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派姆单抗 (MK-3475) 加 Epacadostat 与 mRCC 护理标准的比较 (KEYNOTE-679/ECHO-302)

2026年5月19日 更新者：Incyte Corporation

一项评估帕博利珠单抗 (MK-3475) 加依帕卡司他与标准治疗（舒尼替尼或帕唑帕尼）作为局部晚期或转移性肾细胞癌 (mRCC) 一线治疗的疗效和安全性的随机、开放标签、3 期研究（主题演讲-679/ECHO-302)

本研究的目的是评估帕博利珠单抗联合 epacadostat 与舒尼替尼或帕唑帕尼相比，在具有透明细胞成分且之前未接受过 mRCC 全身治疗的局部晚期/转移性肾细胞癌 (mRCC) 参与者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

129

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49005
        • Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp. 4 of DRC
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center
      • Sumy、乌克兰、40022
        • RMI Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih、Dnipropetrovsk Oblast、乌克兰、50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
  • 俄罗斯
      • Ivanovo、俄罗斯、153040
        • Ivanovo regional oncology dispensary
      • Moscow、俄罗斯、117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow、俄罗斯、121359
        • Central Clinical Hospital with outpatient Clinic
      • Moscow、俄罗斯、125284
        • National Medical Research Radiology Centre
      • Ufa、俄罗斯、450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
    • Leningrad Region, Vsevolozhsky District
      • Saint Petersburg、Leningrad Region, Vsevolozhsky District、俄罗斯、188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre - KGH Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences, Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
  • 匈牙利
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
    • Pest County
      • Budapest、Pest County、匈牙利、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
    • Pozva
      • Zalaegerszeg、Pozva、匈牙利、8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01250
        • Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • Ankara Numune Education and Research Hospital
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34732
        • Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35040
        • Ege Universitesi Tıp Fakultesi
      • Tekirdağ、土耳其（türkiye）、59100
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、30130090
        • Centro Avancado de Tratamento Oncologico - CENANTRON -
      • Porto Alegre、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Florianopolis
      • Porto Alegre、Florianopolis、巴西、90610-000
        • Centro de pesquisa Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01321-001
        • Hospital Sao Jose
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden
      • Essen、德国、45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hanover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena、德国、07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg、德国、39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg. Klinik fuer Urologie
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • 意大利
      • Arezzo、意大利、52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato
      • Brescia、意大利、25123
        • Azienda Ospedaliera-Spedali Civili
      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples、意大利、80131
        • A.O. Cardarelli
      • Pavia、意大利、27100
        • Policlinico San Matteo
      • Roma、意大利、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5053
        • Helse Bergen HF Haukeland sykehus
      • Grålum、挪威、1714
        • Sykehuset Oestfold
      • Kristiansand、挪威、4615
        • Sorlandet sykehus HF
      • Lørenskog、挪威、1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo、挪威、0450
        • Oslo universitetssykehus
      • Tromsø、挪威、9019
        • Universitetssykehuset i Nord Norge. Kreftavdelingen
      • Trondheim、挪威、7030
        • St Olavs Hospital
  • 新西兰
    • Grafton
      • Auckland、Grafton、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital
  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • 智利
      • Santiago、智利、7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP
      • Santiago、智利、8320000
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Viña del Mar、智利、2520000
        • Hospital Clinico Vina del Mar
    • Los Lagos Region
      • Osorno、Los Lagos Region、智利、5311089
        • Clinica Alemana de Osorno
  • 法国
      • Besançon、法国、25030
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux、法国、33075
        • Hopital Saint André
      • Caen、法国、14076
        • Centre François Baclesse
      • Hyères、法国、83400
        • Hopital Prive Toulon Hyeres Sainte Marguerite
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite、法国、69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg、法国、67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg、法国、67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex 2
      • Nice、Cedex 2、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • 澳大利亚
      • Murdoch、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Cabrini Health
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、00024
        • Adelaide & Meath Hospital
      • Waterford、爱尔兰、X91ER8E
        • University Hospital Waterford
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Comprehensive Cancer Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
      • Conyers、Georgia、美国、30094
        • Atlanta Cancer Care - Conyers
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers Pc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • New York Oncology Hematology P.C
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • University of Tennessee Erlanger Oncology & Hematology
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • The West Clinic, P.C.
    • Texas
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • US Oncology and Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Beatson Institute of Cancer Research
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • Manchester、英国、MB204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust.
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia、西班牙、46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Hospital Parc Tauli
  • 韩国
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun、Jeollanam-do、韩国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 局部晚期或转移性 RCC 的组织学确认，具有透明细胞成分，伴或不伴肉瘤样特征。
  • 之前不得接受任何针对其 mRCC 的全身治疗。
  • 基于 RECIST v1.1 的可测量疾病。
  • 根据需要对肿瘤病灶进行存档的肿瘤组织样本或新获得的核心或切除活检。
  • Karnofsky 性能状态 ≥ 70%。
  • 根据协议定义的标准，足够的器官功能。

排除标准：

  • 使用协议定义的先前/伴随治疗。
  • 目前正在接受或已经接受作为研究药物研究一部分的研究治疗，或在随机分组前 4 周内使用过研究设备。
  • 对研究治疗或其赋形剂有严重超敏反应史。
  • 在过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
  • 在过去 3 年中已进展或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤。
  • 已知活动性中枢神经系统转移瘤和/或癌性脑膜炎。
  • 需要类固醇或当前肺炎的（非感染性）肺炎病史。
  • 研究者认为具有临床意义的异常心电图病史或存在。
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 12 个月内发生重大心脏事件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：派姆单抗 + 依帕卡司他
药品：派姆单抗
每 3 周静脉内给予 Pembrolizumab 200 mg。
其他名称：
  • MK-3475
药品：依柏定
Epacadostat 100 mg 每天口服两次。
其他名称：
  • INCB024360
有源比较器：SoC（舒尼替尼或帕唑帕尼）
护理标准 (SoC)（舒尼替尼或帕唑帕尼单一疗法）。
药品：舒尼替尼
每天口服一次舒尼替尼 50 mg；服用 4 周，休息 2 周，以 6 周为周期。
其他名称：
  • 索坦
  • SU11248
药品：帕唑帕尼
每天一次口服帕唑帕尼 800 mg。
其他名称：
  • 志愿者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Objective Response Rate (ORR) of Pembrolizumab + Epacadostat Versus Standard of Care (SOC)
大体时间：up to approximately 8 months
ORR was defined as the percentage of participants who had complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 by investigator determination.
up to approximately 8 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Pembrolizumab + Epacadostat 与 SOC 的安全性和耐受性，以经历不良事件 (AE) 的参与者数量衡量
大体时间：数据报告从研究开始到数据截止 2019 年 2 月 28 日，最多 15 个月。
AE 定义为患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
数据报告从研究开始到数据截止 2019 年 2 月 28 日，最多 15 个月。
Pembrolizumab + Epacadostat 与 SOC 的安全性和耐受性，根据因 AE 停用研究药物的参与者人数来衡量
大体时间：数据报告从研究开始到数据截止 2019 年 2 月 28 日，最多 15 个月。
AE 定义为患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
数据报告从研究开始到数据截止 2019 年 2 月 28 日，最多 15 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Mark Jones, MD、Incyte Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月7日

初级完成 (实际的)

2018年8月22日

研究完成 (实际的)

2025年6月4日

研究注册日期

首次提交

2017年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月22日

首次发布 (实际的)

2017年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月19日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KEYNOTE-679/ECHO-302
  • 2017-002259-26 (EudraCT编号)
  • 2024-512016-22-00 (注册表标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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