- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03257540
Ранняя нагрузка после артродеза Lapidus
Проспективная клиническая оценка ранней нагрузки после артродеза Lapidus с использованием интрамедуллярного стержня Phantom™
Целью данного исследования является определение того, влияет ли на частоту сращений ранняя нагрузка после артродеза Lapidus с использованием интрамедуллярного стержня Phantom™.
Гипотеза исследования заключается в том, что частота сращений у тех, кто подвергается процедуре Lapidus Arthrodesis с интрамедуллярным стержнем Phantom™ и участвует в протоколе ранней нагрузки, не уступает ранее опубликованным показателям сращений для этой процедуры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждому пациенту будет проведен артродез Lapidus, который влечет за собой удаление хряща из 1-го TMT сустава, препарирование субхондральной кости, коррекцию деформации, временную фиксацию и постоянную фиксацию с помощью интрамедуллярного гвоздя Phantom™. Интрамедуллярный стержень Phantom™ вводится путем сверления отверстия для стержня в определенном месте с использованием инструментов и направителя. Гвоздь вводят в просверленное отверстие и фиксируют к медиальной клиновидной кости и 1-й плюсневой кости с помощью трех штифтов с резьбой и стопорного винта.
Субхондральное сверло и долото входят в систему с гвоздем Lapidus. Субхондральное сверление и обработка субхондральной кости долотом являются стандартными способами препарирования субхондральной кости и выявления кровоточивости кости перед артродезом. Использование этого инструментария рекомендуется для этого исследования, чтобы обеспечить надлежащую подготовку кости для артродеза. Для этой процедуры также рекомендуется использовать драйвер, указывающий крутящий момент, чтобы помочь хирургу подобрать соответствующую компрессию для применения к суставу. В качестве альтернативы можно использовать стандартную отвертку и рукоятку, сжимая соединение двумя пальцами для достижения аналогичного эффекта.
Традиционно люди, перенесшие артродез Lapidus, обычно не имеют веса в течение 6-8 недель после хирургической процедуры. Это время позволяет костям правильно срастись. В течение этого 6-8-недельного периода люди могут быть ограничены в типичных повседневных занятиях, в которых они участвуют, таких как прогулки, покупки и работа.
Интрамедуллярный стержень Phantom™ может позволить субъектам нагружать вес раньше, чем традиционные процедуры, без отрицательного влияния на сращение. Позволяя людям набирать вес раньше, чем традиционными методами, возможно, что у людей будет возможность возобновить типичную повседневную деятельность быстрее, чем обычно.
В рассматриваемом исследовании будет изучен интрамедуллярный стержень Phantom™ со следующим протоколом ранней нагрузки (см. «Послеоперационный протокол для участника исследования» ниже).
Предпочтение в исследовании заключается в том, что испытуемых помещают в шину от 0 до 2 недель. Однако гипс может быть заменен по желанию хирурга. Никакие гипсовые повязки не допускаются после 2 недель, за исключением случаев, когда это считается медицинской необходимостью, и в этом случае субъект больше не будет следовать протоколу ранней нагрузки.
Предпочтение в исследовании состоит в том, что субъект будет помещен в прогулочный ботинок через 2 недели. Однако иммобилизирующая обувь может быть заменена по желанию хирурга.
Послеоперационный протокол для участника исследования
Определения уровня активности:
Сидячий образ жизни: большинство действий выполняются сидя или лежа. Хирургически восстановленная стопа должна быть приподнята в сидячем или лежачем положении. Стояние ограничено менее чем 15 минутами в час. Передвижение ограничивается необходимыми действиями, такими как посещение туалета или приготовление пищи.
Легкая активность: стояние ограничено менее чем 30 минутами в час. Движение в основном ограничивается перемещением по дому, например, складыванием белья или протиркой прилавков. Короткие периоды движения, чтобы покинуть дом, могут выполняться для необходимых действий (например, в продуктовый магазин), но они должны быть ограничены менее чем 30 минутами стояния.
Умеренная активность: нет ограничений по стоянию. Ходьба ограничена 45-минутными периодами времени не более 3 раз в день. Не бегать, не прыгать и не поднимать тяжести (более 25 фунтов).
Тяжелая активность: нет ограничений на ходьбу, бег и прыжки. Нет ограничений по подъему.
