Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab (MK-3475) Plus Epacadostat vs. Standard of Care v mRCC (KEYNOTE-679/ECHO-302)

19. května 2026 aktualizováno: Incyte Corporation

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu (MK-3475) plus Epacadostat vs. standardní péče (sunitinib nebo pazopanib) jako léčba první linie u lokálně pokročilého nebo metastatického renálního karcinomu (mRCC) ( KEYNOTE-679/ECHO-302)

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost pembrolizumabu plus epacadostatu ve srovnání se sunitinibem nebo pazopanibem u účastníků s lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem ledviny (mRCC) s jasnou buněčnou složkou, kteří předtím nedostali systémovou léčbu mRCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Health
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130090
        • Centro Avancado de Tratamento Oncologico - CENANTRON -
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Florianopolis
      • Porto Alegre, Florianopolis, Brazílie, 90610-000
        • Centro de pesquisa Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Hospital São José
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Hospital Clinico Viña del Mar
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311089
        • Clinica Alemana de Osorno
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Hyères, Francie, 83400
        • Hopital Prive Toulon Hyeres Sainte Marguerite
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex 2
      • Nice, Cedex 2, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 00024
        • Adelaide & Meath Hospital
      • Waterford, Irsko, X91ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Ospedaliera-Spedali Civili
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Itálie, 80131
        • A.O. Cardarelli
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Roma, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre - KGH Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences, Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
  • Maďarsko
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Maďarsko, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
    • Pozva
      • Zalaegerszeg, Pozva, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5053
        • Helse Bergen HF Haukeland sykehus
      • Grålum, Norsko, 1714
        • Sykehuset Oestfold
      • Kristiansand, Norsko, 4615
        • Sorlandet sykehus HF
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo Universitetssykehus
      • Tromsø, Norsko, 9019
        • Universitetssykehuset i Nord Norge. Kreftavdelingen
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • St Olavs hospital
  • Nový Zéland
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg. Klinik fuer Urologie
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Rusko
      • Ivanovo, Rusko, 153040
        • Ivanovo regional oncology dispensary
      • Moscow, Rusko, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Rusko, 121359
        • Central Clinical Hospital with outpatient Clinic
      • Moscow, Rusko, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre
      • Ufa, Rusko, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
    • Leningrad Region, Vsevolozhsky District
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Rusko, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson Institute of Cancer Research
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, MB204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Comprehensive Cancer Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
        • Atlanta Cancer Care - Conyers
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers Pc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • University of Tennessee Erlanger Oncology & Hematology
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic, P.C.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • US Oncology and Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01250
        • Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Ankara Numune Education and Research Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34732
        • Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tıp Fakultesi
      • Tekirdağ, Turecko (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp. 4 of DRC
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center
      • Sumy, Ukrajina, 40022
        • RMI Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení lokálně pokročilého nebo metastatického RCC s jasnobuněčnou složkou se sarkomatoidními rysy nebo bez nich.
  • Nesmí podstoupit žádnou předchozí systémovou léčbu mRCC.
  • Měřitelná nemoc založená na RECIST v1.1.
  • Archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získané jádro nebo excizní biopsie nádorové léze podle potřeby.
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %.
  • Přiměřená funkce orgánů podle kritérií definovaných protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Použití protokolem definované předchozí/souběžné terapie.
  • V současné době dostává nebo dostával hodnocenou léčbu jako součást studie s hodnoceným agens nebo používal hodnocené zařízení během 4 týdnů před randomizací.
  • Závažná hypersenzitivní reakce na studované léčby nebo jejich pomocné látky v anamnéze.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Známá další malignita, která progredovala nebo vyžadovala aktivní léčbu v posledních 3 letech.
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida.
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního elektrokardiogramu, který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný.
  • Významná srdeční příhoda během 12 měsíců před cyklem 1 Den 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + Epacadostat
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg podávaný intravenózně každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Epacadostat
Epacadostat 100 mg podávaný perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • INCB024360
Aktivní komparátor: SoC (sunitinib nebo pazopanib)
Standardní péče (SoC) (monoterapie sunitinibem nebo pazopanibem).
Lék: Sunitinib
Sunitinib 50 mg podávaný perorálně jednou denně; 4 týdny na, 2 týdny pauza na 6týdenní cyklus.
Ostatní jména:
  • Sutent
  • SU11248
Lék: Pazopanib
Pazopanib 800 mg podávaný perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Votrient

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR) of Pembrolizumab + Epacadostat Versus Standard of Care (SOC)
Časové okno: up to approximately 8 months
ORR was defined as the percentage of participants who had complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 by investigator determination.
up to approximately 8 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost přípravku Pembrolizumab + Epacadostat versus SOC měřená počtem účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Údaje hlášené od začátku studie do ukončení dat 28. února 2019, až 15 měsíců.
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
Údaje hlášené od začátku studie do ukončení dat 28. února 2019, až 15 měsíců.
Bezpečnost a snášenlivost Pembrolizumabu + Epacadostat versus SOC měřená počtem účastníků, kteří přerušili studii léku kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Údaje hlášené od začátku studie do ukončení dat 28. února 2019, až 15 měsíců.
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
Údaje hlášené od začátku studie do ukončení dat 28. února 2019, až 15 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEYNOTE-679/ECHO-302
  • 2017-002259-26 (Číslo EudraCT)
  • 2024-512016-22-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom (RCC)

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit