Heart and Vascular
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que recibieron un implante de novo de la familia Resonate de dispositivos CRT-D de BSC con la característica LV MSP4 y los cables cuadripolares ACUITYTM X4 LV de BSC. Se permite una actualización del dispositivo CRT-D de la familia Resonate de un marcapasos anterior de una o dos cámaras o un DAI.
  2. Los sujetos deben cumplir con la indicación de la etiqueta BSC para la implantación de CRT-D.
  3. Los sujetos deben tener implantados un cable RA funcional y un cable RV.
  4. Sujetos que están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado
  5. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de participar en todas las pruebas/visitas asociadas con este estudio clínico en un centro de estudio clínico aprobado y en los intervalos definidos por este protocolo
  6. Sujetos que tienen 18 años o más, o la edad legal para dar su consentimiento informado específico para la ley estatal y nacional

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que recibieron estimulación del VI antes de recibir la implantación del sistema de TRC-D de la familia Resonate.
  2. Sujetos que recibieron la terapia LV MSP después de la implantación de CRT-D pero antes de la inscripción
  3. Sujetos con antecedentes documentados de FA permanente
  4. Sujetos con bloqueo AV completo permanente documentado
  5. Sujetos que se espera que reciban un trasplante de corazón durante el curso de 12 meses del estudio
  6. Sujetos con una expectativa de vida documentada de menos de 12 meses
  7. Sujetos que se inscribieron en cualquier otro estudio o registro simultáneo, con la excepción del registro nacional o gubernamental obligatorio, sin la aprobación previa por escrito de BSC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único
Población general que recibe una familia de dispositivos CRT-D de Boston Scientific Resonate de acuerdo con su indicación de uso etiquetada.
Dispositivo: TRC-D
Estimulación multisitio del ventrículo izquierdo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa sin complicaciones relacionadas con la característica de LV MSP
Periodo de tiempo: Entre la visita de los 6 meses y la visita de los 12 meses en los no respondedores con LV MSP de cualquier duración.
Proporción de sujetos libres de complicaciones relacionadas con la función LVMSP a los 12 meses
Entre la visita de los 6 meses y la visita de los 12 meses en los no respondedores con LV MSP de cualquier duración.
Proporción de sujetos del grupo LV MSP con una puntuación compuesta clínica mejorada a los 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Proporción de no respondedores con LV MSP habilitada a los 6 meses que respondieron a los 12 meses. Los respondedores se definieron como aquellos que tenían una puntuación compuesta clínica mejorada a los 12 meses.
Seguimiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Saba Samir, University of Pittsburgh Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 92050975

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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