0-2 недели после операции:
- Обувь: Вам наложат шину (или гипс) на восстановленную хирургическим путем стопу/ногу. Шина (или гипс) не должны быть удалены. На другую ногу наденете удобную обувь.
- Нагрузка: не нагружайте ногу после хирургического вмешательства.
- Помощь при передвижении: вы будете использовать средства помощи при ходьбе, такие как костыли, самокат или инвалидное кресло, чтобы снять весь вес с хирургически восстановленной стопы.
- Упражнения на диапазон движений: нет.
- Уровень активности: Сидячий образ жизни после операции до легкой активности в течение двух недель (возобновление повседневной деятельности без нагрузки на ногу).
2-6 недель после операции:
- Обувь: ваш врач выдаст вам тесную обувь (или обувь). Его нельзя снимать, кроме как для упражнений на диапазон движений и купания (сидя). Наденьте удобную обувь на другую ногу.
- Поддерживающая нагрузка: нагрузите ногу так, как вы можете выдержать в узком ботинке (или туфлях). Не ходите без ограничительного ботинка (или обуви).
- Помощь при передвижении: по возможности не следует использовать помощь при ходьбе. При необходимости при болях используйте вспомогательное средство для ходьбы.
- Упражнения на диапазон движений. Вы будете выполнять упражнения на диапазон движений без ограничивающего ботинка (или обуви) и без веса на ноге в соответствии с указаниями врача.
- Уровень активности: Легкая активность с ограничивающими ботинками (или туфлями). 6 недель-3 месяца после операции:
- Обувь: через 8 недель после операции вы будете носить тесную обувь (или обувь) до поддерживающей обуви (предпочтительно обувь на шнуровке или липучке, включая кроссовки, кроссовки, рабочие ботинки или обувь из мягкой кожи без каблука).
- Весовая нагрузка: перенесите вес на ногу, насколько сможете выдержать. Ходить босиком не рекомендуется.
- Помощь при передвижении: без помощи костылей, самоката или инвалидной коляски.
- Упражнения на диапазон движений: вы будете выполнять упражнения на диапазон движений в соответствии с указаниями врача.
- Уровень активности: от легкой активности до умеренной активности (низкое воздействие), насколько вы можете терпеть.
3-6 месяцев после операции:
- Обувь: на 3–4-м месяце перейдите от поддерживающей обуви к обуви по вашему выбору, насколько вы можете терпеть.
- Весовая нагрузка: перенесите вес на ногу, насколько сможете выдержать.
- Помощь при передвижении: без помощи костылей, самоката или инвалидной коляски.
Уровень активности: умеренная активность в течение 3-4 месяцев после операции, плавный переход к тяжелой активности, которую вы можете терпеть после 4-го месяца.
6 месяцев - 2 года после операции:
- Обувь: У вас нет ограничений на обувь.
- Весовая нагрузка: перенесите вес на ногу, насколько сможете выдержать.
- Помощь при передвижении: без помощи костылей, самоката или инвалидной коляски.
- Уровень активности: без ограничений активности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Redwood Orthopaedic Surgery Associates
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
- Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- Orthopedic Center of Palm Beach County
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых в возрасте 18 лет и старше с болезненной деформацией большого пальца стопы. Наиболее распространенный возрастной демографический показатель для операции по коррекции вальгусной деформации — 50-59 лет. Кроме того, распространенность вальгусной деформации у женщин выше, чем у мужчин, поэтому можно ожидать более высокий процент женщин, обращающихся за лечением.
Эта популяция подходит для целей исследования, поскольку в этом исследовании будут представлены группы, которые, скорее всего, обратятся за лечением (хирургическим) для коррекции вальгусной деформации.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть не менее 18 лет с закрытыми физическими пластинами на момент скрининга.
- Межплюсневый угол больше или равен 10 градусам.
- Угол вальгусной деформации больше или равен 25 градусам.
- Субъект испытывает боль/дискомфорт в рассматриваемой стопе.
- Субъект имеет ограничения активности из-за рассматриваемой стопы.
- Субъект соглашается соблюдать требования исследования и завершить меры исследования.
- Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект беременна.
- Субъект является нынешним курильщиком.
- У субъекта был клинически диагностирован диабет.
- У субъекта клинически диагностирована периферическая невропатия.
- Субъект ранее был сенсибилизирован к титану.
- Субъект в настоящее время принимает пероральные стероиды или ревматоидные биологические препараты.
- Субъект ранее перенес операцию по поводу вальгусной деформации на операционной стороне.
- У субъекта недостаточное количество или качество кости для обеспечения стабилизации, состояния, замедляющие заживление (не включая патологические переломы), и состояния, вызывающие плохое кровоснабжение, такие как заболевание периферических сосудов.
- Субъект имеет в анамнезе задержку или несращение перелома или сустава.
- У субъекта имеется активная, подозреваемая или скрытая инфекция в пораженной области.
- Субъекту потребуется структурный трансплантат в 1-м TMT суставе.
- Субъекту планируется пройти сопутствующую процедуру артродеза 2-го предплюсне-плюсневого сустава.
- Субъекту планируется провести двустороннюю процедуру в тот же день.
- Субъект не может быть назначен на операцию в течение 3 месяцев после предоперационного обследования.
- Субъект ранее был включен в это исследование для контралатеральной процедуры.
- Субъект активно участвует в деле о компенсации рабочим.
- Ожидается, что субъект не завершит исследование в соответствии с планом исследования.
- Субъект был признан физиологически или психологически неадекватным лечащим врачом.
- Субъект: заключенный, неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании, психически недееспособный, известный злоупотребляющий алкоголем и/или наркотиками или предположительно несоответствующий требованиям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Интрамедуллярный гвоздь для малых костей
Все участники исследования
|
Пациенты, подвергающиеся процедуре Lapidus Arthrodesis для коррекции вальгусной деформации большого пальца стопы, которые получают интрамедуллярный стержень Phantom Small Bone, начинают нагружать вес через 2 недели и следуют предварительно определенному послеоперационному протоколу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое/рентгенологическое заживление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените клиническое/рентгенографическое заживление (сращение или несращение) после процедуры артродеза Lapidus через 6 месяцев после операции с использованием интрамедуллярного стержня Phantom с ранней нагрузкой через 2 недели.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические осложнения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Осложнения, связанные с процедурой, послеоперационным протоколом или состоянием здоровья, которые могут повлиять на другие показатели исхода.
|
24 месяца
|
|
Время до полной нагрузки
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
|
Количество времени, необходимое для того, чтобы участник стал полностью несущим после операции Lapidus.
|
От 0 до 12 месяцев
|
|
Изменение рентгенографического углового/позиционного выравнивания до и после процедуры Лапидуса
Временное ограничение: До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Угол отведения большого пальца стопы Угол наклона первой плюсневой кости Угол наклона первой плюсневой кости Дистальный плюсневой суставной угол Сесамовидная позиция
|
До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение оценки боли по ВАШ в разные моменты времени
Временное ограничение: До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Пациент сообщил о боли
|
До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение показателя AOFAS Forefoot/Hallux Valgus в нескольких временных точках
Временное ограничение: До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Клиническая оценка
|
До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение показателя PROMIS Mobility Score в разные моменты времени
Временное ограничение: До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Пациент сообщил об оценке мобильности, Item Bank v2.0
|
До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение оценки PROMIS Pain Interference Score в разные моменты времени
Временное ограничение: До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Пациент сообщил об оценке интерференции боли, Item Bank v1.0,
СФ 6а
|
До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение оценки интенсивности боли PROMIS в разные моменты времени
Временное ограничение: До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Пациент сообщил об оценке интенсивности боли, Item Bank v1.0,
СФ 3а
|
До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Оцените время возвращения к работе после операции, отмечая классификацию труда.
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
|
сидячий, легкий труд, средний труд, тяжелый труд, очень тяжелый труд
|
От 0 до 24 месяцев
|
|
Оценить время, необходимое для возвращения к полной занятости после операции, при этом отмечая трудовую классификацию.
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
|
сидячий, легкий труд, средний труд, тяжелый труд, очень тяжелый труд
|
От 0 до 24 месяцев
|
|
Изменение диапазона движения в разные моменты времени
Временное ограничение: До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
1-й MTP Тыльное сгибание 1-й MTP Подошвенное сгибание Тыльное сгибание в голеностопном суставе Подошвенное сгибание в голеностопном суставе |
До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P30-SP-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бурсит
-
Superior UniversityЗавершенный