Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегическое управление для улучшения CRT с использованием многоцентрового исследования после утверждения (ссылка № C1918) (SMARTMSP)

7 декабря 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, пострегистрационное исследование, которое будет проведено в США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оцените эффективность функции Boston Scientific (BSC) LV MSP (многосайтовая стимуляция левого желудочка) в устройствах семейства CRT-D Resonate и подтвердите безопасность в пострегистрационном исследовании при использовании в соответствии с утвержденной маркировкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

586

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Cardiology Associates of NEA
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • Foothill Cardiology Medical Group
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Florida Hospital Waterman
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Hospital Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • Norton Heart Specialist
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension St. John Hospital & Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • St. Mary's of Michigan Research Institute at Covenant Medical Ceter
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • UMMC- Division of Cardiology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Lukes Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Canter
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Trihealth- Good Samaritan & Bethesda North Hospitals
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Berk Cardiologists
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 75501
        • Rapid City Regional Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
        • Heartplace, PA
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20109
        • Carient Heart and Vascular
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которым имплантировали de novo семейство устройств CRT-D компании BSC Resonate с функцией MSP LV4 и четырехполярными электродами BSC ACUITYTM X4 LV. Допускается обновление устройств семейства CRT-D Resonate с предыдущего однокамерного или двухкамерного кардиостимулятора или имплантация ИКД.
  2. Субъекты должны соответствовать показаниям BSC для имплантации CRT-D.
  3. Субъектам должны быть имплантированы функциональные электроды правого предсердия и правого желудочка.
  4. Субъекты, которые желают и могут дать информированное согласие
  5. Субъекты, которые желают и способны участвовать во всех тестах/посещениях, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований и с интервалами, определенными в этом протоколе.
  6. Субъекты в возрасте 18 лет и старше или совершеннолетние, чтобы давать информированное согласие в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которым проводилась кардиостимуляция ЛЖ до имплантации системы CRT-D семейства Resonate.
  2. Субъекты, которые получали терапию LV MSP после имплантации CRT-D, но до регистрации
  3. Субъекты с задокументированной историей постоянной ФП
  4. Субъекты с подтвержденной постоянной полной АВ-блокадой
  5. Субъекты, которые, как ожидается, получат трансплантацию сердца в течение 12-месячного курса исследования.
  6. Субъекты с документально подтвержденной ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
  7. Субъекты, которые зарегистрировались в любом другом параллельном исследовании или реестре, за исключением обязательного национального или государственного реестра, без предварительного письменного разрешения BSC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одинарная рука
Население в целом, получающее устройства CRT-D семейства Boston Scientific Resonate в соответствии с указанными показаниями к применению.
Устройство: ЭЛТ-Д
Левожелудочковая мультисайтовая стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень без осложнений, связанный с функцией LV MSP
Временное ограничение: Между 6-месячным визитом и 12-месячным визитом у пациентов, не ответивших на лечение, с включенным MSP LV в течение любой продолжительности.
Доля субъектов, у которых не было осложнений, связанных с LVMSP, через 12 месяцев
Между 6-месячным визитом и 12-месячным визитом у пациентов, не ответивших на лечение, с включенным MSP LV в течение любой продолжительности.
Доля субъектов группы LV MSP с улучшенным клиническим комбинированным баллом через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Доля не ответивших на лечение с включенным MSP LV через 6 месяцев, которые ответили через 12 месяцев. Респонденты были определены как имеющие улучшенный клинический составной балл через 12 месяцев.
12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Saba Samir, University of Pittsburgh Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 92050975

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭЛТ-Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться