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Lapidus 관절 고정술 후 조기 체중 부하

2018년 10월 15일 업데이트: Paragon 28

Phantom™ Intramedullary Nail을 이용한 Lapidus 관절 고정술 후 조기 체중부하의 전향적 임상 평가

이 연구의 목표는 Phantom™ Intramedullary Nail을 사용한 Lapidus 관절 고정술 후 초기 체중 부하가 유합율에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.

연구 가설은 Phantom™ Intramedullary Nail로 Lapidus Arthrodesis 절차를 수행하고 초기 체중 부하 프로토콜에 참여하는 사람들의 유합률이 이 절차에 대해 이전에 발표된 유합률보다 열등하지 않을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

각 피험자는 첫 번째 TMT 관절에서 연골 제거, 연골하 뼈 준비, 기형 교정, 임시 고정 및 Phantom™ Intramedullary Nail을 사용한 영구 고정을 수반하는 Lapidus Arthrodesis를 받게 됩니다. Phantom™ Intramedullary Nail은 기구 및 타겟팅 가이드를 사용하여 지정된 위치에 못 구멍을 뚫어 삽입합니다. 못을 드릴 구멍에 삽입하고 3개의 나사 못과 잠금 나사를 사용하여 내측 설상골과 제1 중족골에 고정합니다.

Lapidus Nail과 함께 시스템에 연골하 드릴과 끌이 제공됩니다. 끌로 연골하 뼈를 천공하고 페더링하는 것은 연골하 뼈를 준비하고 관절고정술 전에 뼈 출혈을 유도하는 표준 방법입니다. 관절고정술을 위해 적절한 뼈 준비가 수행되었는지 확인하기 위해 이 연구에서 이 기구의 사용이 권장됩니다. 외과의가 관절 전체에 적용할 적절한 압축을 안내하는 데 도움이 되도록 이 절차에 토크 표시 드라이버를 사용하는 것이 좋습니다. 또는 유사한 효과를 얻기 위해 조인트를 압축할 때 표준 드라이버와 핸들을 두 손가락 조임으로 사용할 수 있습니다.

전통적으로 Lapidus 관절고정술을 받는 사람들은 수술 후 6-8주 동안 체중 부하를 하지 않는 것이 일반적입니다. 이번에는 뼈가 적절하게 융합될 수 있습니다. 이 6-8주 기간 동안 사람들은 걷기, 쇼핑, 일과 같이 그들이 참여하는 일반적인 일상 활동에 제한을 받을 수 있습니다.

Phantom™ Intramedullary Nail은 융합에 부정적인 영향을 미치지 않고 피험자가 기존 절차보다 일찍 체중을 지탱할 수 있도록 합니다. 사람들이 전통적인 방법보다 일찍 체중을 견딜 수 있게 함으로써 사람들은 평소보다 더 빨리 일상적인 활동을 재개할 수 있는 기회를 갖게 될 것입니다.

문제의 연구는 다음과 같은 초기 체중 부하 프로토콜을 사용하여 Phantom™ 골수내 못을 조사할 것입니다(아래 "연구 참가자를 위한 수술 후 프로토콜" 참조).

연구 선호도는 피험자가 0-2주에 부목을 착용하는 것입니다. 다만, 의사의 의사에 따라 깁스를 대체할 수 있습니다. 피험자가 더 이상 초기 체중 부하 프로토콜을 따르지 않는 의학적 필요성으로 간주되지 않는 한 2주를 초과하는 깁스는 허용되지 않습니다.

연구 선호도는 피험자가 2주에 워킹 부츠를 신는 것입니다. 그러나 고정 신발은 의사의 선호도에 따라 대체될 수 있습니다.

연구 참여자를 위한 수술 후 프로토콜

활동 수준 정의:

좌식: 대부분의 활동은 앉거나 누워 있습니다. 외과적으로 수리된 발은 앉거나 기대어진 자세에서 들어 올려야 합니다. 서 있는 시간은 시간당 15분 미만으로 제한됩니다. 이동은 화장실에 가거나 음식을 준비하는 등 필요한 활동으로 제한됩니다.

가벼운 활동: 서 있는 시간은 시간당 30분 미만으로 제한됩니다. 움직임은 대부분 빨래를 개거나 카운터를 닦는 것과 같은 가정 내 움직임으로 제한됩니다. 필요한 활동(예: 식료품점)을 위해 집을 떠나기 위한 짧은 시간 동안의 이동은 수행할 수 있지만 서 있는 시간은 30분 미만으로 제한되어야 합니다.

적당한 활동: 서 있는 데 제한이 없습니다. 하루에 3번 이상 45분 동안 걷기를 제한합니다. 달리기, 점프 또는 무거운 물건 들기(25파운드 이상) 금지.

심한 활동: 걷기, 달리기, 점프에 제한이 없습니다. 리프팅 제한이 없습니다.

수술 후 0-2주:

  • 신발류: 수술로 수리한 발/다리에 부목(또는 깁스)을 하게 됩니다. 부목(또는 깁스)을 제거해서는 안 됩니다. 다른 발에는 편안한 신발을 신게 됩니다.
  • 체중 부하: 수술로 수리한 발에 체중을 가하지 마십시오.
  • 이동 보조 기구: 목발, 롤링 무릎 스쿠터 또는 휠체어와 같은 보행 보조 기구를 사용하여 외과적으로 수리한 발의 무게를 지탱합니다.
  • 운동 범위: 없음.
  • 활동 수준: 2주 동안 가벼운 활동까지 작업하는 수술 후 좌식 활동(발에 체중을 싣지 않고 일상 생활 활동 재개).

수술 후 2-6주:

  • 신발류: 제한적인 부츠(또는 신발)는 의사가 제공할 것입니다. 이것은 운동 범위 운동 및 목욕(앉은 상태) 이외의 경우에는 제거해서는 안 됩니다. 다른 발에 편안한 신발을 신으십시오.
  • 체중 부하: 제한적인 부츠(또는 신발)에서 견딜 수 있는 만큼 체중을 발에 싣습니다. 제한적인 부츠(또는 신발) 없이 걷지 마십시오.
  • 이동 보조 장치: 가능하면 보행 보조 장치를 사용하지 않아야 합니다. 통증에 필요한 경우 필요에 따라 보행 보조기를 사용하십시오.
  • 가동 범위 운동: 의사의 지시에 따라 제한적인 부츠(또는 신발) 없이 발에 무게를 싣지 않고 가동 범위 운동을 합니다.
  • 활동 수준: 제한된 부츠(또는 신발)로 가벼운 활동. 수술 후 6주-3개월:
  • 신발: 수술 후 8주까지 제한적인 부츠(또는 신발)를 착용하고 지지 신발(가급적 레이스업 또는 벨크로 신발(운동화, ​​운동화, 작업 부츠 또는 발뒤꿈치가 없는 부드러운 가죽 신발 포함))을 착용합니다.
  • 체중 부하: 견딜 수 있을 만큼 발에 체중을 싣습니다. 맨발로 걷는 것은 권장되지 않습니다.
  • 이동 보조 장치: 목발, 스쿠터 또는 휠체어의 도움이 없습니다.
  • 운동 범위 운동: 의사의 지시에 따라 운동 범위 운동을 합니다.
  • 활동 수준: 견딜 수 있는 중간 정도의 활동(낮은 영향)까지 작동하는 가벼운 활동.

수술 후 3-6개월:

  • 신발류: 3-4개월에 견딜 수 있는 한 지지 신발에서 선택한 신발로 옮깁니다.
  • 체중 부하: 견딜 수 있을 만큼 발에 체중을 싣습니다.
  • 이동 보조 장치: 목발, 스쿠터 또는 휠체어의 도움이 없습니다.
  • 활동 수준: 수술 후 3-4개월 동안 중간 정도의 활동, 4개월 이후에는 견딜 수 있을 만큼 천천히 무거운 활동으로 이동합니다.

    수술 후 6개월 - 2년:

  • 신발: 신발에 대한 제한은 없습니다.
  • 체중 부하: 견딜 수 있을 만큼 발에 체중을 싣습니다.
  • 이동 보조 장치: 목발, 스쿠터 또는 휠체어의 도움이 없습니다.
  • 활동 수준: 활동 제한 없음.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

8

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Redwood Orthopaedic Surgery Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
        • Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • Orthopedic Center of Palm Beach County

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 고통스러운 건막류 기형이 있는 18세 이상의 성인으로 구성됩니다. 외반 모지 교정 수술을 받는 가장 일반적인 연령층은 50-59세입니다. 또한 여성의 무지외반증 유병률이 남성보다 높으므로 치료를 원하는 여성 피험자의 비율이 높을 것으로 예상됩니다.

외반 모지 교정을 위한 치료(외과)를 찾을 가능성이 가장 높은 그룹이 이 연구에서 나타날 것이므로 이 모집단은 조사 목적에 적합합니다.

설명

포함 기준:

  • 대상체는 스크리닝 시점에 닫힌 physeal plate를 가진 18세 이상입니다.
  • 발허리뼈 사이의 각도는 10도 이상입니다.
  • 외반 모지 각도는 25도 이상입니다.
  • 피험자는 문제의 발에 발 통증/불쾌감이 있습니다.
  • 피험자는 해당 발로 인해 활동 제한이 있습니다.
  • 피험자는 연구 요구 사항을 준수하고 연구 조치를 완료하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 임신 중입니다.
  • 대상은 현재 흡연자입니다.
  • 피험자는 임상적으로 당뇨병 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 임상적으로 말초 신경병증으로 진단되었습니다.
  • 피험자는 이전에 티타늄에 민감했습니다.
  • 피험자는 현재 경구용 스테로이드 또는 류마티스성 생물학적 제제를 복용하고 있습니다.
  • 피험자는 이전에 수술 쪽 외반모지 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 피험자는 안정화를 허용하기에 불충분한 양 또는 질의 뼈, 치유를 지연시키는 상태(병적 골절 제외) 및 말초 혈관 질환과 같은 혈액 공급 불량을 유발하는 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 골절 또는 관절에 대한 지연 또는 불유합의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 영향을 받는 영역에 활성, 의심 또는 잠복 감염이 있습니다.
  • 피험자는 첫 번째 TMT 관절에 구조적 이식이 필요합니다.
  • 피험자는 부수적인 2차 족골 관절 고정술을 받을 예정입니다.
  • 대상자는 당일 양자 시술을 받을 예정이다.
  • 피험자는 수술 전 검사 후 3개월 이내에 수술 일정을 잡을 수 없습니다.
  • 피험자는 이전에 반대쪽 절차를 위해 이 연구에 등록했습니다.
  • 피험자는 근로자 보상 사건에 적극적으로 관여하고 있습니다.
  • 피험자는 조사 계획에 따라 연구를 완료할 것으로 예상되지 않습니다.
  • 피험자가 등록 의사에 의해 생리학적 또는 심리적으로 부적절하다고 간주되었습니다.
  • 대상은 다음과 같습니다. 수감자, 연구 참여에 수반되는 것을 이해할 수 없음, 정신적으로 무능력자, 알려진 알코올 및/또는 약물 남용자 또는 준수하지 않을 것으로 예상되는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
작은 뼈 골수내 ​​손톱
모든 연구 참여자
외반 모지 교정을 위해 Lapidus Arthrodesis 절차를 진행하는 환자 중 Phantom Small Bone Intramedullary nail을 받는 환자는 2주에 체중 부하를 시작하고 미리 결정된 수술 후 프로토콜을 따릅니다.
다른 이름들:
  • 팬텀 작은 뼈 골수내 ​​손톱 - Lapidus

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상/방사선 치료
기간: 6 개월
2주째 조기 체중부하와 함께 Phantom Intramedullary 못을 사용한 수술 후 6개월째 Lapidus 관절고정술 후 임상/방사선학적 치유(유합 대 비유합)를 평가합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 합병증
기간: 24개월
다른 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 절차 또는 수술 후 프로토콜 또는 건강 상태로 인한 합병증
24개월
완전한 체중 부하까지의 시간
기간: 0~12개월
참가자가 Lapidus 수술 후 완전히 체중 부하가 되는 데 필요한 시간입니다.
0~12개월
Lapidus 시술 전후의 방사선 각도/위치 정렬의 변화
기간: 수술 전, 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
Hallux abductus angle Intermetatarsal angle 제1중족골 적위각 원위 중족골 관절각 Sesamoid Position
수술 전, 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
여러 시점에 걸친 VAS 통증 점수의 변화
기간: 수술 전, 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
환자 보고 통증
수술 전, 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
여러 시점에 걸친 AOFAS Forefoot/Hallux Valgus Score의 변화
기간: 수술 전, 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
임상 점수
수술 전, 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
여러 시점에 걸친 PROMIS 이동성 점수의 변화
기간: 수술 전, 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
환자 보고 이동성 평가, 항목 은행 v2.0
수술 전, 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
여러 시점에 걸친 PROMIS 통증 간섭 점수의 변화
기간: 수술 전, 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
환자 보고 통증 간섭 평가, Item Bank v1.0, SF 6a
수술 전, 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
여러 시점에 걸친 PROMIS 통증 강도 점수의 변화
기간: 수술 전, 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
환자 보고 통증 강도 평가, Item Bank v1.0, SF 3a
수술 전, 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월
분만 분류를 기록하면서 수술 후 업무 복귀 시간을 평가합니다.
기간: 0~24개월
좌식, 가벼운 노동, 중간 노동, 중노동, 매우 중노동
0~24개월
분만 분류를 기록하면서 수술 후 본업으로 복귀하는 시간을 평가합니다.
기간: 0~24개월
좌식, 가벼운 노동, 중간 노동, 중노동, 매우 중노동
0~24개월
여러 시점에 걸친 동작 범위의 변화
기간: 수술 전, 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월

첫 번째 MTP 배측굴곡

첫 번째 MTP 저측굴곡 발목 배측굴곡 발목 저측굴곡

수술 전, 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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