- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03257540
Wczesne obciążenie po artrodezie lapidus
Prospektywna ocena kliniczna wczesnego obciążania po artrodezie lapidus przy użyciu gwoździa śródszpikowego Phantom™
Celem tego badania jest określenie, czy na wskaźniki zrostu wpływa wczesne obciążanie po lapidus artrodesis przy użyciu gwoździa śródszpikowego Phantom™.
Hipoteza badania jest taka, że odsetek zrostów u osób, które przechodzą zabieg lapidus artrodesis z użyciem gwoździa śródszpikowego Phantom™ i uczestniczy we wczesnym protokole obciążania, nie będzie niższy od wskaźników zrostu opublikowanych wcześniej dla tej procedury.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy pacjent zostanie poddany zabiegowi lapidus artrodesis, który obejmuje usunięcie chrząstki z pierwszego stawu TMT, preparację kości podchrzęstnej, korektę deformacji, unieruchomienie tymczasowe i stałe gwoździem śródszpikowym Phantom™. Gwóźdź śródszpikowy Phantom™ wprowadza się poprzez wywiercenie otworu na gwóźdź w określonym miejscu za pomocą oprzyrządowania i prowadnicy celowniczej. Gwóźdź jest wprowadzany do wywierconego otworu i mocowany do kości klinowej przyśrodkowej i I kości śródstopia za pomocą trzech gwintowanych kołków i śruby blokującej.
Wraz z gwoździem Lapidus dostarczane jest wiertło podchrzęstne i dłuto. Wiercenie podchrzęstne i nacinanie kości podchrzęstnej za pomocą dłuta to standardowe sposoby przygotowania kości podchrzęstnej i wywołania krwawienia przed artrodezą. Zaleca się stosowanie tego instrumentarium w tym badaniu, aby upewnić się, że przeprowadzono odpowiednie przygotowanie kości do artrodezy. Zaleca się również użycie wkrętaka wskazującego moment obrotowy w tej procedurze, aby pomóc chirurgowi w uzyskaniu odpowiedniego ucisku w poprzek stawu. Alternatywnie można użyć standardowego wkrętaka i uchwytu, ściskając połączenie dwoma palcami, aby uzyskać podobny efekt.
Tradycyjnie ludzie, którzy przechodzą lapidus artrodesis, często nie mają wagi przez 6-8 tygodni po zabiegu chirurgicznym. Ten czas pozwala kościom prawidłowo się połączyć. W tym 6-8 tygodniowym okresie ludzie mogą być ograniczeni w typowych codziennych czynnościach, w których uczestniczą, takich jak spacery, zakupy i praca.
Gwóźdź śródszpikowy Phantom™ może pozwolić pacjentom na udźwignięcie ciężaru ciała wcześniej niż w przypadku tradycyjnych procedur bez negatywnego wpływu na zespolenie. Pozwalając ludziom dźwigać wagę wcześniej niż tradycyjnymi metodami, możliwe jest, że ludzie będą mieli możliwość szybszego niż zwykle wznowienia typowych codziennych czynności.
Badanie, o którym mowa, dotyczyć będzie gwoździa śródszpikowego Phantom™ z następującym protokołem wczesnego obciążania (patrz „Protokół pooperacyjny dla uczestnika badania” poniżej).
Preferencją badania jest umieszczanie pacjentów w szynie w wieku od 0 do 2 tygodni. Jednak gips można zastąpić zgodnie z preferencjami chirurga. Żadne gipsy nie są dozwolone dłużej niż 2 tygodnie, chyba że zostanie to uznane za konieczność medyczną, w którym to przypadku podmiot nie będzie już przestrzegał protokołu wczesnego obciążania.
Preferencja badania polega na tym, że osobnik zostanie umieszczony w bucie do chodzenia po 2 tygodniach. Jednak but unieruchamiający może być zastąpiony zgodnie z preferencjami chirurga.
Protokół pooperacyjny dla uczestnika badania
Definicje poziomu aktywności:
Siedzący tryb życia: większość czynności wykonuje się w pozycji siedzącej lub leżącej. Stopa naprawiona chirurgicznie powinna być uniesiona w pozycji siedzącej lub leżącej. Stanie ograniczone do mniej niż 15 minut na godzinę. Poruszanie się ogranicza się do niezbędnych czynności, takich jak wyjście do łazienki czy przygotowanie posiłku.
Lekka aktywność: pozycja stojąca ograniczona do mniej niż 30 minut na godzinę. Ruch jest głównie ograniczony do ruchu w domu, takiego jak składanie prania lub wycieranie blatów. Krótkie okresy ruchu w celu opuszczenia domu mogą być wykonywane w celu wykonania niezbędnych czynności (takich jak sklep spożywczy), ale powinny być ograniczone do mniej niż 30 minut stania.
Umiarkowana aktywność: Brak ograniczeń w staniu. Chodzenie ograniczone do 45 minutowych okresów nie więcej niż 3 razy dziennie. Żadnego biegania, skakania ani podnoszenia ciężarów (ponad 25 funtów).
Intensywna aktywność: brak ograniczeń w chodzeniu, bieganiu i skakaniu. Brak ograniczeń podnoszenia.
0-2 tygodnie po zabiegu:
- Obuwie: Będziesz mieć szynę (lub gips) na stopie/nodze po naprawie chirurgicznej. Szyny (lub gipsu) nie należy usuwać. Na drugą stopę założysz wygodny but.
- Obciążenie: Nie obciążaj chirurgicznie naprawionej stopy.
- Pomoc w poruszaniu się: Będziesz korzystać z pomocy w chodzeniu, takiej jak kule, obracająca się hulajnoga kolanowa lub wózek inwalidzki, aby całkowicie odciążyć chirurgicznie naprawioną stopę.
- Zakres ćwiczeń ruchowych: Brak.
- Poziom aktywności: siedzący tryb życia po operacji, praca do lekkiej aktywności przez dwa tygodnie (ponowne rozpoczęcie codziennych czynności bez obciążania stopy).
2-6 tygodni po operacji:
- Obuwie: Ograniczający but (lub but) otrzymasz od swojego lekarza. Nie należy go zdejmować, z wyjątkiem wykonywania ćwiczeń ruchowych i kąpieli (na siedząco). Noś wygodny but na drugą stopę.
- Obciążenie: Obciąż stopę tak, jak możesz to tolerować w restrykcyjnym bucie (lub bucie). Nie chodź bez krępującego buta (lub buta).
- Pomoc w poruszaniu się: Jeśli to możliwe, nie należy używać pomocy w chodzeniu. Jeśli jest to konieczne z powodu bólu, w razie potrzeby użyj pomocy do chodzenia.
- Zakres ćwiczeń ruchowych: Wykonasz zakres ćwiczeń ruchowych bez ograniczającego buta (lub buta) bez obciążania stopy, zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Poziom aktywności: Lekka aktywność z restrykcyjnym butem (lub butem). 6 tygodni-3 miesiące po operacji:
- Obuwie: Do 8 tygodni po operacji będziesz nosić but (lub but) ograniczający, aż do buta podtrzymującego (najlepiej sznurowane lub zapinane na rzepy, w tym trampki, buty do biegania, buty robocze lub buty z miękkiej skóry bez obcasa).
- Obciążenie: Obciąż stopę tak, jak możesz to znieść. Nie zaleca się chodzenia boso.
- Pomoc w poruszaniu się: Brak pomocy ze strony kul, skutera lub wózka inwalidzkiego.
- Zakres ćwiczeń ruchowych: Wykonasz zakres ćwiczeń ruchowych zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Poziom aktywności: Lekka aktywność do umiarkowanej aktywności (niski wpływ), jaką możesz tolerować.
3-6 miesięcy po operacji:
- Obuwie: W 3-4 miesiącu przestaw się z buta wspomagającego na wybrane przez siebie obuwie, jakie możesz tolerować.
- Obciążenie: Obciąż stopę tak, jak możesz to znieść.
- Pomoc w poruszaniu się: Brak pomocy ze strony kul, skutera lub wózka inwalidzkiego.
Poziom aktywności: Umiarkowana aktywność przez 3-4 miesiące po operacji, powoli przechodząc do intensywnej aktywności, którą możesz tolerować po 4 miesiącach.
6 miesięcy - 2 lata po operacji:
- Obuwie: Nie masz ograniczeń co do obuwia.
- Obciążenie: Obciąż stopę tak, jak możesz to znieść.
- Pomoc w poruszaniu się: Brak pomocy ze strony kul, skutera lub wózka inwalidzkiego.
- Poziom aktywności: Brak ograniczeń aktywności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Redwood Orthopaedic Surgery Associates
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
- Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Orthopedic Center of Palm Beach County
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z dorosłych w wieku 18 lat i starszych z bolesną deformacją palucha. Najczęstszy wiek demograficzny, który ma operację korekcji palucha koślawego to wiek 50-59 lat. Ponadto częstość występowania palucha koślawego u kobiet jest większa niż u mężczyzn, więc należy spodziewać się wyższego odsetka kobiet zgłaszających się na leczenie.
Ta populacja jest odpowiednia do celów badania, ponieważ w tym badaniu będą reprezentowane grupy, które najprawdopodobniej będą poszukiwać leczenia (chirurgicznego) w celu korekcji palucha koślawego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma co najmniej 18 lat z zamkniętymi płytkami nasadowymi w czasie badania przesiewowego.
- Kąt międzyśródstopny jest większy lub równy 10 stopni.
- Kąt palucha koślawego jest większy lub równy 25 stopni.
- Podmiot odczuwa ból/dyskomfort stopy, o której mowa.
- Podmiot ma ograniczenia aktywności ze względu na omawianą stopę.
- Uczestnik zgadza się spełnić wymagania badania i ukończyć pomiary badawcze.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Obiekt jest w ciąży.
- Podmiot jest aktualnym palaczem.
- U osobnika zdiagnozowano klinicznie cukrzycę.
- U osobnika zdiagnozowano klinicznie neuropatię obwodową.
- Pacjent był wcześniej uczulony na tytan.
- Pacjent obecnie przyjmuje doustne sterydy lub biologiczne leki reumatoidalne.
- Pacjent przeszedł wcześniej operację palucha koślawego po stronie operacyjnej.
- Osobnik ma niewystarczającą ilość lub jakość kości, aby umożliwić stabilizację, stany, które opóźniają gojenie (nieobejmujące złamań patologicznych) i stany powodujące słabe ukrwienie, takie jak choroba naczyń obwodowych.
- Podmiot ma historię opóźnionego lub braku zrostu z powodu złamania lub stawu.
- Pacjent ma aktywną, podejrzewaną lub utajoną infekcję w dotkniętym obszarze.
- Pacjent będzie wymagał przeszczepu strukturalnego w pierwszym stawie TMT.
- Pacjent jest planowany do jednoczesnego zabiegu artrodezy stawu stępowo-śródstopnego II.
- Podmiot ma przejść dwustronną procedurę tego samego dnia.
- Pacjenta nie można zaplanować na operację w ciągu 3 miesięcy od badania przedoperacyjnego.
- Pacjent został wcześniej włączony do tego badania w celu przeprowadzenia procedury kontralateralnej.
- Podmiot jest aktywnie zaangażowany w sprawę dotyczącą odszkodowania dla pracowników.
- Nie oczekuje się, że osoba badana ukończy badanie zgodnie z planem badania.
- Pacjent został uznany przez lekarza rejestrującego za fizjologicznie lub psychologicznie nieodpowiedniego.
- Osobą badaną jest: więzień, który nie jest w stanie zrozumieć, na czym polega udział w badaniu, niepełnosprawny umysłowo, znany jako nadużywający alkoholu i/lub narkotyków lub podejrzewany o nieprzestrzeganie zaleceń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mały gwóźdź śródszpikowy do kości
Wszyscy uczestnicy badania
|
Pacjenci poddawani zabiegowi lapidus artrodesis w celu korekcji palucha koślawego, którzy otrzymują gwóźdź śródszpikowy Phantom Small Bone, zaczną obciążać po 2 tygodniach i będą postępować zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem pooperacyjnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie kliniczne/radiograficzne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena klinicznego/radiologicznego gojenia (zrost vs. brak zrostu) po zabiegu lapidus artrodezy po 6 miesiącach od operacji z użyciem gwoździa śródszpikowego Phantom z wczesnym obciążeniem po 2 tygodniach.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania kliniczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Powikłania związane z procedurą lub protokołem pooperacyjnym lub stanami zdrowotnymi, które mogą mieć wpływ na inne wskaźniki wyniku
|
24 miesiące
|
|
Czas na pełne obciążenie
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
|
Czas potrzebny uczestnikowi do pełnego udźwignięcia ciężaru ciała po operacji lapidusa.
|
0 do 12 miesięcy
|
|
Zmiana w radiograficznym wyrównaniu kątowym / pozycyjnym przed i po zabiegu Lapidus
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Kąt palucha odwodzącego Kąt międzyśródstopowy Kąt deklinacji pierwszej kości śródstopia Kąt dystalnej kości śródstopia Kąt stawowy Pozycja trzeszczki
|
Przedoperacyjnie, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana oceny bólu VAS w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Ból zgłaszany przez pacjenta
|
Przedoperacyjnie, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana wyniku AOFAS przodostopia/palucha koślawego w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Wynik kliniczny
|
Przedoperacyjnie, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana wyniku mobilności PROMIS w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Zgłoszona przez pacjenta ocena mobilności, Item Bank v2.0
|
Przedoperacyjnie, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana wyniku PROMIS Pain Interference Score w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Zgłoszona przez pacjenta ocena interferencji bólu, Item Bank v1.0,
SF 6a
|
Przedoperacyjnie, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana wskaźnika intensywności bólu PROMIS w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Zgłaszana przez pacjenta ocena natężenia bólu, Item Bank v1.0,
SF 3a
|
Przedoperacyjnie, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Oceń czas powrotu do pracy po operacji, odnotowując klasyfikację porodu
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
siedzący tryb pracy, praca lekka, praca średnia, praca ciężka, praca bardzo ciężka
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
|
Oceń czas powrotu do pełnej pracy w okresie pooperacyjnym, odnotowując klasyfikację porodu
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
siedzący tryb pracy, praca lekka, praca średnia, praca ciężka, praca bardzo ciężka
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
|
Zmiana zakresu ruchu w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
1. Zgięcie grzbietowe MTP 1. MTP Zgięcie podeszwowe Zgięcie grzbietowe kostki Zgięcie podeszwowe |
Przedoperacyjnie, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P30-SP-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bolący guz
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouNieznany
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckZakończonyHallux Valgus i BunionAustria
-
Cali Pharmaceuticals LLCZakończonyHallux Valgus i BunionStany Zjednoczone
-
St. Paul's Hospital, CanadaStryker NordicJeszcze nie rekrutacjaHallux Valgus i BunionKanada
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPaluch koślawy | Hallux Valgus i BunionHongkong
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaHallux Valgus i Bunion
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...ZakończonyHallux Valgus i BunionHiszpania
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaHallux Valgus i Bunion
-
North District HospitalChinese University of Hong KongZakończony
-
Prisma Health-MidlandsZakończonyZłamania kostki | Bunion nieokreślonej stopy | Bunionette nieokreślonej stopy | Palec młotkowaty | Operacja ścięgna AchillesaStany Zjednoczone