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ラピダス関節固定術後の早期体重負荷

2018年10月15日 更新者:Paragon 28

Phantom™髄内釘を使用したラピダス関節固定術後の早期体重負荷の前向き臨床評価

この調査研究の目的は、Phantom™ 髄内釘を使用した Lapidus Arthrodesis 後の初期の体重負荷によって癒合率が影響を受けるかどうかを判断することです。

この研究の仮説は、Phantom™ 髄内釘を使用した Lapidus Arthrodesis 手術を受け、初期の体重負荷プロトコルに参加した患者の癒合率は、この処置について以前に発表された癒合率よりも劣っていないというものです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

各被験者は、第 1 TMT 関節からの軟骨の除去、軟骨下骨の準備、変形の修正、Phantom™ 髄内釘による一時的な固定および恒久的な固定を伴う Lapidus Arthrodesis を受けます。 Phantom™ 髄内釘は、器具とターゲティング ガイドを使用して、指定された場所に釘用の穴をあけることによって挿入されます。 釘をドリル穴に挿入し、3 つのネジ付きペグと固定ネジを使用して内側楔状骨と第 1 中足骨に固定します。

ラピダス ネイルのシステムには、軟骨下ドリルとノミが装備されています。 ノミによる軟骨下骨の軟骨下ドリルおよびフェザリングは、関節固定術の前に軟骨下骨を準備し、出血している骨を誘発する標準的な方法です。 関節固定術のために適切な骨の準備が確実に行われるように、この研究ではこの器具の使用が推奨されます。 外科医が関節全体に適用する適切な圧縮に導くのを助けるために、トルク表示ドライバーもこの手順に使用することをお勧めします。 または、標準的なドライバーとハンドルを 2 本の指で締めてジョイントを圧縮することで、同様の効果を得ることができます。

伝統的に、Lapidus Arthrodesis を受ける人々は、手術後 6 ~ 8 週間は体重を支えられないことが一般的です。 この時間は、骨が適切に融合することを可能にします。 この 6 ~ 8 週間の期間中は、ウォーキング、ショッピング、仕事などの日常的な活動が制限されることがあります。

Phantom™ Intramedullary Nail を使用すると、固定に悪影響を与えることなく、被験者は従来の手順よりも早く体重を支えることができます。 人々が従来の方法よりも早く体重を支えることができるようにすることで、通常よりも早く典型的な日常活動を再開する機会が得られる可能性があります.

問題の研究では、Phantom™ Intramedullary Nail を以下の初期体重負荷プロトコルで調査します (以下の「研究参加者の術後プロトコル」を参照)。

研究の好みは、被験者が0〜2週間副子に置かれることです。 ただし、ギプスは外科医の好みに応じて代用することができます。 医学的に必要であるとみなされない限り、2週間を超えてキャストすることは許可されません.

研究の好みは、被験者が2週間でウォーキングブーツに入れられることです。 ただし、外科医の好みに応じて、固定用の靴を代用することもできます。

研究参加者の術後プロトコル

活動レベルの定義:

座りっぱなし:ほとんどの活動は、座っているか横になっている状態で行われます。 外科的に修復された足は、座った状態またはリクライニングした状態で持ち上げる必要があります。 立っている時間は 1 時間あたり 15 分未満に制限されています。 移動は、トイレや食事の準備など、必要な活動に限定されます。

軽度の活動: 立っていることは 1 時間あたり 30 分未満に制限されています。 移動は、洗濯物をたたんだり、カウンターを拭いたりするなどの家庭内の移動にほとんど限定されます。 家を出るための短時間の移動は、必要な活動 (食料品店など) のために行うことができますが、立っている時間は 30 分未満に制限する必要があります。

適度な活動: 立っていることに制限はありません。 ウォーキングは 45 分間に制限され、1 日 3 回まで。 走ったり、ジャンプしたり、重いものを持ち上げたりしないでください (25 ポンド以上)。

激しい活動: ウォーキング、ランニング、ジャンプに制限はありません。 持ち上げ制限なし。

手術後0-2週間:

