Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig vektbærende etter Lapidus Arthrodese

15. oktober 2018 oppdatert av: Paragon 28

Prospektiv klinisk evaluering av tidlig vektbæring etter Lapidus artrodese ved bruk av Phantom™ intramedullær negl

Målet med denne forskningsstudien er å finne ut om foreningsfrekvensen påvirkes av tidlig vektbæring etter Lapidus Arthrodesis ved bruk av Phantom™ intramedullær spiker.

Studiehypotesen er at fagforeningsraten for de som gjennomgår en Lapidus Arthrodese-prosedyre med Phantom™ Intramedullary Nail og deltar i en tidlig vektbærende protokoll vil være ikke dårligere enn fagforeningsrater som tidligere er publisert for denne prosedyren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Hvert forsøksperson vil gjennomgå en Lapidus-artrodese som innebærer fjerning av brusk fra det 1. TMT-leddet, subkondral beinforberedelse, deformitetskorreksjon, midlertidig fiksering og permanent fiksering med Phantom™ intramedullær negl. Phantom™ intramedullær spiker settes inn ved å bore et hull for spikeren på et spesifisert sted ved hjelp av instrumentering og en målrettingsguide. Spikeren settes inn i borehullet og festes til den mediale kileskrift og 1. metatarsal ved hjelp av tre gjengede plugger og en låseskrue.

Et subkondralt bor og meisel er utstyrt i systemet med Lapidus-spikeren. Subkondral boring og fjæring av det subkondrale beinet med en meisel er standardmåter for å klargjøre det subkondrale beinet og fremkalle blødende bein før artrodese. Bruk av denne instrumenteringen oppfordres til denne studien for å sikre at riktig benforberedelse utføres for artrodese. En momentindikerende driver oppfordres også til å brukes for denne prosedyren for å hjelpe kirurgen til passende kompresjon som kan påføres over leddet. Alternativt kan en standard driver og håndtak brukes med to-finger tetthet ved komprimering av skjøten for å oppnå tilsvarende effekt.

Tradisjonelt er det vanlig at personer som gjennomgår en Lapidus-artrodese er ikke-vektbærende i 6-8 uker etter det kirurgiske inngrepet. Denne tiden lar beinene smelte sammen. I løpet av denne 6-8 ukers perioden kan folk være begrenset i de typiske daglige aktivitetene de deltar i, som å gå, handle og jobbe.

Phantom™ intramedullær spiker kan tillate at forsøkspersoner bærer vekt tidligere enn tradisjonelle prosedyrer uten å påvirke fusjon negativt. Ved å la folk bære vekt tidligere enn tradisjonelle metoder, er det mulig at folk vil få muligheten til å gjenoppta typiske daglige aktiviteter raskere enn vanlig.

Den aktuelle studien vil undersøke Phantom™ intramedullær negl med følgende tidlige vektbærende protokoll (se "Post-operativ protokoll for studiedeltaker" nedenfor).

Studiepreferansen er at forsøkspersonene legges i skinne fra 0-2 uker. Imidlertid kan en gips erstattes i henhold til kirurgens preferanser. Ingen gips er tillatt utover 2 uker, med mindre det anses som en medisinsk nødvendighet, i hvilket tilfelle forsøkspersonen ikke lenger vil følge den tidlige vektbærende protokollen.

Studiepreferansen er at emnet vil bli plassert i en gåstøvel ved 2 uker. Imidlertid kan en immobiliserende sko erstattes i henhold til kirurgens preferanser.

Post-operativ protokoll for studiedeltaker

Definisjoner på aktivitetsnivå:

Stillesittende: De fleste aktiviteter gjøres sittende eller liggende. Kirurgisk reparert fot skal heves i sittende eller tilbakelente stilling. Stående begrenset til mindre enn 15 minutter per time. Flytting er begrenset til nødvendige aktiviteter som å gå på do eller lage mat.

Lett aktivitet: Stående begrenset til mindre enn 30 minutter i timen. Bevegelse er for det meste begrenset til bevegelse i hjemmet som å brette klesvask eller tørke av disker. Korte tidsperioder med bevegelse for å forlate huset kan utføres for nødvendige aktiviteter (som dagligvarebutikken), men bør begrenses til mindre enn 30 minutters ståtid.

Moderat aktivitet: Ingen begrensninger på stående. Gå begrenset til 45 minutters tidsperioder ikke mer enn 3 ganger per dag. Ingen løping, hopping eller tunge løft (mer enn 25 pund).

Tung aktivitet: Ingen grenser for å gå, løpe og hoppe. Ingen løftegrenser.

0-2 uker etter operasjonen:

  • Fottøy: Du vil ha en skinne (eller gips) på din kirurgisk reparerte fot/ben. Skinnen (eller gipsen) skal ikke fjernes. Du vil ha en behagelig sko på den andre foten.
  • Vektbærende: Ikke legg vekt på den kirurgisk reparerte foten.
  • Mobilitetshjelp: Du vil bruke et gåhjelpemiddel som krykker, rullende knescooter eller rullestol for å holde all vekt borte fra den kirurgisk reparerte foten.
  • Range of Motion Exercises: Ingen.
  • Aktivitetsnivå: Stillesittende etter operasjonen med opp til lett aktivitet over to uker (restarte dagliglivets aktiviteter uten å legge vekt på foten).

2-6 uker etter operasjonen:

  • Fottøy: En restriktiv støvel (eller sko) vil bli gitt til deg av legen din. Dette bør ikke fjernes annet enn for bevegelsesutøvelse og bading (sittende). Bruk en komfortabel sko på den andre foten.
  • Vektbærende: Legg vekt på foten din som du tåler i den begrensende støvelen (eller skoen). Ikke gå uten den begrensende støvelen (eller skoen).
  • Mobilitetshjelpemiddel: Hvis mulig, skal det ikke brukes ganghjelp. Ved behov for smerte, bruk et ganghjelpemiddel etter behov.
  • Range of Motion Exercises: Du vil gjøre utvalg av bevegelsesøvelser uten den begrensende støvelen (eller skoen) uten vekt på foten, som instruert av legen din.
  • Aktivitetsnivå: Lett aktivitet med restriktiv støvel (eller sko). 6 uker-3 måneder etter operasjonen:
  • Fottøy: Du vil bruke en restriktiv støvel (eller sko) som fungerer opp til støttende sko (fortrinnsvis en snøresko eller borrelåssko inkludert joggesko, joggesko, arbeidsstøvler eller myke skinnsko uten hæl) innen 8 uker etter operasjonen.
  • Vektbærende: Legg vekt på foten din som du tåler. Det anbefales ikke å gå barbeint.
  • Mobilitetshjelp: Ingen hjelp fra krykker, scooter eller rullestol.
  • Range of Motion Exercises: Du vil gjøre utvalg av bevegelsesøvelser som instruert av legen din.
  • Aktivitetsnivå: Lett aktivitet som arbeider opp til moderat aktivitet (lav påvirkning) som du kan tolerere.

3-6 måneder etter operasjonen:

  • Fottøy: Ved måned 3-4, gå fra en støttende sko til fottøy etter eget valg, som du tåler.
  • Vektbærende: Legg vekt på foten din som du tåler.
  • Mobilitetshjelp: Ingen hjelp fra krykker, scooter eller rullestol.
  • Aktivitetsnivå: Moderat aktivitet i 3-4 måneder etter operasjonen, går sakte over i tung aktivitet som du tåler etter måned 4.

    6 måneder - 2 år etter operasjonen:

  • Fottøy: Du har ingen restriksjoner på fottøy.
  • Vektbærende: Legg vekt på foten din som du tåler.
  • Mobilitetshjelp: Ingen hjelp fra krykker, scooter eller rullestol.
  • Aktivitetsnivå: Ingen aktivitetsgrenser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Redwood Orthopaedic Surgery Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
        • Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Orthopedic Center of Palm Beach County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne 18 år og eldre med en smertefull knystdeformitet. Den vanligste aldersdemografien for å ha kirurgi for hallux valgus-korreksjon er 50-59 år. I tillegg er forekomsten av hallux valgus hos kvinner større enn menn, så en høyere prosentandel av kvinnelige forsøkspersoner som søker behandling forventes sannsynligvis.

Denne populasjonen er egnet for formålet med undersøkelsen, da grupper som mest sannsynlig vil søke behandling (kirurgisk) for hallux valgus-korreksjon vil være representert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er minst 18 år med lukkede physealplater på screeningstidspunktet.
  • Den intermetatarsale vinkelen er større enn eller lik 10 grader.
  • Hallux valgus-vinkelen er større enn eller lik 25 grader.
  • Forsøkspersonen har fotsmerter/ubehag på den aktuelle foten.
  • Emnet har aktivitetsbegrensninger på grunn av den aktuelle foten.
  • Emnet samtykker i å etterkomme studiets krav og gjennomføre studietiltakene.
  • Observanden er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid.
  • Emnet er en nåværende røyker.
  • Personen har blitt klinisk diagnostisert med diabetes.
  • Personen har blitt klinisk diagnostisert med perifer nevropati.
  • Personen hadde tidligere blitt sensibilisert for titan.
  • Personen tar for tiden orale steroider eller revmatoid biologi.
  • Pasienten er tidligere operert for hallux valgus på operativ side.
  • Personen har utilstrekkelig mengde eller kvalitet av bein til å tillate stabilisering, tilstander som forsinker tilheling (ikke inkludert patologiske frakturer) og tilstander som forårsaker dårlig blodtilførsel som perifer vaskulær sykdom.
  • Faget har en historie med forsinket eller ikke-union for brudd eller ledd.
  • Personen har en aktiv, mistenkt eller latent infeksjon i det berørte området.
  • Faget vil kreve et strukturelt transplantat i 1. TMT-ledd.
  • Pasienten er planlagt å gjennomgå en samtidig 2. tarsometatarsal leddartrodeseprosedyre.
  • Emnet skal etter planen gjennomgå en bilateral prosedyre samme dag.
  • Pasienten kan ikke planlegges for operasjon innen 3 måneder etter den preoperative undersøkelsen.
  • Personen har tidligere blitt registrert i denne studien for en kontralateral prosedyre.
  • Emnet er aktivt involvert i en Workman's Compensation-sak.
  • Observanden forventes ikke å fullføre studien i henhold til undersøkelsesplanen.
  • Emnet har blitt ansett som fysiologisk eller psykologisk utilstrekkelig av den påmeldte legen.
  • Emnet er: en fange, ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer, mentalt inkompetent, en kjent misbruker av alkohol og/eller narkotika eller forventes å være ikke-kompatibel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Liten bein intramedullær spiker
Alle studiedeltakere
Pasienter som gjennomgår en Lapidus-artrodeseprosedyre for hallux valgus-korreksjon og som får en intramedullær spiker med Phantom Small Bone, vil begynne å bære vekt etter 2 uker og følge en forhåndsbestemt postoperativ protokoll.
Andre navn:
  • Phantom Small Bone Intramedullær Nail - Lapidus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk/radiografisk helbredelse
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer klinisk/radiografisk helbredelse (union vs. non-union) etter en Lapidus-artrodeseprosedyre 6 måneder etter en operasjon med Phantom Intramedullary spiker med tidlig vektbæring etter 2 uker.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
Komplikasjoner på grunn av prosedyren eller postoperativ protokoll eller helsetilstander som kan påvirke andre utfallsmål
24 måneder
Tid for full vektbæring
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Hvor lang tid det tar for en deltaker å bli fullt vektbærende etter Lapidus-operasjonen.
0 til 12 måneder
Endring i radiografisk vinkel-/posisjonsjustering før og etter Lapidus-prosedyren
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Hallux Abductus Vinkel Intermetatarsal vinkel Første Metatarsal Deklinasjonsvinkel Distal Metatarsal Artikulær vinkel Sesamoid posisjon
Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i VAS Pain Score over flere tidspunkter
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Pasienten rapporterte smerte
Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i AOFAS forfot/Hallux Valgus-poengsum over flere tidspunkter
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Klinisk poengsum
Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i PROMIS mobilitetspoeng over flere tidspunkter
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Pasientrapportert mobilitetsvurdering, Varebank v2.0
Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i PROMIS Pain Interference Score over flere tidspunkter
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Pasientrapportert vurdering av smerteinterferens, Item Bank v1.0, SF 6a
Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i PROMIS smerteintensitetspoeng over flere tidspunkter
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Pasientrapportert vurdering av smerteintensitet, Item Bank v1.0, SF 3a
Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Evaluer tiden for å gå tilbake til jobb postoperativt mens du noterer arbeidsklassifiseringen
Tidsramme: 0 til 24 måneder
stillesittende, lett fødsel, middels arbeidskraft, tung fødsel, svært tung fødsel
0 til 24 måneder
Evaluer tiden for å gå tilbake til full tjeneste postoperativt mens du noterer arbeidsklassifiseringen
Tidsramme: 0 til 24 måneder
stillesittende, lett fødsel, middels arbeidskraft, tung fødsel, svært tung fødsel
0 til 24 måneder
Endring i bevegelsesområde over flere tidspunkter
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

1. MTP Dorsalfleksjon

1. MTP Plantarflexion Ankel Dorsalflexion Ankel Plantarflexion

Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bunion

Abonnere