Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai súlytartás lapidus arthrodesis után

2018. október 15. frissítette: Paragon 28

A lapidus arthrodesis utáni korai testsúly várható klinikai értékelése a Phantom™ intramedulláris köröm használatával

Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a Phantom™ intramedulláris köröm használatával befolyásolja-e az egyesülési arányt a Lapidus Arthrodesis utáni korai súlyhordozás.

A tanulmány hipotézise az, hogy azok egyesülési aránya, akik Lapidus Arthrodesis eljáráson esnek át a Phantom™ intramedulláris köröm segítségével, és részt vesznek egy korai súlyhordozási protokollban, nem lesz alacsonyabb, mint az ehhez az eljáráshoz korábban közzétett egyesülési arány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

Minden alanyon átesik a Lapidus Arthrodesis, amely magában foglalja az 1. TMT ízületből a porc eltávolítását, a porc alatti csont előkészítését, a deformitás korrekcióját, az ideiglenes rögzítést és a Phantom™ intramedulláris köröm segítségével történő végleges rögzítést. A Phantom™ intramedulláris szöget úgy helyezik be, hogy a műszerekkel és egy célzóvezetővel egy lyukat fúrnak a köröm számára egy meghatározott helyen. A szöget behelyezzük a fúrólyukba, és három menetes csap és egy rögzítőcsavar segítségével rögzítjük a középső ékírással és az 1. lábközépcsonttal.

A Lapidus Nail rendszerben subkondrális fúró és véső található. A porc alatti csont fúrása és a porc alatti csont vésővel történő megtollazása a szubkondrális csont előkészítésének és az arthrodesis előtti vérzés kiváltásának szokásos módja. Ennek a műszernek a használata javasolt ebben a vizsgálatban annak biztosítása érdekében, hogy megfelelő csont-előkészítést végezzenek az arthrodesishez. Ehhez az eljáráshoz nyomatékjelző meghajtó használata is javasolt, hogy segítse a sebészt az ízületen keresztüli megfelelő kompresszió elérésében. Alternatív megoldásként egy szabványos meghajtó és fogantyú is használható kétujjas szorítással a kötés összenyomásakor hasonló hatás elérése érdekében.

Hagyományosan gyakori, hogy a Lapidus Arthrodesisen átesett emberek a műtétet követően 6-8 hétig nem teherbíróak. Ez az idő lehetővé teszi a csontok megfelelő összeolvadását. Ebben a 6-8 hetes időszakban az emberek korlátozottak lehetnek a tipikus napi tevékenységekben, amelyekben részt vesznek, mint például a gyaloglás, a vásárlás és a munka.

A Phantom™ intramedulláris köröm lehetővé teheti az alanyok számára, hogy a hagyományos eljárásoknál korábban teherbírjanak súlyt anélkül, hogy negatívan befolyásolná a fúziót. Azáltal, hogy az embereket a hagyományos módszereknél korábban hagyjuk elhízni, lehetséges, hogy az embereknek lehetőségük lesz a szokásosnál gyorsabban folytatni a szokásos napi tevékenységeket.

A szóban forgó vizsgálat a Phantom™ intramedulláris körmöt fogja vizsgálni a következő korai súlyhordozási protokoll szerint (lásd alább a „Posztoperatív protokoll a vizsgálati résztvevő számára”).

A tanulmányi preferencia az, hogy az alanyokat 0-2 hetes sínbe helyezzük. A gipsz azonban helyettesíthető a sebész preferenciája szerint. 2 hétnél hosszabb ideig nem megengedett a gipsz, kivéve, ha orvosilag szükséges, amely esetben az alany már nem követi a korai súlyhordozási protokollt.

A tanulmányi preferencia szerint az alany 2 hetes korban járóbakancsba kerül. Mindazonáltal, a sebész preferenciája szerint helyettesíthető egy rögzítő cipő.

Posztoperatív protokoll a vizsgálati résztvevő számára

Tevékenységi szint meghatározásai:

Ülő: A legtöbb tevékenységet ülve vagy fekve végzik. A műtétileg javított lábfejet ülő vagy fekvő helyzetben fel kell emelni. Az állás óránként kevesebb, mint 15 percre korlátozódik. A költözés a szükséges tevékenységekre korlátozódik, mint például a mosdóba járás vagy az ételkészítés.

Fénytevékenység: Az állás óránként kevesebb, mint 30 percre korlátozódik. A mozgás többnyire az otthoni mozgásra korlátozódik, mint például a ruhanemű összecsukása vagy a pultok törlése. A ház elhagyásához szükséges rövid ideig tartó mozgás elvégezhető a szükséges tevékenységekhez (például az élelmiszerbolthoz), de ezt 30 percnél rövidebb állásra kell korlátozni.

Mérsékelt aktivitás: Nincs korlátozás az állásban. Séta 45 perces időtartamra korlátozva, legfeljebb napi 3 alkalommal. Tilos futás, ugrás vagy nehéz emelés (több mint 25 font).

Nehéz tevékenység: Nincs korlátozás a séta, futás és ugrás terén. Nincs emelési korlát.

0-2 héttel a műtét után:

  • Lábbeli: Sín (vagy gipsz) lesz a műtétileg javított lábán/lábon. A sínt (vagy gipszet) nem szabad eltávolítani. A másik lábán kényelmes cipőt fog viselni.
  • Súlytartás: Ne helyezzen súlyt a műtéti úton javított lábára.
  • Mobilitást segítő eszköz: Használjon járást segítő eszközöket, például mankókat, guruló térdrobogót vagy tolószéket, hogy ne nehezedjen le sebészetileg javított lábáról.
  • Mozgási gyakorlatok: Nincs.
  • Tevékenységi szint: Ülő mozgás a műtét után, két hétig enyhe tevékenységig (a mindennapi tevékenységek újraindítása anélkül, hogy megnehezítené a lábát).

2-6 héttel a műtét után:

  • Lábbeli: Az orvosa korlátozó csizmát (vagy cipőt) fog adni Önnek. Ezt nem szabad eltávolítani, csak mozgási gyakorlatokhoz és fürdéshez (ülve). Viseljen kényelmes cipőt a másik lábára.
  • Teherbírás: Helyezzen súlyt a lábára, ahogy elviseli a korlátozó csizmában (vagy cipőben). Ne sétáljon korlátozó csizma (vagy cipő) nélkül.
  • Mobilitást segítő eszköz: Ha lehetséges, ne használjon járássegítőt. Ha fájdalomra van szükség, szükség szerint használjon járássegítőt.
  • Mozgási gyakorlatok tartománya: Orvosa utasítása szerint, korlátozó csizma (vagy cipő) nélkül végezhet mozgástervű gyakorlatokat anélkül, hogy súlya nehezedjen a lábára.
  • Aktivitási szint: Könnyű tevékenység korlátozó csizmával (vagy cipővel). 6 hét-3 hónap a műtét után:
  • Lábbeli: A műtétet követő 8 hétig korlátozó csizmát (vagy cipőt) kell viselnie, amely megfelel a támasztó cipőnek (lehetőleg fűzős vagy tépőzáras cipő, beleértve a tornacipőt, futócipőt, munkacsizmát vagy puha bőrcipőt, sarok nélkül).
  • Teherbírás: Tegyen súlyt a lábára, amennyire elviseli. A mezítláb járás nem javasolt.
  • Mobilitást segítő eszköz: Mankók, robogó vagy kerekesszék nem nyújtanak segítséget.
  • Mozgási gyakorlatok tartománya: Orvosa utasításai szerint hajtsa végre a mozgási gyakorlatokat.
  • Aktivitási szint: Könnyű tevékenység közepes aktivitásig (alacsony hatás), ahogy elviseli.

3-6 hónappal a műtét után:

  • Lábbeli: A 3-4. hónapban válasszon támasztó cipőről az általa választott lábbelire, ahogy elviseli.
  • Teherbírás: Tegyen súlyt a lábára, amennyire elviseli.
  • Mobilitást segítő eszköz: Mankók, robogó vagy kerekesszék nem nyújtanak segítséget.
  • Aktivitási szint: Mérsékelt aktivitás a műtét utáni 3-4 hónapig, lassan átáll a nehéz tevékenységbe, amit a 4. hónap után elvisel.

    6 hónap – 2 év műtét után:

  • Lábbeli: A lábbelikre nincs korlátozás.
  • Teherbírás: Tegyen súlyt a lábára, amennyire elviseli.
  • Mobilitást segítő eszköz: Mankók, robogó vagy kerekesszék nem nyújtanak segítséget.
  • Aktivitási szint: Nincs aktivitási korlát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Redwood Orthopaedic Surgery Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
        • Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • Orthopedic Center of Palm Beach County

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 18 éves vagy annál idősebb felnőttekből áll, akiknek fájdalmas ízületi deformitásuk van. A hallux valgus korrekciós műtétre leggyakrabban előforduló demográfiai életkor az 50-59 év. Ezenkívül a hallux valgus prevalenciája a nőknél nagyobb, mint a férfiaknál, így várhatóan a női alanyok nagyobb arányban fordulnak kezelésre.

Ez a populáció alkalmas a vizsgálat céljára, mivel ebben a tanulmányban azok a csoportok jelennek meg, amelyek a legnagyobb valószínűséggel kérnek kezelést (műtéti) hallux valgus korrekció miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany a szűrés időpontjában legalább 18 éves, zárt fizikális lemezekkel.
  • Az intermetatarsalis szög 10 foknál nagyobb vagy egyenlő.
  • A hallux valgus szöge 25 foknál nagyobb vagy egyenlő.
  • Az alany lábfájdalma/rossz érzése van a szóban forgó lábán.
  • Az alany tevékenységi korlátai vannak a szóban forgó láb miatt.
  • Az alany vállalja, hogy megfelel a vizsgálat követelményeinek, és elvégzi a vizsgálati intézkedéseket.
  • Az alany hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes.
  • Az alany egy jelenlegi dohányos.
  • Az alanynál klinikailag cukorbetegséget diagnosztizáltak.
  • Az alanynál klinikailag perifériás neuropátiát diagnosztizáltak.
  • Az alanyt korábban titánra érzékenyítették.
  • Az alany jelenleg orális szteroidokat vagy reumás biológiai szereket szed.
  • Az alany korábban hallux valgus miatt műtéten esett át a műtéti oldalon.
  • Az alanynak nincs elegendő mennyiségű vagy minőségű csontja a stabilizáláshoz, olyan állapotok vannak, amelyek hátráltatják a gyógyulást (ide nem értve a kóros töréseket), és rossz vérellátást okozó állapotok, például perifériás érbetegség.
  • Az alanynak a kórtörténetében törés vagy ízület késleltetett vagy nem egyesült.
  • Az alanynak aktív, gyanított vagy látens fertőzése van az érintett területen.
  • Az alanynak strukturális graftra lesz szüksége az 1. TMT ízületben.
  • Az alany egyidejű 2. tarsometatarsalis ízületi arthrodesis eljáráson esik át.
  • Az alany a tervek szerint még aznap kétoldalú eljáráson megy keresztül.
  • Az alany a műtét előtti vizsgálattól számított 3 hónapon belül nem jelezhető műtétre.
  • Az alany korábban be lett vonva ebbe a vizsgálatba egy ellenoldali eljárás céljából.
  • Az alany aktívan részt vesz egy Workman's Compensation ügyben.
  • A vizsgálati terv szerint az alany várhatóan nem fogja befejezni a vizsgálatot.
  • Az alanyt a felvételt készítő orvos fiziológiailag vagy pszichológiailag alkalmatlannak ítélte.
  • Az alany: egy fogoly, aki nem tudja megérteni, hogy mit jelent a vizsgálatban való részvétel, mentálisan inkompetens, alkohollal és/vagy drogokkal ismerten visszaélő, vagy várhatóan nem felel meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kiscsont intramedulláris köröm
A vizsgálat összes résztvevője
Azok a betegek, akiknél a hallux valgus korrekciója miatt Lapidus Arthrodesis eljáráson esnek át, és Phantom Small Bone Intramedulláris körmöt kapnak, 2 hetes kortól kezdik el a súlyukat, és egy előre meghatározott posztoperatív protokollt követnek.
Más nevek:
  • Phantom Small Bone intramedulláris köröm - Lapidus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai/radiográfiás gyógyulás
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a klinikai/radiográfiás gyógyulást (egyesülés vs. nem egyesülés) Lapidus arthrodesis eljárás után 6 hónappal a műtétet követő Phantom Intramedulláris köröm segítségével, korai súlyhordozással 2 hét után.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai szövődmények
Időkeret: 24 hónap
Az eljárásból vagy a posztoperatív protokollból vagy egészségügyi állapotokból eredő szövődmények, amelyek hatással lehetnek más eredményre
24 hónap
Ideje a teljes súlyviselésnek
Időkeret: 0-12 hónap
Az az idő, amely szükséges ahhoz, hogy a résztvevő teljesen teherbíróvá váljon a Lapidus műtét után.
0-12 hónap
Változás a radiográfiai szög/pozíció beállításában a Lapidus eljárás előtt és után
Időkeret: Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Hallux Abductus szög Intermetatarsalis szög első lábközépcsont elhajlási szög disztális lábközépcsont ízületi szöge szezamoid pozíció
Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A VAS fájdalompontszám változása több időpontban
Időkeret: Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A beteg fájdalomról számolt be
Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Változás az AOFAS Forefoot/Hallux Valgus pontszámában több időpontban
Időkeret: Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Klinikai pontszám
Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A PROMIS mobilitási pontszám változása több időpontban
Időkeret: Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A beteg által bejelentett mobilitási felmérés, Item Bank v2.0
Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A PROMIS Pain Interference Score változása több időpontban
Időkeret: Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A beteg által bejelentett fájdalom-interferencia értékelése, Item Bank v1.0, SF 6a
Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A PROMIS fájdalomintenzitási pontszám változása több időpontban
Időkeret: Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A beteg által bejelentett fájdalomintenzitás-értékelés, Item Bank v1.0, SF 3a
Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Értékelje a műtét utáni munkába való visszatérés idejét, és vegye figyelembe a munkaerő besorolását
Időkeret: 0 és 24 hónap között
ülőmunka, könnyű munka, közepes munka, nehéz munka, nagyon nehéz munka
0 és 24 hónap között
Értékelje a teljes szolgálati munkába való visszatéréshez szükséges időt a műtét után, és vegye figyelembe a munkaügyi besorolást
Időkeret: 0 és 24 hónap között
ülőmunka, könnyű munka, közepes munka, nehéz munka, nagyon nehéz munka
0 és 24 hónap között
A mozgási tartomány változása több időpontban
Időkeret: Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap

1. MTP Dorsiflexió

1. MTP Plantarflexion Boka Dorsiflexió Boka Plantarflexió

Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel