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Pembrolizumabe (MK-3475) Mais Epacadostat vs Padrão de Tratamento em mRCC (KEYNOTE-679/ECHO-302)

19 de maio de 2026 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo randomizado, aberto, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de pembrolizumabe (MK-3475) mais epacadostat versus tratamento padrão (sunitinibe ou pazopanibe) como tratamento de primeira linha para carcinoma de células renais localmente avançado ou metastático (mRCC) ( KEYNOTE-679/ECHO-302)

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança de pembrolizumabe mais epacadostat em comparação com sunitinibe ou pazopanibe em participantes com carcinoma de células renais (CCRm) localmente avançado/metastático com um componente de células claras que não receberam terapia sistêmica prévia para seu CCRm.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg. Klinik fuer Urologie
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Austrália
      • Murdoch, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Cabrini Health
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130090
        • Centro Avancado de Tratamento Oncologico - CENANTRON -
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Florianopolis
      • Porto Alegre, Florianopolis, Brasil, 90610-000
        • Centro de pesquisa Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Hospital São José
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre - KGH Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences, Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Hospital Clinico Viña del Mar
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311089
        • Clinica Alemana de Osorno
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Hospital Parc Tauli
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Comprehensive Cancer Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
        • Atlanta Cancer Care - Conyers
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers Pc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • University of Tennessee Erlanger Oncology & Hematology
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic, P.C.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • US Oncology and Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
  • França
      • Besançon, França, 25030
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, França, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Hyères, França, 83400
        • Hopital Prive Toulon Hyeres Sainte Marguerite
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, França, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, França, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex 2
      • Nice, Cedex 2, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Hungria
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Hungria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
    • Pozva
      • Zalaegerszeg, Pozva, Hungria, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 00024
        • Adelaide & Meath Hospital
      • Waterford, Irlanda, X91ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Itália
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato
      • Brescia, Itália, 25123
        • Azienda Ospedaliera-Spedali Civili
      • Milan, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Itália, 80131
        • A.O. Cardarelli
      • Pavia, Itália, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Roma, Itália, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  • Japão
      • Akita, Japão, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japão, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japão, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japão, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5053
        • Helse Bergen HF Haukeland sykehus
      • Grålum, Noruega, 1714
        • Sykehuset Oestfold
      • Kristiansand, Noruega, 4615
        • Sorlandet sykehus HF
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo Universitetssykehus
      • Tromsø, Noruega, 9019
        • Universitetssykehuset i Nord Norge. Kreftavdelingen
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • St Olavs hospital
  • Nova Zelândia
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson Institute of Cancer Research
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, MB204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust.
  • Rússia
      • Ivanovo, Rússia, 153040
        • Ivanovo regional oncology dispensary
      • Moscow, Rússia, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Rússia, 121359
        • Central Clinical Hospital with outpatient Clinic
      • Moscow, Rússia, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre
      • Ufa, Rússia, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
    • Leningrad Region, Vsevolozhsky District
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Rússia, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01250
        • Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Ankara Numune Education and Research Hospital
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34732
        • Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tıp Fakultesi
      • Tekirdağ, Turquia (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp. 4 of DRC
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center
      • Sumy, Ucrânia, 40022
        • RMI Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica de CCR localmente avançado ou metastático com componente de células claras com ou sem características sarcomatoides.
  • Não deve ter recebido nenhuma terapia sistêmica anterior para seu mRCC.
  • Doença mensurável baseada em RECIST v1.1.
  • Amostra de tecido tumoral de arquivo ou núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral, conforme necessário.
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70%.
  • Função adequada do órgão de acordo com os critérios definidos pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • Uso de terapia anterior/concomitante definida pelo protocolo.
  • Atualmente recebendo ou recebeu um tratamento experimental como parte de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da randomização.
  • História de reação de hipersensibilidade grave aos tratamentos do estudo ou seus excipientes.
  • Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • Malignidade adicional conhecida que progrediu ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.
  • Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
  • História de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides ou pneumonia atual.
  • História ou presença de um eletrocardiograma anormal que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo.
  • Evento cardíaco significativo dentro de 12 meses antes do Ciclo 1 Dia 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe + Epacadostat
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumab 200 mg administrado por via intravenosa a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • MK-3475
Medicamento: Epacadostat
Epacadostat 100 mg administrado por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • INCB024360
Comparador Ativo: SoC (Sunitinib ou Pazopanib)
Padrão de tratamento (SoC) (monoterapia com sunitinibe ou pazopanibe).
Medicamento: Sunitinibe
Sunitinibe 50 mg administrado por via oral uma vez ao dia; 4 semanas sim, 2 semanas sem ciclo de 6 semanas.
Outros nomes:
  • Sutent
  • SU11248
Medicamento: Pazopanibe
Pazopanibe 800 mg administrado por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Votrient

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective Response Rate (ORR) of Pembrolizumab + Epacadostat Versus Standard of Care (SOC)
Prazo: up to approximately 8 months
ORR was defined as the percentage of participants who had complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 by investigator determination.
up to approximately 8 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de Pembrolizumabe + Epacadostat Versus SOC conforme medido pelo número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Dados relatados desde o início do estudo até o corte de dados em 28 de fevereiro de 2019, até 15 meses.
EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Dados relatados desde o início do estudo até o corte de dados em 28 de fevereiro de 2019, até 15 meses.
Segurança e tolerabilidade de Pembrolizumabe + Epacadostat Versus SOC conforme medido pelo número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a EAs
Prazo: Dados relatados desde o início do estudo até o corte de dados em 28 de fevereiro de 2019, até 15 meses.
EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Dados relatados desde o início do estudo até o corte de dados em 28 de fevereiro de 2019, até 15 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KEYNOTE-679/ECHO-302
  • 2017-002259-26 (Número EudraCT)
  • 2024-512016-22-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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