Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategisk ledning för att förbättra CRT med hjälp av multi-site pacing efter godkännandestudie (referensnummer C1918) (SMARTMSP)

7 december 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Prospektiv, multicenter, enarmsstudie efter godkännande som ska genomföras i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdera effektiviteten av Boston Scientifics (BSC) LV MSP (Left Ventricular MultiSite Pacing)-funktion i Resonate-familjen av CRT-D-enheter och bekräfta säkerheten i en studie efter godkännande när den används i enlighet med dess godkända märkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

586

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Cardiology Associates of NEA
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
        • Foothill Cardiology Medical Group
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
        • Florida Hospital Waterman
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Hospital Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
        • Norton Heart Specialist
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension St. John Hospital & Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • St. Mary's of Michigan Research Institute at Covenant Medical Ceter
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • UMMC- Division of Cardiology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Lukes Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Canter
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Trihealth- Good Samaritan & Bethesda North Hospitals
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Berk Cardiologists
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 75501
        • Rapid City Regional Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
        • Heartplace, PA
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20109
        • Carient Heart and Vascular
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som fick de novo implantation av BSC:s Resonate-familj av CRT-D-enheter med LV MSP feature4 och BSC:s ACUITYTM X4 LV Quadripolar-ledningar. En uppgradering av CRT-D-enheter från Resonate-familjen från tidigare en- eller tvåkammarpacemaker eller ICD-implantation är tillåten.
  2. Försökspersonerna måste uppfylla BSC-märkta indikationer för CRT-D-implantation.
  3. Försökspersonerna måste ha en funktionell RA-ledning och en RV-ledning implanterad
  4. Försökspersoner som är villiga och kapabla att ge informerat samtycke
  5. Försökspersoner som är villiga och kapabla att delta i alla tester/besök i samband med denna kliniska studie vid ett godkänt kliniskt studiecenter och med de intervall som definieras av detta protokoll
  6. Försökspersoner som är 18 år och äldre, eller i laglig ålder för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som fick LV-stimulering innan de fick Resonate-familjen av CRT-D-systemimplantation.
  2. Försökspersoner som fick LV MSP-terapi efter CRT-D-implantation men före inskrivningen
  3. Ämnen med dokumenterad historia av permanent AF
  4. Ämnen med dokumenterat permanent komplett AV-block
  5. Försökspersoner som förväntas få en hjärttransplantation under studiens 12 månader
  6. Försökspersoner med dokumenterad förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  7. Försökspersoner som registrerade sig i någon annan samtidig studie eller register, med undantag för obligatoriska nationella eller statliga register, utan föregående skriftligt godkännande från BSC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm
Allmän befolkning som får en CRT-D-enhet från Boston Scientific Resonate-familjen i enlighet med dess märkta indikation för användning.
Enhet: CRT-D
Vänster kammare MultiSite-stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LV MSP-funktionsrelaterad komplikationsfri takt
Tidsram: Mellan 6 månaders besök och 12 månaders besök hos icke-svarare med LV MSP på oavsett varaktighet.
Andel försökspersoner fria från LVMSP har relaterade komplikationer vid 12 månader
Mellan 6 månaders besök och 12 månaders besök hos icke-svarare med LV MSP på oavsett varaktighet.
Andel LV MSP-gruppens försökspersoner med ett förbättrat kliniskt sammansatt resultat vid 12 månader
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Andel icke-svarare med LV MSP aktiverad vid 6 månader som svarade vid 12 månader. Responders definierades som att de hade ett förbättrat kliniskt sammansatt resultat vid 12 månader.
12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Saba Samir, University of Pittsburgh Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 92050975

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vänsterkammardysfunktion

Kliniska prövningar på CRT-D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera