- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03257540
Korai súlytartás lapidus arthrodesis után
A lapidus arthrodesis utáni korai testsúly várható klinikai értékelése a Phantom™ intramedulláris köröm használatával
Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a Phantom™ intramedulláris köröm használatával befolyásolja-e az egyesülési arányt a Lapidus Arthrodesis utáni korai súlyhordozás.
A tanulmány hipotézise az, hogy azok egyesülési aránya, akik Lapidus Arthrodesis eljáráson esnek át a Phantom™ intramedulláris köröm segítségével, és részt vesznek egy korai súlyhordozási protokollban, nem lesz alacsonyabb, mint az ehhez az eljáráshoz korábban közzétett egyesülési arány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alanyon átesik a Lapidus Arthrodesis, amely magában foglalja az 1. TMT ízületből a porc eltávolítását, a porc alatti csont előkészítését, a deformitás korrekcióját, az ideiglenes rögzítést és a Phantom™ intramedulláris köröm segítségével történő végleges rögzítést. A Phantom™ intramedulláris szöget úgy helyezik be, hogy a műszerekkel és egy célzóvezetővel egy lyukat fúrnak a köröm számára egy meghatározott helyen. A szöget behelyezzük a fúrólyukba, és három menetes csap és egy rögzítőcsavar segítségével rögzítjük a középső ékírással és az 1. lábközépcsonttal.
A Lapidus Nail rendszerben subkondrális fúró és véső található. A porc alatti csont fúrása és a porc alatti csont vésővel történő megtollazása a szubkondrális csont előkészítésének és az arthrodesis előtti vérzés kiváltásának szokásos módja. Ennek a műszernek a használata javasolt ebben a vizsgálatban annak biztosítása érdekében, hogy megfelelő csont-előkészítést végezzenek az arthrodesishez. Ehhez az eljáráshoz nyomatékjelző meghajtó használata is javasolt, hogy segítse a sebészt az ízületen keresztüli megfelelő kompresszió elérésében. Alternatív megoldásként egy szabványos meghajtó és fogantyú is használható kétujjas szorítással a kötés összenyomásakor hasonló hatás elérése érdekében.
Hagyományosan gyakori, hogy a Lapidus Arthrodesisen átesett emberek a műtétet követően 6-8 hétig nem teherbíróak. Ez az idő lehetővé teszi a csontok megfelelő összeolvadását. Ebben a 6-8 hetes időszakban az emberek korlátozottak lehetnek a tipikus napi tevékenységekben, amelyekben részt vesznek, mint például a gyaloglás, a vásárlás és a munka.
A Phantom™ intramedulláris köröm lehetővé teheti az alanyok számára, hogy a hagyományos eljárásoknál korábban teherbírjanak súlyt anélkül, hogy negatívan befolyásolná a fúziót. Azáltal, hogy az embereket a hagyományos módszereknél korábban hagyjuk elhízni, lehetséges, hogy az embereknek lehetőségük lesz a szokásosnál gyorsabban folytatni a szokásos napi tevékenységeket.
A szóban forgó vizsgálat a Phantom™ intramedulláris körmöt fogja vizsgálni a következő korai súlyhordozási protokoll szerint (lásd alább a „Posztoperatív protokoll a vizsgálati résztvevő számára”).
A tanulmányi preferencia az, hogy az alanyokat 0-2 hetes sínbe helyezzük. A gipsz azonban helyettesíthető a sebész preferenciája szerint. 2 hétnél hosszabb ideig nem megengedett a gipsz, kivéve, ha orvosilag szükséges, amely esetben az alany már nem követi a korai súlyhordozási protokollt.
A tanulmányi preferencia szerint az alany 2 hetes korban járóbakancsba kerül. Mindazonáltal, a sebész preferenciája szerint helyettesíthető egy rögzítő cipő.
Posztoperatív protokoll a vizsgálati résztvevő számára
Tevékenységi szint meghatározásai:
Ülő: A legtöbb tevékenységet ülve vagy fekve végzik. A műtétileg javított lábfejet ülő vagy fekvő helyzetben fel kell emelni. Az állás óránként kevesebb, mint 15 percre korlátozódik. A költözés a szükséges tevékenységekre korlátozódik, mint például a mosdóba járás vagy az ételkészítés.
Fénytevékenység: Az állás óránként kevesebb, mint 30 percre korlátozódik. A mozgás többnyire az otthoni mozgásra korlátozódik, mint például a ruhanemű összecsukása vagy a pultok törlése. A ház elhagyásához szükséges rövid ideig tartó mozgás elvégezhető a szükséges tevékenységekhez (például az élelmiszerbolthoz), de ezt 30 percnél rövidebb állásra kell korlátozni.
Mérsékelt aktivitás: Nincs korlátozás az állásban. Séta 45 perces időtartamra korlátozva, legfeljebb napi 3 alkalommal. Tilos futás, ugrás vagy nehéz emelés (több mint 25 font).
Nehéz tevékenység: Nincs korlátozás a séta, futás és ugrás terén. Nincs emelési korlát.
0-2 héttel a műtét után:
- Lábbeli: Sín (vagy gipsz) lesz a műtétileg javított lábán/lábon. A sínt (vagy gipszet) nem szabad eltávolítani. A másik lábán kényelmes cipőt fog viselni.
- Súlytartás: Ne helyezzen súlyt a műtéti úton javított lábára.
- Mobilitást segítő eszköz: Használjon járást segítő eszközöket, például mankókat, guruló térdrobogót vagy tolószéket, hogy ne nehezedjen le sebészetileg javított lábáról.
- Mozgási gyakorlatok: Nincs.
- Tevékenységi szint: Ülő mozgás a műtét után, két hétig enyhe tevékenységig (a mindennapi tevékenységek újraindítása anélkül, hogy megnehezítené a lábát).
2-6 héttel a műtét után:
- Lábbeli: Az orvosa korlátozó csizmát (vagy cipőt) fog adni Önnek. Ezt nem szabad eltávolítani, csak mozgási gyakorlatokhoz és fürdéshez (ülve). Viseljen kényelmes cipőt a másik lábára.
- Teherbírás: Helyezzen súlyt a lábára, ahogy elviseli a korlátozó csizmában (vagy cipőben). Ne sétáljon korlátozó csizma (vagy cipő) nélkül.
- Mobilitást segítő eszköz: Ha lehetséges, ne használjon járássegítőt. Ha fájdalomra van szükség, szükség szerint használjon járássegítőt.
- Mozgási gyakorlatok tartománya: Orvosa utasítása szerint, korlátozó csizma (vagy cipő) nélkül végezhet mozgástervű gyakorlatokat anélkül, hogy súlya nehezedjen a lábára.
- Aktivitási szint: Könnyű tevékenység korlátozó csizmával (vagy cipővel). 6 hét-3 hónap a műtét után:
- Lábbeli: A műtétet követő 8 hétig korlátozó csizmát (vagy cipőt) kell viselnie, amely megfelel a támasztó cipőnek (lehetőleg fűzős vagy tépőzáras cipő, beleértve a tornacipőt, futócipőt, munkacsizmát vagy puha bőrcipőt, sarok nélkül).
- Teherbírás: Tegyen súlyt a lábára, amennyire elviseli. A mezítláb járás nem javasolt.
- Mobilitást segítő eszköz: Mankók, robogó vagy kerekesszék nem nyújtanak segítséget.
- Mozgási gyakorlatok tartománya: Orvosa utasításai szerint hajtsa végre a mozgási gyakorlatokat.
- Aktivitási szint: Könnyű tevékenység közepes aktivitásig (alacsony hatás), ahogy elviseli.
3-6 hónappal a műtét után:
- Lábbeli: A 3-4. hónapban válasszon támasztó cipőről az általa választott lábbelire, ahogy elviseli.
- Teherbírás: Tegyen súlyt a lábára, amennyire elviseli.
- Mobilitást segítő eszköz: Mankók, robogó vagy kerekesszék nem nyújtanak segítséget.
Aktivitási szint: Mérsékelt aktivitás a műtét utáni 3-4 hónapig, lassan átáll a nehéz tevékenységbe, amit a 4. hónap után elvisel.
6 hónap – 2 év műtét után:
- Lábbeli: A lábbelikre nincs korlátozás.
- Teherbírás: Tegyen súlyt a lábára, amennyire elviseli.
- Mobilitást segítő eszköz: Mankók, robogó vagy kerekesszék nem nyújtanak segítséget.
- Aktivitási szint: Nincs aktivitási korlát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Redwood Orthopaedic Surgery Associates
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
- Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- Orthopedic Center of Palm Beach County
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 18 éves vagy annál idősebb felnőttekből áll, akiknek fájdalmas ízületi deformitásuk van. A hallux valgus korrekciós műtétre leggyakrabban előforduló demográfiai életkor az 50-59 év. Ezenkívül a hallux valgus prevalenciája a nőknél nagyobb, mint a férfiaknál, így várhatóan a női alanyok nagyobb arányban fordulnak kezelésre.
Ez a populáció alkalmas a vizsgálat céljára, mivel ebben a tanulmányban azok a csoportok jelennek meg, amelyek a legnagyobb valószínűséggel kérnek kezelést (műtéti) hallux valgus korrekció miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a szűrés időpontjában legalább 18 éves, zárt fizikális lemezekkel.
- Az intermetatarsalis szög 10 foknál nagyobb vagy egyenlő.
- A hallux valgus szöge 25 foknál nagyobb vagy egyenlő.
- Az alany lábfájdalma/rossz érzése van a szóban forgó lábán.
- Az alany tevékenységi korlátai vannak a szóban forgó láb miatt.
- Az alany vállalja, hogy megfelel a vizsgálat követelményeinek, és elvégzi a vizsgálati intézkedéseket.
- Az alany hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes.
- Az alany egy jelenlegi dohányos.
- Az alanynál klinikailag cukorbetegséget diagnosztizáltak.
- Az alanynál klinikailag perifériás neuropátiát diagnosztizáltak.
- Az alanyt korábban titánra érzékenyítették.
- Az alany jelenleg orális szteroidokat vagy reumás biológiai szereket szed.
- Az alany korábban hallux valgus miatt műtéten esett át a műtéti oldalon.
- Az alanynak nincs elegendő mennyiségű vagy minőségű csontja a stabilizáláshoz, olyan állapotok vannak, amelyek hátráltatják a gyógyulást (ide nem értve a kóros töréseket), és rossz vérellátást okozó állapotok, például perifériás érbetegség.
- Az alanynak a kórtörténetében törés vagy ízület késleltetett vagy nem egyesült.
- Az alanynak aktív, gyanított vagy látens fertőzése van az érintett területen.
- Az alanynak strukturális graftra lesz szüksége az 1. TMT ízületben.
- Az alany egyidejű 2. tarsometatarsalis ízületi arthrodesis eljáráson esik át.
- Az alany a tervek szerint még aznap kétoldalú eljáráson megy keresztül.
- Az alany a műtét előtti vizsgálattól számított 3 hónapon belül nem jelezhető műtétre.
- Az alany korábban be lett vonva ebbe a vizsgálatba egy ellenoldali eljárás céljából.
- Az alany aktívan részt vesz egy Workman's Compensation ügyben.
- A vizsgálati terv szerint az alany várhatóan nem fogja befejezni a vizsgálatot.
- Az alanyt a felvételt készítő orvos fiziológiailag vagy pszichológiailag alkalmatlannak ítélte.
- Az alany: egy fogoly, aki nem tudja megérteni, hogy mit jelent a vizsgálatban való részvétel, mentálisan inkompetens, alkohollal és/vagy drogokkal ismerten visszaélő, vagy várhatóan nem felel meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kiscsont intramedulláris köröm
A vizsgálat összes résztvevője
|
Azok a betegek, akiknél a hallux valgus korrekciója miatt Lapidus Arthrodesis eljáráson esnek át, és Phantom Small Bone Intramedulláris körmöt kapnak, 2 hetes kortól kezdik el a súlyukat, és egy előre meghatározott posztoperatív protokollt követnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai/radiográfiás gyógyulás
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje a klinikai/radiográfiás gyógyulást (egyesülés vs. nem egyesülés) Lapidus arthrodesis eljárás után 6 hónappal a műtétet követő Phantom Intramedulláris köröm segítségével, korai súlyhordozással 2 hét után.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai szövődmények
Időkeret: 24 hónap
|
Az eljárásból vagy a posztoperatív protokollból vagy egészségügyi állapotokból eredő szövődmények, amelyek hatással lehetnek más eredményre
|
24 hónap
|
|
Ideje a teljes súlyviselésnek
Időkeret: 0-12 hónap
|
Az az idő, amely szükséges ahhoz, hogy a résztvevő teljesen teherbíróvá váljon a Lapidus műtét után.
|
0-12 hónap
|
|
Változás a radiográfiai szög/pozíció beállításában a Lapidus eljárás előtt és után
Időkeret: Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Hallux Abductus szög Intermetatarsalis szög első lábközépcsont elhajlási szög disztális lábközépcsont ízületi szöge szezamoid pozíció
|
Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
A VAS fájdalompontszám változása több időpontban
Időkeret: Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A beteg fájdalomról számolt be
|
Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Változás az AOFAS Forefoot/Hallux Valgus pontszámában több időpontban
Időkeret: Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Klinikai pontszám
|
Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
A PROMIS mobilitási pontszám változása több időpontban
Időkeret: Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A beteg által bejelentett mobilitási felmérés, Item Bank v2.0
|
Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
A PROMIS Pain Interference Score változása több időpontban
Időkeret: Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A beteg által bejelentett fájdalom-interferencia értékelése, Item Bank v1.0,
SF 6a
|
Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
A PROMIS fájdalomintenzitási pontszám változása több időpontban
Időkeret: Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A beteg által bejelentett fájdalomintenzitás-értékelés, Item Bank v1.0,
SF 3a
|
Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Értékelje a műtét utáni munkába való visszatérés idejét, és vegye figyelembe a munkaerő besorolását
Időkeret: 0 és 24 hónap között
|
ülőmunka, könnyű munka, közepes munka, nehéz munka, nagyon nehéz munka
|
0 és 24 hónap között
|
|
Értékelje a teljes szolgálati munkába való visszatéréshez szükséges időt a műtét után, és vegye figyelembe a munkaügyi besorolást
Időkeret: 0 és 24 hónap között
|
ülőmunka, könnyű munka, közepes munka, nehéz munka, nagyon nehéz munka
|
0 és 24 hónap között
|
|
A mozgási tartomány változása több időpontban
Időkeret: Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
1. MTP Dorsiflexió 1. MTP Plantarflexion Boka Dorsiflexió Boka Plantarflexió |
Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P30-SP-0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .