Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab (MK-3475) Plus Epacadostat vs Standard of Care i mRCC (KEYNOTE-679/ECHO-302)

19. maj 2026 opdateret af: Incyte Corporation

Et randomiseret, åbent, fase 3-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Pembrolizumab (MK-3475) Plus Epacadostat vs Standard of Care (Sunitinib eller Pazopanib) som førstelinjebehandling af lokalt avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC) ( KEYNOTE-679/ECHO-302)

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pembrolizumab plus epacadostat sammenlignet med sunitinib eller pazopanib hos deltagere med lokalt fremskreden/metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC) med en klar cellekomponent, som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for deres mRCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Health
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130090
        • Centro Avancado de Tratamento Oncologico - CENANTRON -
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Florianopolis
      • Porto Alegre, Florianopolis, Brasilien, 90610-000
        • Centro de pesquisa Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Hospital São José
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre - KGH Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences, Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Hospital Clinico Viña del Mar
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311089
        • Clinica Alemana de Osorno
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson Institute of Cancer Research
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, MB204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Comprehensive Cancer Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
        • Atlanta Cancer Care - Conyers
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers Pc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • University of Tennessee Erlanger Oncology & Hematology
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic, P.C.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • US Oncology and Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Hyères, Frankrig, 83400
        • Hopital Prive Toulon Hyeres Sainte Marguerite
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex 2
      • Nice, Cedex 2, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Irland
      • Dublin, Irland, 00024
        • Adelaide & Meath Hospital
      • Waterford, Irland, X91ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera-Spedali Civili
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italien, 80131
        • A.O. Cardarelli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • New Zealand
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5053
        • Helse Bergen HF Haukeland sykehus
      • Grålum, Norge, 1714
        • Sykehuset Oestfold
      • Kristiansand, Norge, 4615
        • Sorlandet sykehus HF
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Universitetssykehus
      • Tromsø, Norge, 9019
        • Universitetssykehuset i Nord Norge. Kreftavdelingen
      • Trondheim, Norge, 7030
        • St Olavs hospital
  • Rusland
      • Ivanovo, Rusland, 153040
        • Ivanovo regional oncology dispensary
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Rusland, 121359
        • Central Clinical Hospital with outpatient Clinic
      • Moscow, Rusland, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre
      • Ufa, Rusland, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
    • Leningrad Region, Vsevolozhsky District
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Rusland, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Ankara Numune Education and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34732
        • Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tıp Fakultesi
      • Tekirdağ, Tyrkiet (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg. Klinik fuer Urologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp. 4 of DRC
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • RMI Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
  • Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
    • Pozva
      • Zalaegerszeg, Pozva, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af lokalt fremskreden eller metastatisk RCC med en klarcellet komponent med eller uden sarcomatoide træk.
  • Må ikke have modtaget nogen tidligere systemisk behandling for deres mRCC.
  • Målbar sygdom baseret på RECIST v1.1.
  • Arkiveret tumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion efter behov.
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 70 %.
  • Tilstrækkelig organfunktion i henhold til protokol-definerede kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af protokoldefineret forudgående/samtidig behandling.
  • Modtager i øjeblikket eller har modtaget en undersøgelsesbehandling som led i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før randomisering.
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion på undersøgelsesbehandlinger eller deres hjælpestoffer.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Kendt yderligere malignitet, der har udviklet sig eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år.
  • Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller nuværende pneumonitis.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt elektrokardiogram, som efter efterforskerens mening er klinisk meningsfuldt.
  • Betydelig hjertebegivenhed inden for 12 måneder før cyklus 1 dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab + Epacadostat
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administreret intravenøst ​​hver 3. uge.
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: Epacadostat
Epacadostat 100 mg indgivet oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • INCB024360
Aktiv komparator: SoC (Sunitinib eller Pazopanib)
Standardbehandling (SoC) (sunitinib eller pazopanib monoterapi).
Medicin: Sunitinib
Sunitinib 50 mg indgivet oralt én gang dagligt; 4 uger på, 2 uger fri for 6-ugers cyklus.
Andre navne:
  • Sutent
  • SU11248
Medicin: Pazopanib
Pazopanib 800 mg indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Votrient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) of Pembrolizumab + Epacadostat Versus Standard of Care (SOC)
Tidsramme: up to approximately 8 months
ORR was defined as the percentage of participants who had complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 by investigator determination.
up to approximately 8 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af Pembrolizumab + Epacadostat versus SOC målt ved antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Data rapporteret fra studiestart til data cutoff 28. februar 2019, op til 15 måneder.
AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Data rapporteret fra studiestart til data cutoff 28. februar 2019, op til 15 måneder.
Sikkerhed og tolerabilitet af Pembrolizumab + Epacadostat versus SOC målt ved antallet af deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af AE'er
Tidsramme: Data rapporteret fra studiestart til data cutoff 28. februar 2019, op til 15 måneder.
AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Data rapporteret fra studiestart til data cutoff 28. februar 2019, op til 15 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEYNOTE-679/ECHO-302
  • 2017-002259-26 (EudraCT nummer)
  • 2024-512016-22-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom (RCC)

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner