Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pembrolizumab (MK-3475) plus Epacadostat versus zorgstandaard in mRCC (KEYNOTE-679/ECHO-302)

19 mei 2026 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een gerandomiseerd, open-label, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab (MK-3475) plus epacadostat versus standaardzorg (sunitinib of pazopanib) te evalueren als eerstelijnsbehandeling voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC) ( KEYNOTE-679/ECHO-302)

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab plus epacadostat te evalueren in vergelijking met sunitinib of pazopanib bij deelnemers met lokaal gevorderd/gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC) met een heldere celcomponent die geen eerdere systemische therapie voor hun mRCC hebben gekregen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Murdoch, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Cabrini Health
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30130090
        • Centro Avancado de Tratamento Oncologico - CENANTRON -
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Florianopolis
      • Porto Alegre, Florianopolis, Brazilië, 90610-000
        • Centro de pesquisa Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01321-001
        • Hospital São José
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre - KGH Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences, Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP
      • Santiago, Chili, 8320000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Viña del Mar, Chili, 2520000
        • Hospital Clinico Viña del Mar
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chili, 5311089
        • Clinica Alemana de Osorno
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg. Klinik fuer Urologie
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Hyères, Frankrijk, 83400
        • Hopital Prive Toulon Hyeres Sainte Marguerite
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex 2
      • Nice, Cedex 2, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Hongarije, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
    • Pozva
      • Zalaegerszeg, Pozva, Hongarije, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
      • Dublin, Ierland, 00024
        • Adelaide & Meath Hospital
      • Waterford, Ierland, X91ER8E
        • University Hospital Waterford
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato
      • Brescia, Italië, 25123
        • Azienda Ospedaliera-Spedali Civili
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italië, 80131
        • A.O. Cardarelli
      • Pavia, Italië, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Roma, Italië, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Bergen, Noorwegen, 5053
        • Helse Bergen HF Haukeland sykehus
      • Grålum, Noorwegen, 1714
        • Sykehuset Oestfold
      • Kristiansand, Noorwegen, 4615
        • Sorlandet sykehus HF
      • Lørenskog, Noorwegen, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Oslo Universitetssykehus
      • Tromsø, Noorwegen, 9019
        • Universitetssykehuset i Nord Norge. Kreftavdelingen
      • Trondheim, Noorwegen, 7030
        • St Olavs hospital
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp. 4 of DRC
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center
      • Sumy, Oekraïne, 40022
        • RMI Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivanovo, Rusland, 153040
        • Ivanovo regional oncology dispensary
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Rusland, 121359
        • Central Clinical Hospital with outpatient Clinic
      • Moscow, Rusland, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre
      • Ufa, Rusland, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
    • Leningrad Region, Vsevolozhsky District
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Rusland, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01250
        • Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Ankara Numune Education and Research Hospital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34732
        • Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tıp Fakultesi
      • Tekirdağ, Turkije (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson Institute of Cancer Research
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, MB204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Comprehensive Cancer Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094
        • Atlanta Cancer Care - Conyers
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers Pc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • University of Tennessee Erlanger Oncology & Hematology
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The West Clinic, P.C.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • US Oncology and Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van lokaal gevorderd of gemetastaseerd RCC met een clear-cell component met of zonder sarcomatoïde kenmerken.
  • Mag geen eerdere systemische therapie hebben gekregen voor hun mRCC.
  • Meetbare ziekte op basis van RECIST v1.1.
  • Gearchiveerd tumorweefselmonster of nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie van een tumorlaesie, zoals vereist.
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70%.
  • Adequate orgaanfunctie volgens in het protocol gedefinieerde criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van in het protocol gedefinieerde eerdere/concomiterende therapie.
  • Momenteel een onderzoeksbehandeling ontvangt of heeft ondergaan als onderdeel van een studie van een onderzoeksagent of heeft binnen 4 weken voor randomisatie een onderzoeksapparaat gebruikt.
  • Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op studiebehandelingen of hun hulpstoffen.
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
  • Bekende bijkomende maligniteit die in de afgelopen 3 jaar is gevorderd of waarvoor actieve behandeling nodig was.
  • Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis.
  • Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of huidige pneumonitis.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal elektrocardiogram dat, naar de mening van de onderzoeker, klinisch relevant is.
  • Significante cardiale gebeurtenis binnen 12 maanden vóór cyclus 1 Dag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab + Epacadostat
Pembrolizumab 200 mg elke 3 weken intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • MK-3475
Epacadostat 100 mg tweemaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • INCB024360
Actieve vergelijker: SoC (Sunitinib of Pazopanib)
Standard of care (SoC) (monotherapie met sunitinib of pazopanib).
Sunitinib 50 mg eenmaal daags oraal toegediend; 4 weken op, 2 weken af ​​voor cyclus van 6 weken.
Andere namen:
  • Sutent
  • SU11248
Pazopanib 800 mg eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • Votrient

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR) of Pembrolizumab + Epacadostat Versus Standard of Care (SOC)
Tijdsspanne: up to approximately 8 months
ORR was defined as the percentage of participants who had complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 by investigator determination.
up to approximately 8 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van pembrolizumab + epacadostat versus SOC zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat bijwerkingen ondervond
Tijdsspanne: Gegevens gerapporteerd vanaf het begin van het onderzoek tot het afsluiten van gegevens op 28 februari 2019, tot 15 maanden.
AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling.
Gegevens gerapporteerd vanaf het begin van het onderzoek tot het afsluiten van gegevens op 28 februari 2019, tot 15 maanden.
Veiligheid en verdraagbaarheid van pembrolizumab + epacadostat versus SOC zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat stopt met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Gegevens gerapporteerd vanaf het begin van het onderzoek tot het afsluiten van gegevens op 28 februari 2019, tot 15 maanden.
AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling.
Gegevens gerapporteerd vanaf het begin van het onderzoek tot het afsluiten van gegevens op 28 februari 2019, tot 15 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom (RCC)

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Abonneren