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使用多站点起搏后批准研究改进 CRT 的战略管理（参考编号 C1918） (SMARTMSP)

2021年12月7日 更新者：Boston Scientific Corporation
前瞻性、多中心、单臂、批准后研究将在美国进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

评估波士顿科学 (BSC) 的 LV MSP（左心室多点起搏）功能在 CRT-D 设备 Resonate 系列中的有效性，并在按照其批准的标签使用时在批准后研究中确认安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

586

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Phoenix Cardiovascular Group
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Cardiology Associates of NEA
    • California
      • Arcadia、California、美国、91007
        • Foothill Cardiology Medical Group
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Ventura、California、美国、93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Lake Mary、Florida、美国、32746
        • Florida Hospital Waterman
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Parkview Hospital Inc
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40205
        • Norton Heart Specialist
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension St. John Hospital & Medical Center
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • St. Mary's of Michigan Research Institute at Covenant Medical Ceter
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • UMMC- Division of Cardiology
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Lukes Hospital
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、美国、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Canter
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Trihealth- Good Samaritan & Bethesda North Hospitals
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Youngstown、Ohio、美国、44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oregon
      • Salem、Oregon、美国、97301
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Berk Cardiologists
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、75501
        • Rapid City Regional Health
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford、Texas、美国、76021
        • Heartplace, PA
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT Health
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
      • Manassas、Virginia、美国、20109
        • Carient Heart and Vascular
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25702
        • St. Mary's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 接受重新植入 BSC 的具有 LV MSP 功能 4 和 BSC 的 ACUITYTM X4 LV 四极导线的 CRT-D 设备 Resonate 系列的受试者。 允许从以前的单腔或双腔起搏器或 ICD 植入升级 CRT-D 设备的 Resonate 系列。
  2. 受试者必须符合 BSC 标记的 CRT-D 植入适应症。
  3. 受试者必须植入功能性 RA 导线和 RV 导线
  4. 愿意并有能力提供知情同意的受试者
  5. 愿意并能够在批准的临床研究中心并按照本方案规定的时间间隔参加与本临床研究相关的所有测试/就诊的受试者
  6. 年满 18 岁，或达到根据州和国家法律给予知情同意的法定年龄的受试者

排除标准：

  1. 在接受 CRT-D 系统植入 Resonate 系列之前接受 LV 起搏的受试者。
  2. 在 CRT-D 植入后但在入组前接受 LV MSP 治疗的受试者
  3. 记录有永久性 AF 病史的受试者
  4. 具有记录的永久性完全 AV 阻滞的受试者
  5. 预计在 12 个月的研究过程中接受心脏移植的受试者
  6. 预期寿命少于 12 个月的受试者
  7. 未经 BSC 事先书面批准，参加任何其他同时进行的研究或登记的受试者，强制性国家或政府登记除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：单臂
按照标签上的使用说明接受波士顿科学公司 Resonate 系列 CRT-D 设备的普通人群。
设备：CRT显示器
左心室多点起搏

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LV MSP 功能相关无并发症率
大体时间：在 6 个月访问和 12 个月访问之间，在任何持续时间内使用 LV MSP 的无反应者。
12 个月时没有 LVMSP 特征相关并发症的受试者比例
在 6 个月访问和 12 个月访问之间，在任何持续时间内使用 LV MSP 的无反应者。
12 个月时临床综合评分提高的 LV MSP 组受试者的比例
大体时间：12个月跟进
在 6 个月时启用 LV MSP 的无应答者在 12 个月时为应答者的比例。 反应者被定义为在 12 个月时具有改善的临床综合评分。
12个月跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Saba Samir、University of Pittsburgh Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月5日

初级完成 (实际的)

2020年11月19日

研究完成 (实际的)

2020年11月19日

研究注册日期

首次提交

2017年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月21日

首次发布 (实际的)

2017年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月7日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 92050975

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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