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Pembrolizumab (MK-3475) più Epacadostat rispetto allo standard di cura nell'mRCC (KEYNOTE-679/ECHO-302)

19 maggio 2026 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) più Epacadostat rispetto allo standard di cura (Sunitinib o Pazopanib) come trattamento di prima linea per carcinoma a cellule renali localmente avanzato o metastatico (mRCC) ( KEYNOTE-679/ECHO-302)

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab più epacadostat rispetto a sunitinib o pazopanib nei partecipanti con carcinoma a cellule renali (mRCC) localmente avanzato/metastatico con una componente a cellule chiare che non avevano ricevuto una precedente terapia sistemica per il loro mRCC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30130090
        • Centro Avancado de Tratamento Oncologico - CENANTRON -
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Florianopolis
      • Porto Alegre, Florianopolis, Brasile, 90610-000
        • Centro de pesquisa Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01321-001
        • Hospital Sao Jose
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre - KGH Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences, Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Hospital Clinico Vina del Mar
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311089
        • Clinica Alemana de Osorno
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Hyères, Francia, 83400
        • Hopital Prive Toulon Hyeres Sainte Marguerite
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Européen Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex 2
      • Nice, Cedex 2, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg. Klinik fuer Urologie
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 00024
        • Adelaide & Meath Hospital
      • Waterford, Irlanda, X91ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera-Spedali Civili
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italia, 80131
        • A.O. Cardarelli
      • Pavia, Italia, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5053
        • Helse Bergen HF Haukeland sykehus
      • Grålum, Norvegia, 1714
        • Sykehuset Oestfold
      • Kristiansand, Norvegia, 4615
        • Sorlandet sykehus HF
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo universitetssykehus
      • Tromsø, Norvegia, 9019
        • Universitetssykehuset i Nord Norge. Kreftavdelingen
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • St Olavs Hospital
  • Nuova Zelanda
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson Institute of Cancer Research
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, MB204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust.
  • Russia
      • Ivanovo, Russia, 153040
        • Ivanovo regional oncology dispensary
      • Moscow, Russia, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Russia, 121359
        • Central Clinical Hospital with outpatient Clinic
      • Moscow, Russia, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre
      • Ufa, Russia, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
    • Leningrad Region, Vsevolozhsky District
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Russia, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital Parc Tauli
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Comprehensive Cancer Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
        • Atlanta Cancer Care - Conyers
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers Pc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • University of Tennessee Erlanger Oncology & Hematology
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic, P.C.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • US Oncology and Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01250
        • Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Ankara Numune Education and Research Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34732
        • Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tıp Fakultesi
      • Tekirdağ, Turchia (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp. 4 of DRC
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center
      • Sumy, Ucraina, 40022
        • RMI Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
  • Ungheria
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
    • Pozva
      • Zalaegerszeg, Pozva, Ungheria, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di RCC localmente avanzato o metastatico con una componente a cellule chiare con o senza caratteristiche sarcomatoidi.
  • Non deve aver ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per il loro mRCC.
  • Malattia misurabile basata su RECIST v1.1.
  • Campione di tessuto tumorale archiviato o nucleo appena ottenuto o biopsia escissionale di una lesione tumorale come richiesto.
  • Karnofsky performance status ≥ 70%.
  • Adeguata funzione dell'organo secondo i criteri definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Uso di terapia precedente/concomitante definita dal protocollo.
  • Attualmente riceve o ha ricevuto un trattamento sperimentale come parte di uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Storia di grave reazione di ipersensibilità ai trattamenti in studio o ai loro eccipienti.
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Ulteriore tumore maligno noto che è progredito o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  • Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso.
  • Anamnesi o presenza di un elettrocardiogramma anormale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativo.
  • Evento cardiaco significativo entro 12 mesi prima del Giorno 1 del Ciclo 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab + Epacadostat
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • MK-3475
Droga: Epacadostat
Epacadostat 100 mg somministrato per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • INCB024360
Comparatore attivo: SoC (Sunitinib o Pazopanib)
Standard di cura (SoC) (sunitinib o pazopanib in monoterapia).
Droga: Sunitinib
Sunitinib 50 mg somministrato per via orale una volta al giorno; 4 settimane dopo, 2 settimane di riposo per un ciclo di 6 settimane.
Altri nomi:
  • Sutent
  • SU11248
Droga: Pazopanib
Pazopanib 800 mg somministrato per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Votriente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate (ORR) of Pembrolizumab + Epacadostat Versus Standard of Care (SOC)
Lasso di tempo: up to approximately 8 months
ORR was defined as the percentage of participants who had complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 by investigator determination.
up to approximately 8 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di Pembrolizumab + Epacadostat rispetto al SOC misurata dal numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dati riportati dall'inizio dello studio al limite dei dati 28 febbraio 2019, fino a 15 mesi.
L'AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Dati riportati dall'inizio dello studio al limite dei dati 28 febbraio 2019, fino a 15 mesi.
Sicurezza e tollerabilità di Pembrolizumab + Epacadostat rispetto al SOC misurata dal numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dati riportati dall'inizio dello studio al limite dei dati 28 febbraio 2019, fino a 15 mesi.
L'AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Dati riportati dall'inizio dello studio al limite dei dati 28 febbraio 2019, fino a 15 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEYNOTE-679/ECHO-302
  • 2017-002259-26 (Numero EudraCT)
  • 2024-512016-22-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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