Varhainen painonkannatus Lapidus-niveltulehduksen jälkeen
Prospektiivinen kliininen arviointi varhaisesta painonnoususta Lapidus-artrodeesin jälkeen käyttämällä Phantom™ intramedullaarista kynttä
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako varhainen painonnousu Lapidus Arthrodesiksen jälkeen liitoslukuihin käyttämällä Phantom™ Intramedullary Nail -kynsiä.
Tutkimuksen hypoteesi on, että niiden, jotka käyvät läpi Lapidus Arthrodesis -toimenpiteen Phantom™ Intramedullary Nail -kynsillä ja jotka osallistuvat varhaiseen painoa kantavaan protokollaan, liittoutumisaste ei ole huonompi kuin tätä toimenpidettä varten aiemmin julkaistut liitosluvut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle koehenkilölle tehdään Lapidus Arthrodesis, joka sisältää ruston poiston 1. TMT-nivelestä, subkondraalisen luun valmistelun, epämuodostuman korjaamisen, tilapäisen kiinnityksen ja pysyvän kiinnityksen Phantom™ intramedullaarisella kynsillä. Phantom™ Intramedullary Nail asetetaan poraamalla reikä naulalle määrättyyn kohtaan instrumentoinnin ja kohdistusohjaimen avulla. Naula työnnetään porausreikään ja kiinnitetään mediaaliseen nuolenpäähän ja 1. jalkapöydänluun kolmella kierretapilla ja lukitusruuvilla.
Lapidus Nail -järjestelmässä on subkondraalinen pora ja taltta. Subkondraalisen luun poraaminen ja taltalla peittäminen ovat tavallisia tapoja preparoida subkondraalinen luu ja saada aikaan verenvuoto ennen nivelleikkausta. Tämän instrumentin käyttöä suositellaan tässä tutkimuksessa, jotta varmistetaan, että luut valmistetaan asianmukaisesti artrodesia varten. Tässä toimenpiteessä suositellaan myös vääntömomentin osoittavaa ohjainlaitetta, joka auttaa kirurgia ohjaamaan sopivaa puristusta nivelen yli. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää vakioavainta ja kahvaa kahdella sormella puristettaessa liitosta samanlaisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Perinteisesti on tavallista, että ihmiset, joille tehdään Lapidus Arthrodesis, ovat painottomia 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tämä aika antaa luiden sulautua kunnolla yhteen. Tänä 6-8 viikon aikana ihmisiä voidaan rajoittaa tyypillisiin päivittäisiin toimiin, joihin he osallistuvat, kuten kävelyä, ostoksia ja työskentelyä.
Phantom™ Intramedullary Nail -kynsi voi sallia koehenkilöiden kestää painoa aikaisemmin kuin perinteiset toimenpiteet ilman, että se vaikuttaa haitallisesti fuusioon. Antamalla ihmisten kantaa painoa perinteisiä menetelmiä aikaisemmin, on mahdollista, että ihmisillä on mahdollisuus jatkaa normaalia päivittäistä toimintaa tavallista nopeammin.
Kyseisessä tutkimuksessa tutkitaan Phantom™ Intramedullary Nail seuraavalla varhaisen painon kantavan protokollan avulla (katso "Postoperative Protocol for Study Participant" alla).
Opintosuositus on, että koehenkilöt sijoitetaan lastaan 0-2 viikkoa. Kipsi voidaan kuitenkin vaihtaa kirurgin mieltymysten mukaan. Kipsejä ei sallita yli 2 viikon ajan, ellei sitä pidetä lääketieteellisenä välttämättömyytenä, jolloin tutkittava ei enää noudata varhaista painonkantokäytäntöä.
Opintosuositus on, että aihe sijoitetaan kävelykenkiin 2 viikon iässä. Immobilisoiva kenkä voidaan kuitenkin korvata kirurgin mieltymyksen mukaan.
Leikkauksen jälkeinen protokolla tutkimukseen osallistujalle
Aktiviteettitason määritelmät:
Istuminen: Suurin osa toiminnoista tehdään istuen tai makuulla. Kirurgisesti korjattu jalka tulee nostaa istuma- tai makuuasennossa. Seisominen rajoitettu alle 15 minuuttiin tunnissa. Liikkuminen rajoittuu välttämättömiin toimintoihin, kuten vessassa käyntiin tai ruoanlaittoon.
Kevyt aktiivisuus: Seisominen rajoitettu alle 30 minuuttiin tunnissa. Liikkuminen rajoittuu enimmäkseen kodin sisäisiin liikkeisiin, kuten pyykin taittamiseen tai laskurien pyyhkimiseen. Lyhyet liikkumisajat kotoa poistumiseen voidaan suorittaa välttämättömiä toimintoja varten (kuten ruokakaupassa), mutta se tulisi rajoittaa alle 30 minuuttiin.
Keskinkertainen aktiivisuus: Ei rajoituksia seisomiseen. Kävely rajoitettu 45 minuuttiin enintään 3 kertaa päivässä. Ei juoksemista, hyppäämistä tai raskaita nostoja (yli 25 kiloa).
Raskas aktiviteetti: Ei rajoituksia kävelylle, juoksulle ja hyppäämiselle. Ei nostorajoja.
0-2 viikkoa leikkauksen jälkeen:
- Jalkineet: Sinulla on lasta (tai kipsi) kirurgisesti korjattuun jalkaasi/jalkaan. Laskaa (tai kipsiä) ei saa poistaa. Käytät mukavia kenkiä toisessa jalassa.
- Painon kantavuus: Älä aseta mitään painoa kirurgisesti korjatulle jalallesi.
- Liikkumisapu: Käytät kävelyapua, kuten kainalosauvoja, pyörivää polviskootteria tai pyörätuolia, pitääksesi kaiken painon poissa kirurgisesti korjatusta jalastasi.
- Liikuntaharjoitukset: Ei mitään.
- Aktiivisuus: Istuminen leikkauksen jälkeen, työskentelee kevyesti yli kahden viikon ajan (päivittäisten toimintojen uudelleen aloittaminen ilman painon nostamista jalkaan).
2-6 viikkoa leikkauksen jälkeen:
- Jalkineet: Lääkäri antaa sinulle rajoittavan saappaan (tai kengän). Tätä ei saa poistaa muutoin kuin liikeharjoituksia ja kylpemistä varten (istuttaessa). Käytä mukavia kenkiä toisessa jalassa.
- Kantavuus: Aseta painoa jalkallesi niin paljon kuin siedät rajoittavassa saappaassa (tai kengässä). Älä kävele ilman rajoittavaa saappaa (tai kenkää).
- Liikkumisapu: Jos mahdollista, ei tule käyttää kävelyapua. Käytä tarvittaessa kävelytukea, jos tarvitset kipua.
- Liikuntaharjoitukset: Teet erilaisia liikeharjoituksia ilman rajoittavaa saappaa (tai kenkää) ilman painoa jalassasi lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
- Aktiivisuus: Kevyt aktiivisuus rajoittavalla saappaalla (tai kengällä). 6 viikkoa - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen:
- Jalkineet: Käytät rajoittavia saappaita (tai kenkiä), jotka sopivat tukevaan kenkään (mieluiten nauhakengät tai tarrakenkä, mukaan lukien tennarit, lenkkitossut, työsaappaat tai pehmeät nahkakengät ilman kantapää) 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
- Kantavuus: Laita painoa jalkallesi niin paljon kuin siedät. Paljain jaloin kävelyä ei suositella.
- Liikkumisapu: Ei apua kainalosauvoista, skootterista tai pyörätuolista.
- Liikuntaharjoitukset: Teet erilaisia liikeharjoituksia lääkärisi ohjeiden mukaan.
- Aktiivisuus: Kevyt aktiivisuus, joka kestää keskinkertaista aktiivisuutta (vähäinen vaikutus), jonka siedät.
3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen:
- Jalkineet: Vaihtakaa 3-4 kuukaudessa tukevasta kengästä valitsemiisi jalkineisiin, kuten siedätte.
- Kantavuus: Laita painoa jalkallesi niin paljon kuin siedät.
- Liikkumisapu: Ei apua kainalosauvoista, skootterista tai pyörätuolista.
Aktiivisuus: Keskivaikea aktiivisuus 3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen, siirryt hitaasti raskaaseen toimintaan, jota siedät 4 kuukauden jälkeen.
6 kuukautta - 2 vuotta leikkauksen jälkeen:
- Jalkineet: Sinulla ei ole rajoituksia jalkineille.
- Kantavuus: Laita painoa jalkallesi niin paljon kuin siedät.
- Liikkumisapu: Ei apua kainalosauvoista, skootterista tai pyörätuolista.
- Aktiivisuus: Ei aktiivisuusrajoituksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Redwood Orthopaedic Surgery Associates
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
- Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Orthopedic Center of Palm Beach County
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 18-vuotiaista aikuisista, joilla on kivulias nivelen epämuodostuma. Yleisin ikäryhmä, jolle halutaan tehdä leikkaus hallux valgus -korjausta varten, on 50-59-vuotiaat. Lisäksi hallux valgusn esiintyvyys naisilla on suurempi kuin miehillä, joten hoitoon hakeutuvien naisten prosenttiosuus on todennäköisesti suurempi.
Tämä populaatio sopii tutkimuksen tarkoitukseen, koska tässä tutkimuksessa on edustettuna ryhmät, jotka todennäköisimmin hakeutuvat hoitoon (kirurgiseen) hallux valgus -korjaukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias ja hänellä on suljetut fysikaaliset levyt seulontahetkellä.
- Välijalkakulma on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 astetta.
- Hallux valgus -kulma on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 astetta.
- Tutkittavalla on jalkakipua/epämukavuutta kyseisessä jalassa.
- Tutkittavalla on aktiivisuusrajoituksia kyseessä olevan jalan vuoksi.
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja suorittamaan opiskelutoimenpiteet.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana.
- Aiheena on nykyinen tupakoitsija.
- Tutkittavalla on kliinisesti diagnosoitu diabetes.
- Potilaalla on kliinisesti diagnosoitu perifeerinen neuropatia.
- Kohde oli aiemmin herkistynyt titaanille.
- Kohde ottaa tällä hetkellä suun kautta otettavia steroideja tai reumabiologisia lääkkeitä.
- Koehenkilölle on aiemmin tehty hallux valgus -leikkaus leikkauspuolella.
- Kohdeella ei ole riittävästi tai laatua luuta stabiloitumisen mahdollistamiseksi, tiloja, jotka hidastavat paranemista (ei sisällä patologisia murtumia) ja tiloja, jotka aiheuttavat huonoa verenkiertoa, kuten perifeerinen verisuonisairaus.
- Potilaalla on ollut viivästynyt tai ei-yhdistynyt murtuma tai nivel.
- Potilaalla on aktiivinen, epäilty tai piilevä infektio sairastuneella alueella.
- Tutkittava tarvitsee rakenteellisen siirteen 1. TMT-niveleen.
- Potilaalle on määrä tehdä samanaikainen 2. tarsometatarsaalisen nivelen artrodeesi toimenpide.
- Aiheelle on määrä käydä samana päivänä kahdenvälinen menettely.
- Kohdetta ei voida varata leikkaukseen 3 kuukauden sisällä leikkausta edeltävästä tutkimuksesta.
- Kohde on aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen kontralateraalista menettelyä varten.
- Kohde on aktiivisesti mukana Workman's Compensation -tapauksessa.
- Tutkittavan ei odoteta valmistuvan tutkimussuunnitelman mukaan.
- Ilmoittautunut lääkäri on katsonut kohteen fysiologisesti tai psykologisesti riittämättömäksi.
- Kohde on: vanki, joka ei pysty ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen merkitsee, henkisesti epäpätevä, tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä tai oletettavasti noudattavansa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pieni luuinen intramedullaarinen kynsi
Kaikki tutkimukseen osallistuneet
|
Potilaat, joille tehdään Lapidus Arthrodesis -menettely hallux valgus -korjauksen vuoksi ja jotka saavat Phantom Small Bone Intramedullary -kynnen, alkavat kantaa painoa 2 viikon kuluttua ja noudattavat ennalta määrättyä postoperatiivista protokollaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen/radiografinen paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi kliininen/radiografinen paraneminen (liitos vs. ei-liittyminen) Lapidus arthrodesis -toimenpiteen jälkeen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä Phantom Intramedullary -kynää varhaisella painonkannatuksella 2 viikon kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toimenpiteestä tai leikkauksen jälkeisestä protokollasta tai terveydentilasta johtuvat komplikaatiot, jotka voivat vaikuttaa muihin tulosmittauksiin
|
24 kuukautta
|
|
Aika täysipainoiseen kantamiseen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Aika, joka tarvitaan, jotta osallistuja tulee täysin kantavaksi Lapidus-leikkauksen jälkeen.
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutos röntgenkuvassa kulma-/asentokohdistuksessa ennen ja jälkeen Lapidus-toimenpiteen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Hallux Abductus -kulma Jalkajalkavälin kulma Ensimmäinen jalkapöydän deklinaatiokulma Distaalinen jalkapöydän nivelkulma Sesamoidiasento
|
Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos VAS-kipupisteissä useissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Potilas ilmoitti kipua
|
Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos AOFAS Forefoot/Hallux Valgus -pisteissä useissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kliininen pistemäärä
|
Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos PROMIS Mobility Score -pisteissä useissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Potilaan raportoitu liikkuvuusarviointi, tuotepankki v2.0
|
Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos PROMIS Pain Interference Score -pisteessä useissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Potilaan raportoima kivun häiriöarviointi, Item Bank v1.0,
SF 6a
|
Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos PROMIS-kivun intensiteettipisteessä useissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Potilaan raportoima kivun voimakkuuden arviointi, Item Bank v1.0,
SF 3a
|
Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Arvioi työhön paluuaika leikkauksen jälkeen ja huomioi samalla työvoimaluokitus
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
istumatyö, kevyt työ, keskiraskas työ, raskas työ, erittäin raskas työ
|
0-24 kuukautta
|
|
Arvioi aikaa palata täyteen työhön leikkauksen jälkeen ja huomioi samalla työn luokittelu
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
istumatyö, kevyt työ, keskiraskas työ, raskas työ, erittäin raskas työ
|
0-24 kuukautta
|
|
Liikealueen muutos useissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Ensimmäinen MTP-dorsiflexio 1. MTP Plantarflexion Nilkka Dorsiflexion Nilkan plantarflexio |
Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P30-SP-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pieni luuinen intramedullaarinen kynsi
-
Ellipse Technologies, Inc.ValmisNivelrikko | Varus-virhe