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Strategisches Management zur Verbesserung der CRT mithilfe einer Post-Zulassungsstudie zur Stimulation mehrerer Standorte (Referenznummer C1918) (SMARTMSP)

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Prospektive, multizentrische, einarmige Postzulassungsstudie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Wirksamkeit der LV-MSP-Funktion (Left Ventricular MultiSite Pacing) von Boston Scientific (BSC) in der Resonate-Familie von CRT-D-Geräten und bestätigen Sie die Sicherheit in einer Post-Zulassungsstudie bei Verwendung gemäß der genehmigten Kennzeichnung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

586

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Cardiology Associates of NEA
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Foothill Cardiology Medical Group
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Florida Hospital Waterman
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Hospital Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Norton Heart Specialist
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension St. John Hospital & Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • St. Mary's of Michigan Research Institute at Covenant Medical Ceter
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • UMMC- Division of Cardiology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Lukes Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Canter
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Trihealth- Good Samaritan & Bethesda North Hospitals
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Berk Cardiologists
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 75501
        • Rapid City Regional Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Heartplace, PA
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20109
        • Carient Heart and Vascular
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die eine De-novo-Implantation der CRT-D-Geräte der Resonate-Familie von BSC mit der LV MSP-Funktion4 und den ACUITYTM X4 LV Quadripolar-Elektroden von BSC erhalten haben. Ein Upgrade der Resonate-Familie von CRT-D-Geräten nach vorheriger Ein- oder Zweikammer-Schrittmacher- oder ICD-Implantation ist zulässig.
  2. Die Probanden müssen die BSC-gekennzeichnete Indikation für eine CRT-D-Implantation erfüllen.
  3. Den Probanden muss eine funktionsfähige RA-Elektrode und eine RV-Elektrode implantiert sein
  4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  5. Probanden, die bereit und in der Lage sind, an allen Tests/Besuchen im Zusammenhang mit dieser klinischen Studie in einem zugelassenen klinischen Studienzentrum und in den in diesem Protokoll festgelegten Abständen teilzunehmen
  6. Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind oder das gesetzliche Mindestalter erreicht haben, um eine Einverständniserklärung nach bundesstaatlichem und nationalem Recht abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die vor der Implantation des CRT-D-Systems der Resonate-Familie eine LV-Stimulation erhalten haben.
  2. Probanden, die die LV-MSP-Therapie nach der CRT-D-Implantation, aber vor der Einschreibung erhalten haben
  3. Probanden mit dokumentierter Vorgeschichte von permanentem Vorhofflimmern
  4. Probanden mit dokumentiertem permanenten vollständigen AV-Block
  5. Probanden, von denen erwartet wird, dass sie während der 12-monatigen Studiendauer eine Herztransplantation erhalten
  6. Probanden mit einer dokumentierten Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  7. Probanden, die sich ohne vorherige schriftliche Genehmigung von BSC für eine andere gleichzeitige Studie oder ein anderes Register eingeschrieben haben, mit Ausnahme des obligatorischen nationalen oder staatlichen Registers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Allgemeinbevölkerung, die ein CRT-D-Gerät der Resonate-Familie von Boston Scientific gemäß der angegebenen Indikation erhält.
Gerät: CRT-D
Linksventrikuläre MultiSite-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LV MSP funktionsbezogener komplikationsfreier Tarif
Zeitfenster: Zwischen dem 6-monatigen Besuch und dem 12-monatigen Besuch bei Non-Respondern mit aktiviertem LV-MSP für eine beliebige Dauer.
Der Anteil der Probanden ohne LVMSP weist nach 12 Monaten Komplikationen auf
Zwischen dem 6-monatigen Besuch und dem 12-monatigen Besuch bei Non-Respondern mit aktiviertem LV-MSP für eine beliebige Dauer.
Anteil der Probanden der LV MSP-Gruppe mit einem verbesserten klinischen zusammengesetzten Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Anteil der Non-Responder mit aktiviertem LV MSP nach 6 Monaten, die nach 12 Monaten Responder waren. Es wurde definiert, dass die Responder nach 12 Monaten einen verbesserten klinischen Gesamtwert aufwiesen.
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Saba Samir, University of Pittsburgh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 92050975

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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