ペムブロリズマブ (MK-3475) + エパカドスタット vs mRCC における標準治療 (KEYNOTE-679/ECHO-302)
2026年5月19日 更新者：Incyte Corporation
局所進行性または転移性腎細胞がん（mRCC）の第一選択治療として、ペムブロリズマブ（MK-3475）とエパカドスタットと標準治療（スニチニブまたはパゾパニブ）の有効性と安全性を評価する無作為化非盲検第 III 相試験 ( KEYNOTE-679/ECHO-302)
この研究の目的は、mRCC に対する以前の全身療法を受けていない明細胞成分を伴う局所進行/転移性腎細胞癌 (mRCC) の参加者を対象に、スニチニブまたはパゾパニブと比較してペムブロリズマブとエパカドスタットの併用の有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、00024
- Adelaide & Meath Hospital
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Waterford、アイルランド、X91ER8E
- University Hospital Waterford
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Pinnacle Oncology Hematology
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Healthcare
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Comprehensive Cancer Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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Conyers、Georgia、アメリカ、30094
- Atlanta Cancer Care - Conyers
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers Pc
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- New York Oncology Hematology P.C
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- University of Tennessee Erlanger Oncology & Hematology
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The West Clinic, P.C.
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Texas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- US Oncology and Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Shenandoah Oncology, P.C.
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson Institute of Cancer Research
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden Foundation Trust
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Manchester、イギリス、MB204BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust.
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Arezzo、イタリア、52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato
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Brescia、イタリア、25123
- Azienda Ospedaliera-Spedali Civili
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Naples、イタリア、80131
- A.O. Cardarelli
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Pavia、イタリア、27100
- Policlinico San Matteo
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Roma、イタリア、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Dnipro、ウクライナ、49005
- Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov
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Dnipro、ウクライナ、49102
- Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp. 4 of DRC
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center
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Sumy、ウクライナ、40022
- RMI Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
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Dnipropetrovsk Oblast
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Kryvyi Rih、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
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Murdoch、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Health
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre - KGH Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences, Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
- CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Hospital Parc Tauli
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Santiago、チリ、7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP
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Santiago、チリ、8320000
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Viña del Mar、チリ、2520000
- Hospital Clinico Viña del Mar
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Los Lagos Region
-
Osorno、Los Lagos Region、チリ、5311089
- Clinica Alemana de Osorno
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Adana、トルコ（Türkiye）、01250
- Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Ankara Numune Education and Research Hospital
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34732
- Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
- Ege Universitesi Tıp Fakultesi
-
Tekirdağ、トルコ（Türkiye）、59100
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi
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Berlin、ドイツ、13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden
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Essen、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena、ドイツ、07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg. Klinik fuer Urologie
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Grafton
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Auckland、Grafton、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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Bergen、ノルウェー、5053
- Helse Bergen HF Haukeland sykehus
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Grålum、ノルウェー、1714
- Sykehuset Oestfold
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Kristiansand、ノルウェー、4615
- Sorlandet sykehus HF
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Lørenskog、ノルウェー、1478
- Akershus University Hospital
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Oslo、ノルウェー、0450
- Oslo Universitetssykehus
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Tromsø、ノルウェー、9019
- Universitetssykehuset i Nord Norge. Kreftavdelingen
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Trondheim、ノルウェー、7030
- St Olavs hospital
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Miskolc、ハンガリー、3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Szolnok、ハンガリー、5000
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
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Szombathely、ハンガリー、9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
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Pest County
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Budapest、Pest County、ハンガリー、1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Pozva
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Zalaegerszeg、Pozva、ハンガリー、8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
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Besançon、フランス、25030
- CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス、33075
- Hopital Saint André
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Caen、フランス、14076
- Centre Francois Baclesse
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Hyères、フランス、83400
- Hopital Prive Toulon Hyeres Sainte Marguerite
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
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Strasbourg、フランス、67000
- Clinique Sainte Anne
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Strasbourg、フランス、67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Cedex 2
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Nice、Cedex 2、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Belo Horizonte、ブラジル、30130090
- Centro Avancado de Tratamento Oncologico - CENANTRON -
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Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Florianopolis
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Porto Alegre、Florianopolis、ブラジル、90610-000
- Centro de pesquisa Porto Alegre
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01321-001
- Hospital São José
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Ivanovo、ロシア、153040
- Ivanovo regional oncology dispensary
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Moscow、ロシア、117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
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Moscow、ロシア、121359
- Central Clinical Hospital with outpatient Clinic
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Moscow、ロシア、125284
- National Medical Research Radiology Centre
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Ufa、ロシア、450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
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Leningrad Region, Vsevolozhsky District
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Saint Petersburg、Leningrad Region, Vsevolozhsky District、ロシア、188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
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Kaohsiung City、台湾、833
- Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Akita、日本、010-8543
- Akita University Hospital
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
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Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Nara
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Kashihara、Nara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka
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Sayama、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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-
-
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Jeollanam-do
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Hwasun、Jeollanam-do、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肉腫様の特徴の有無にかかわらず、明細胞成分を伴う局所進行性または転移性RCCの組織学的確認。
- -mRCCに対して以前に全身療法を受けていてはなりません。
- RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患。
- 必要に応じて、アーカイブ腫瘍組織サンプル、または新たに採取された腫瘍病変のコア生検または切除生検。
- Karnofskyパフォーマンスステータス≥70％。
- -プロトコルで定義された基準ごとの適切な臓器機能。
除外基準:
- -プロトコルで定義された事前/併用療法の使用。
- -現在、治験薬の研究の一環として治験治療を受けているか受けたことがある、または無作為化前の4週間以内に治験機器を使用した。
- -治療またはその賦形剤を研究するための重度の過敏症反応の病歴。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患。
- -過去3年間に進行した、または積極的な治療を必要とした既知の追加の悪性腫瘍。
- -既知の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。
- -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴。
- -研究者の意見では、臨床的に意味のある異常な心電図の履歴または存在。
- -サイクル1の1日目前の12か月以内の重大な心臓イベント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペムブロリズマブ + エパカドスタット
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ペムブロリズマブ 200 mg を 3 週間ごとに静脈内投与。
他の名前：
エパカドスタット 100 mg を 1 日 2 回経口投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SoC (スニチニブまたはパゾパニブ)
標準治療 (SoC) (スニチニブまたはパゾパニブの単剤療法)。
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スニチニブ 50 mg を 1 日 1 回経口投与。 4 週間オン、2 週間オフの 6 週間サイクル。
他の名前：
パゾパニブ800mgを1日1回経口投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR) of Pembrolizumab + Epacadostat Versus Standard of Care (SOC)
時間枠：up to approximately 8 months
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ORR was defined as the percentage of participants who had complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 by investigator determination.
|
up to approximately 8 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）を経験した参加者の数によって測定される、ペムブロリズマブ + エパカドスタット対 SOC の安全性と忍容性
時間枠：研究の開始から 2019 年 2 月 28 日のデータ カットオフまで、最大 15 か月間報告されたデータ。
|
AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
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研究の開始から 2019 年 2 月 28 日のデータ カットオフまで、最大 15 か月間報告されたデータ。
|
|
ペムブロリズマブ + エパカドスタット対 SOC の安全性と忍容性は、AE のために治験薬を中止した参加者の数によって測定されます
時間枠：研究の開始から 2019 年 2 月 28 日のデータ カットオフまで、最大 15 か月間報告されたデータ。
|
AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
|
研究の開始から 2019 年 2 月 28 日のデータ カットオフまで、最大 15 か月間報告されたデータ。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mark Jones, MD、Incyte Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月7日
一次修了 (実際)
2018年8月22日
研究の完了 (実際)
2025年6月4日
試験登録日
最初に提出
2017年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月22日
最初の投稿 (実際)
2017年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KEYNOTE-679/ECHO-302
- 2017-002259-26 (EudraCT番号)
- 2024-512016-22-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎細胞がん（RCC）の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
ペムブロリズマブの臨床試験
-
Yonsei Universityまだ募集していません
-
Leap Therapeutics, Inc.完了