- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03257540
Carico precoce dopo artrodesi di lapidus
Valutazione clinica prospettica del carico precoce dopo artrodesi lapidus utilizzando il chiodo endomidollare Phantom™
L'obiettivo di questo studio di ricerca è determinare se i tassi di consolidazione sono influenzati dal carico precoce dopo l'artrodesi lapidus utilizzando il chiodo intramidollare Phantom™.
L'ipotesi dello studio è che il tasso di consolidazione per coloro che si sottopongono a una procedura di Lapidus Arthrodesis con il chiodo intramidollare Phantom™ e partecipano a un protocollo di carico precoce non sarà inferiore ai tassi di consolidazione precedentemente pubblicati per questa procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni soggetto verrà sottoposto a un'artrodesi lapidus che comporta la rimozione della cartilagine dalla prima articolazione TMT, la preparazione dell'osso subcondrale, la correzione della deformità, la fissazione temporanea e la fissazione permanente con il chiodo intramidollare Phantom™. Il chiodo intramidollare Phantom™ viene inserito praticando un foro per il chiodo in una posizione specifica utilizzando la strumentazione e una guida di puntamento. Il chiodo viene inserito nel foro e fissato al cuneiforme mediale e al 1° metatarso mediante tre perni filettati e una vite di bloccaggio.
Un trapano subcondrale e uno scalpello sono forniti nel sistema con il chiodo Lapidus. La perforazione subcondrale e la sfumatura dell'osso subcondrale con uno scalpello sono metodi standard per preparare l'osso subcondrale e suscitare l'osso sanguinante prima dell'artrodesi. L'uso di questa strumentazione è incoraggiato per questo studio per garantire che venga eseguita una corretta preparazione ossea per l'artrodesi. Per questa procedura si consiglia inoltre di utilizzare un driver che indica la coppia per aiutare a guidare il chirurgo alla compressione appropriata da applicare attraverso l'articolazione. In alternativa, è possibile utilizzare un driver e una maniglia standard con due dita quando si comprime l'articolazione per ottenere un effetto simile.
Tradizionalmente, è normale che le persone sottoposte a Lapidus Arthrodesis non sostengano il carico per 6-8 settimane dopo la procedura chirurgica. Questa volta consente alle ossa di fondersi correttamente insieme. Durante questo periodo di 6-8 settimane, le persone possono essere limitate nelle tipiche attività quotidiane a cui partecipano, come camminare, fare la spesa e lavorare.
Il chiodo endomidollare Phantom™ può consentire ai soggetti di sostenere il peso prima delle procedure tradizionali senza influire negativamente sulla fusione. Consentendo alle persone di sopportare il peso prima dei metodi tradizionali, è possibile che le persone abbiano l'opportunità di riprendere le attività quotidiane tipiche più velocemente del solito.
Lo studio in questione analizzerà il chiodo endomidollare Phantom™ con il seguente protocollo di carico precoce (vedere "Protocollo post-operatorio per il partecipante allo studio" di seguito).
La preferenza dello studio è che i soggetti vengano inseriti in una stecca da 0 a 2 settimane. Tuttavia, un gesso può essere sostituito secondo la preferenza del chirurgo. Non sono consentiti gessi oltre le 2 settimane, a meno che non sia ritenuto una necessità medica, nel qual caso il soggetto non seguirà più il protocollo iniziale di carico.
La preferenza dello studio è che il soggetto verrà inserito in uno scarpone da passeggio a 2 settimane. Tuttavia, una calzatura immobilizzante può essere sostituita secondo la preferenza del chirurgo.
Protocollo post-operatorio per il partecipante allo studio
Definizioni del livello di attività:
Sedentario: la maggior parte delle attività viene svolta seduti o sdraiati. Il piede riparato chirurgicamente deve essere sollevato quando si è in posizione seduta o reclinata. Stare in piedi limitato a meno di 15 minuti all'ora. Lo spostamento è limitato alle attività necessarie come andare in bagno o preparare il cibo.
Attività leggera: stare in piedi limitato a meno di 30 minuti all'ora. Il movimento è per lo più limitato al movimento interno come piegare la biancheria o pulire i banconi. Possono essere eseguiti brevi periodi di movimento per uscire di casa per le attività necessarie (come il negozio di alimentari), ma dovrebbero essere limitati a meno di 30 minuti di tempo in piedi.
Attività moderata: nessun limite alla posizione eretta. Camminata limitata a periodi di tempo di 45 minuti non più di 3 volte al giorno. Non correre, saltare o sollevare carichi pesanti (più di 25 libbre).
Attività pesante: nessun limite per camminare, correre e saltare. Nessun limite di sollevamento.
0-2 settimane dopo l'intervento chirurgico:
- Calzature: Avrai una stecca (o gesso) sul tuo piede/gamba riparato chirurgicamente. La stecca (o gesso) non deve essere rimossa. Indosserai una scarpa comoda sull'altro piede.
- Cuscinetto del peso: non mettere alcun peso sul piede riparato chirurgicamente.
- Aiuto per la mobilità: utilizzerai un ausilio per la deambulazione come stampelle, scooter per ginocchia rotanti o sedia a rotelle per mantenere tutto il peso lontano dal tuo piede riparato chirurgicamente.
- Esercizi di mobilità: nessuno.
- Livello di attività: sedentario dopo l'intervento chirurgico fino a un'attività leggera per due settimane (riprendere le attività della vita quotidiana senza appesantire il piede).
2-6 settimane dopo l'intervento chirurgico:
- Calzature: il medico ti darà uno stivale (o una scarpa) restrittivo. Questo non dovrebbe essere rimosso se non per la gamma di esercizi di movimento e il bagno (seduto). Indossa una scarpa comoda sull'altro piede.
- Cuscinetto del peso: carica il peso sul piede come puoi tollerare nello stivale (o scarpa) restrittivo. Non camminare senza lo stivale (o scarpa) restrittivo.
- Ausili per la mobilità: se possibile, non devono essere utilizzati ausili per la deambulazione. Se necessario per il dolore, utilizzare un ausilio per la deambulazione, se necessario.
- Esercizi di mobilità: eseguirai esercizi di mobilità senza lo stivale (o scarpa) restrittivo senza peso sul piede, come indicato dal tuo medico.
- Livello di attività: attività leggera con stivali (o scarpe) restrittivi. 6 settimane-3 mesi dopo l'intervento chirurgico:
- Calzature: Indosserai uno stivale (o una scarpa) restrittivo fino a una scarpa di supporto (preferibilmente una scarpa con lacci o velcro comprese scarpe da ginnastica, scarpe da corsa, stivali da lavoro o scarpe in morbida pelle senza tacco) entro 8 settimane dopo l'intervento.
- Cuscinetto del peso: metti il peso sul piede come puoi tollerare. La camminata a piedi nudi non è incoraggiata.
- Aiuto alla mobilità: nessun aiuto da stampelle, scooter o sedia a rotelle.
- Esercizi di gamma di movimento: eseguirai esercizi di gamma di movimento come indicato dal tuo medico.
- Livello di attività: attività leggera che lavora fino a attività moderata (basso impatto) come puoi tollerare.
3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico:
- Calzature: al mese 3-4, passa da una scarpa di supporto a calzature di tua scelta, come puoi tollerare.
- Cuscinetto del peso: metti il peso sul piede come puoi tollerare.
- Aiuto alla mobilità: nessun aiuto da stampelle, scooter o sedia a rotelle.
Livello di attività: attività moderata per 3-4 mesi dopo l'intervento, passando lentamente a un'attività intensa come puoi tollerare dopo il mese 4.
6 mesi - 2 anni dopo l'intervento chirurgico:
- Calzature: non hai restrizioni sulle calzature.
- Cuscinetto del peso: metti il peso sul piede come puoi tollerare.
- Aiuto alla mobilità: nessun aiuto da stampelle, scooter o sedia a rotelle.
- Livello di attività: nessun limite di attività.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Redwood Orthopaedic Surgery Associates
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
- Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
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Florida
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Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- Orthopedic Center of Palm Beach County
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da adulti di età pari o superiore a 18 anni con una dolorosa deformità dell'alluce valgo. L'età demografica più comune per sottoporsi a un intervento chirurgico per la correzione dell'alluce valgo è l'età 50-59. Inoltre, la prevalenza dell'alluce valgo nelle donne è maggiore rispetto ai maschi, quindi è probabile che ci si aspetti una percentuale più alta di soggetti di sesso femminile in cerca di trattamento.
Questa popolazione è adatta allo scopo dell'indagine, poiché in questo studio saranno rappresentati i gruppi che più probabilmente cercheranno un trattamento (chirurgico) per la correzione dell'alluce valgo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni con placche fisarie chiuse al momento dello screening.
- L'angolo intermetatarsale è maggiore o uguale a 10 gradi.
- L'angolo dell'alluce valgo è maggiore o uguale a 25 gradi.
- Il soggetto ha dolore/fastidio al piede sul piede in questione.
- Il soggetto ha limitazioni di attività dovute al piede in questione.
- Il soggetto si impegna a rispettare i requisiti dello studio e completare le misure dello studio.
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta.
- Il soggetto è un fumatore attuale.
- Al soggetto è stato clinicamente diagnosticato il diabete.
- Al soggetto è stata diagnosticata clinicamente una neuropatia periferica.
- Il soggetto era stato precedentemente sensibilizzato al titanio.
- Il soggetto attualmente assume steroidi per via orale o farmaci biologici reumatoidi.
- Il soggetto è stato precedentemente operato per alluce valgo sul lato operatorio.
- Il soggetto ha una quantità o qualità ossea insufficiente per consentire la stabilizzazione, condizioni che ritardano la guarigione (escluse le fratture patologiche) e condizioni che causano uno scarso apporto di sangue come la malattia vascolare periferica.
- Il soggetto ha una storia di ritardo o mancato consolidamento per frattura o articolazione.
- Il soggetto ha un'infezione attiva, sospetta o latente nella zona interessata.
- Il soggetto richiederà un innesto strutturale nella prima articolazione TMT.
- Il soggetto è programmato per sottoporsi a una concomitante procedura di artrodesi della seconda articolazione tarso-metatarsale.
- Il soggetto è programmato per sottoporsi a una procedura bilaterale in giornata.
- Il soggetto non può essere programmato per un intervento chirurgico entro 3 mesi dall'esame preoperatorio.
- Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio per una procedura controlaterale.
- Il soggetto è attivamente coinvolto in un caso di risarcimento del lavoratore.
- Non è previsto che il soggetto completi lo studio secondo il piano di indagine.
- Il soggetto è stato ritenuto fisiologicamente o psicologicamente inadeguato dal medico arruolante.
- Il soggetto è: un detenuto, incapace di comprendere cosa comporti la partecipazione allo studio, mentalmente incapace, noto abusatore di alcol e/o droghe o prevedibile non conforme.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Chiodo endomidollare per piccole ossa
Tutti i partecipanti allo studio
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I pazienti sottoposti a una procedura di Lapidus Arthrodesis per la correzione dell'alluce valgo che ricevono un chiodo intramidollare Phantom Small Bone inizieranno il carico a 2 settimane e seguiranno un protocollo post-operatorio predeterminato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione clinica/radiografica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare la guarigione clinica/radiografica (unione vs. mancata unione) dopo una procedura di artrodesi Lapidus a 6 mesi dopo un intervento chirurgico utilizzando il chiodo intramidollare Phantom con carico precoce a 2 settimane.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze cliniche
Lasso di tempo: 24 mesi
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Complicanze dovute alla procedura o al protocollo post-operatorio o condizioni di salute che potrebbero influenzare altre misure di esito
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24 mesi
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Tempo di carico completo
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
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La quantità di tempo necessaria a un partecipante per diventare completamente carico dopo l'intervento di Lapidus.
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Da 0 a 12 mesi
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Modifica dell'allineamento angolare/posizionale radiografico prima e dopo la procedura Lapidus
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Angolo dell'alluce abdotto Angolo intermetatarsale Angolo di declinazione del primo metatarso Angolo distale del metatarso Angolo articolare Posizione sesamoide
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Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Modifica del punteggio del dolore VAS in più punti temporali
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Il paziente ha riferito dolore
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Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Modifica del punteggio AOFAS dell'avampiede/alluce valgo in più punti temporali
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Punteggio clinico
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Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Modifica del punteggio di mobilità PROMIS in più punti temporali
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Valutazione della mobilità segnalata dal paziente, Item Bank v2.0
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Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Modifica del punteggio di interferenza del dolore PROMIS in più punti temporali
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Valutazione dell'interferenza del dolore riferita dal paziente, Item Bank v1.0,
SF 6 bis
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Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Modifica del punteggio di intensità del dolore PROMIS in più punti temporali
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Valutazione dell'intensità del dolore riferita dal paziente, Item Bank v1.0,
SF 3a
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Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Valutare il tempo per tornare al lavoro dopo l'intervento, annotando la classificazione del lavoro
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
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sedentarietà, lavoro leggero, lavoro medio, lavoro pesante, lavoro molto pesante
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Da 0 a 24 mesi
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Valutare il tempo per tornare al lavoro a pieno regime dopo l'intervento, annotando la classificazione del lavoro
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
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sedentarietà, lavoro leggero, lavoro medio, lavoro pesante, lavoro molto pesante
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Da 0 a 24 mesi
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Modifica del raggio di movimento in più punti temporali
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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1a dorsiflessione MTP 1° MTP Flessione plantare Dorsiflessione della caviglia Flessione plantare della caviglia |
Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- P30-SP-0001
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