  • 履物: 外科的に修復された足/脚にスプリント (またはギプス) を付けます。 スプリント (またはギプス) は取り外さないでください。 もう一方の足には快適な靴を履きます。
  • 体重負荷: 外科的に修復された足に体重をかけないでください。
  • 移動補助: 松葉杖、ローリング ニー スクーター、車椅子などの歩行補助具を使用して、外科的に修復された足に体重がかからないようにします。
  • 可動域演習: なし。
  • 活動レベル: 手術後の座りっぱなしから 2 週間かけて軽い活動まで (足に体重をかけずに日常生活を再開)。

手術後2~6週間:

  • 履物: 拘束力のあるブーツ (または靴) が医師から渡されます。 これは、可動域訓練と入浴 (座った状態) 以外では取り外さないでください。 もう一方の足には快適な靴を履いてください。
  • 耐荷重: 制限のあるブーツ (または靴) で許容できる範囲で、足に体重をかけます。 制限のあるブーツ (または靴) なしで歩かないでください。
  • 移動補助: 可能であれば、歩行補助具は使用しないでください。 痛みが必要な場合は、必要に応じて歩行補助具を使用してください。
  • 関節可動域訓練: 医師の指示に従って、足に体重をかけずに、制限のあるブーツ (または靴) を使用せずに関節可動域訓練を行います。
  • 活動レベル: 制限のあるブーツ (または靴) を使用した軽い活動。 手術後6週間~3ヶ月:
  • 履物: 手術後 8 週間までに、拘束力のあるブーツ (または靴) からサポート力のある靴 (スニーカー、ランニング シューズ、ワーク ブーツ、またはかかとのない柔らかい革靴を含むレースアップまたはベルクロ シューズが望ましい) を着用します。
  • 体重負荷: 耐えられる範囲で足に体重をかけます。 裸足での歩行は推奨されません。
  • 移動補助: 松葉杖、スクーター、車椅子の助けはありません。
  • 関節可動域訓練: 医師の指示に従って関節可動域訓練を行います。
  • 活動レベル: 軽度の活動から中程度の活動 (低影響) まで、許容できる範囲で。

手術後 3-6 ヶ月:

  • 履物: 3 ~ 4 か月目には、サポート シューズからお好みの履物に履き替えてください。
  • 体重負荷: 耐えられる範囲で足に体重をかけます。
  • 移動補助: 松葉杖、スクーター、車椅子の助けはありません。
  • 活動レベル: 術後 3 ~ 4 か月は中等度の活動ですが、4 か月後には許容できる範囲でゆっくりと激しい活動に移行します。

    手術後6ヶ月~2年:

  • 履物:履物に制限はありません。
  • 体重負荷: 耐えられる範囲で足に体重をかけます。
  • 移動補助: 松葉杖、スクーター、車椅子の助けはありません。
  • 活動レベル: 活動制限なし。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Redwood Orthopaedic Surgery Associates
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
        • Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • Orthopedic Center of Palm Beach County

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、痛みを伴う外反母趾変形を伴う18歳以上の成人で構成されます。 外反母趾矯正の手術を受ける最も一般的な年齢層は 50 ~ 59 歳です。 さらに、女性の外反母趾の有病率は男性よりも高いため、治療を求める女性被験者の割合が高くなることが予想されます.

外反母趾矯正の治療(外科手術)を求める可能性が最も高いグループがこの研究で代表されるため、この集団は調査の目的に適しています。

説明

包含基準:

  • -被験者は、スクリーニング時にフィシールプレートが閉じている18歳以上です。
  • 中足骨間角度は 10 度以上です。
  • 外反母趾の角度は 25 度以上です。
  • 被験者は問題の足に足の痛み/不快感があります。
  • 被験者は、問題の足のために活動制限を受けています。
  • 被験者は、研究の要件を遵守し、研究措置を完了することに同意します。
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。

除外基準:

  • 被験者は妊娠しています。
  • 対象者は現喫煙者です。
  • 被験者は臨床的に糖尿病と診断されている。
  • 被験者は臨床的に末梢神経障害と診断されています。
  • 被験者は以前にチタンに感作されていました。
  • 被験者は現在経口ステロイドまたはリウマチ生物製剤を服用しています。
  • 被験者は以前に手術側の外反母趾の手術を受けていました。
  • 被験者は、安定化を可能にするのに不十分な量または質の骨、治癒を遅らせる状態(病的骨折を除く)、および末梢血管疾患などの血液供給不良を引き起こす状態を持っています。
  • -被験者には、骨折または関節の遅延または非癒合の病歴があります。
  • 被験者は、患部に活動性、疑わしい、または潜在的な感染症を持っています。
  • 被験者は、第 1 TMT 関節に構造的移植片を必要とします。
  • 対象は、付随する第2足根中足骨関節固定術を受ける予定です。
  • 被験者は、同日に両側手術を受ける予定です。
  • -被験者は、術前検査から3か月以内に手術を予定することはできません。
  • -対象は、対側手順のために以前にこの研究に登録されています。
  • 被験者は労働者補償事件に積極的に関与しています。
  • -被験者は、調査計画に従って研究を完了することが期待されていません。
  • 被験者は、登録医師によって生理学的または心理的に不適切であると見なされています。
  • 被験者は、囚人、研究への参加が何を意味するのか理解できない、精神的に無能な、アルコールおよび/または薬物の既知の乱用者、または遵守しないと予想される.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
小骨髄内釘
すべての研究参加者
ファントム小骨髄内釘を受けている外反母趾矯正のためのラピダス関節固定術を受けている患者は、2週間で体重負荷を開始し、事前に決定された術後プロトコルに従います。
他の名前:
  • ファントム小骨髄内釘 - Lapidus

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床/放射線治療
時間枠:6ヵ月
2 週間で初期体重負荷とファントム髄内釘を使用して手術後 6 ヶ月で Lapidus 関節固定術の手順の後の臨床/放射線写真の治癒 (組​​合対非組合) を評価します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床合併症
時間枠:24ヶ月
手順または術後プロトコルまたは他の結果の測定に影響を与える可能性のある健康状態による合併症
24ヶ月
体重が完全にかかるまでの時間
時間枠:0~12ヶ月
ラピダス手術後、参加者が完全に体重を支えるようになるまでに必要な時間。
0~12ヶ月
ラピダス手術前後のX線角度/位置アライメントの変化
時間枠:術前、2週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
外反母趾角 中足骨間角 第 1 中足骨赤緯角 遠位中足骨関節角 種子骨の位置
術前、2週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
複数の時点にわたる VAS 疼痛スコアの変化
時間枠:術前、2週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
患者は痛みを訴えた
術前、2週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
複数の時点にわたる AOFAS 前足部/外反母趾スコアの変化
時間枠:術前、2週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
臨床スコア
術前、2週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
複数の時点にわたる PROMIS モビリティ スコアの変化
時間枠:術前、2週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
患者から報告された可動性評価、Item Bank v2.0
術前、2週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
複数の時点にわたる PROMIS 疼痛干渉スコアの変化
時間枠:術前、2週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
患者から報告された疼痛干渉評価、Item Bank v1.0、 SF6a
術前、2週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
複数の時点にわたる PROMIS 疼痛強度スコアの変化
時間枠:術前、2週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
患者から報告された痛みの強さの評価、Item Bank v1.0、 SF3a
術前、2週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
労働分類に注意しながら、術後の職場復帰までの時間を評価する
時間枠:0~24ヶ月
座りっぱなし、軽労働、中程度の労働、重労働、非常に重労働
0~24ヶ月
労働分類に注意しながら、手術後に完全な義務の仕事に戻る時間を評価する
時間枠:0~24ヶ月
座りっぱなし、軽労働、中程度の労働、重労働、非常に重労働
0~24ヶ月
複数の時点にわたる可動域の変化
時間枠:術前、2週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

1回目のMTP背屈

1st MTP 底屈 足関節背屈 足関節底屈

術前、2週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月31日

一次修了 (実際)

2018年8月31日

研究の完了 (実際)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月18日

最初の投稿 (実際)

2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月15日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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