Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategisch beheer om CRT te verbeteren met behulp van multi-site stimulatie na goedkeuringsonderzoek (referentie # C1918) (SMARTMSP)

7 december 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Prospectieve, multicenter, eenarmige studie na goedkeuring, uit te voeren in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer de effectiviteit van de LV MSP-functie (Left Ventricular MultiSite Pacing) van Boston Scientific (BSC) in de Resonate-familie van CRT-D-apparaten en bevestig de veiligheid in een post-goedkeuringsonderzoek bij gebruik in overeenstemming met de goedgekeurde labeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

586

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Cardiology Associates of NEA
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
        • Foothill Cardiology Medical Group
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Florida Hospital Waterman
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Hospital Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • Norton Heart Specialist
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension St. John Hospital & Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • St. Mary's of Michigan Research Institute at Covenant Medical Ceter
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • UMMC- Division of Cardiology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Lukes Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Canter
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Trihealth- Good Samaritan & Bethesda North Hospitals
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Salem Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Berk Cardiologists
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 75501
        • Rapid City Regional Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
        • Heartplace, PA
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20109
        • Carient Heart and Vascular
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die de novo implantatie ontvingen van BSC's Resonate-familie van CRT-D-apparaten met de LV MSP-functie4 en BSC's ACUITYTM X4 LV Quadripolaire leads. Een upgrade van een CRT-D-apparaat uit de Resonate-familie van een eerdere een- of tweekamerpacemaker of ICD-implantatie is toegestaan.
  2. Onderwerpen moeten voldoen aan de BSC-gelabelde indicatie voor CRT-D-implantatie.
  3. Proefpersonen moeten een functionele RA-lead en RV-lead geïmplanteerd hebben
  4. Onderwerpen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  5. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle tests/bezoeken in verband met deze klinische studie in een erkend klinisch onderzoekscentrum en met de tussenpozen bepaald door dit protocol
  6. Proefpersonen die 18 jaar en ouder zijn, of de wettelijke leeftijd hebben bereikt om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die LV-stimulatie ontvingen voorafgaand aan de implantatie van het Resonate-familie van CRT-D-systeem.
  2. Proefpersonen die de LV MSP-therapie kregen na CRT-D-implantatie maar voorafgaand aan inschrijving
  3. Onderwerpen met een gedocumenteerde geschiedenis van permanente AF
  4. Proefpersonen met een gedocumenteerd permanent volledig AV-blok
  5. Proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze een harttransplantatie zullen ondergaan tijdens de 12 maanden durende studie
  6. Proefpersonen met een gedocumenteerde levensverwachting van minder dan 12 maanden
  7. Proefpersonen die deelnamen aan een andere gelijktijdige studie of registratie, met uitzondering van verplichte nationale of overheidsregistratie, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van BSC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Algemene bevolking die een CRT-D-apparaat uit de Boston Scientific Resonate-familie ontvangt in overeenstemming met de gelabelde gebruiksindicatie.
Apparaat: CRT-D
Linksventriculaire MultiSite-stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LV MSP Functiegerelateerd Complicatievrij tarief
Tijdsspanne: Tussen het bezoek van 6 maanden en het bezoek van 12 maanden bij non-responders met LV MSP voor elke duur.
Percentage proefpersonen vrij van LVMSP-kenmerkgerelateerde complicaties na 12 maanden
Tussen het bezoek van 6 maanden en het bezoek van 12 maanden bij non-responders met LV MSP voor elke duur.
Percentage LV MSP-groepsonderwerpen met een verbeterde klinische samengestelde score na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Percentage niet-responders met LV MSP ingeschakeld na 6 maanden die responder waren na 12 maanden. Responders werden gedefinieerd als personen met een verbeterde klinische samengestelde score na 12 maanden.
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saba Samir, University of Pittsburgh Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 92050975

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Linkerventrikeldisfunctie

Klinische onderzoeken op CRT-D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren