펨브롤리주맙(MK-3475) + 에파카도스타트 대 mRCC의 표준 치료(KEYNOTE-679/ECHO-302)
2026년 5월 19일 업데이트: Incyte Corporation
국소 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종(mRCC)의 1차 치료로서 펨브롤리주맙(MK-3475) + 에파카도스타트 대 표준 치료(수니티닙 또는 파조파닙)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 3상 연구( 키노트-679/에코-302)
이 연구의 목적은 이전에 mRCC에 대한 전신 요법을 받지 않은 명확한 세포 성분을 가진 국소 진행성/전이성 신장 세포 암종(mRCC) 참가자를 대상으로 수니티닙 또는 파조파닙과 비교하여 펨브롤리주맙 + 에파카도스타트의 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5053
- Helse Bergen HF Haukeland sykehus
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Grålum, 노르웨이, 1714
- Sykehuset Oestfold
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Kristiansand, 노르웨이, 4615
- Sorlandet sykehus HF
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus University Hospital
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Oslo universitetssykehus
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Tromsø, 노르웨이, 9019
- Universitetssykehuset i Nord Norge. Kreftavdelingen
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Trondheim, 노르웨이, 7030
- St Olavs hospital
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Grafton
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Auckland, Grafton, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Berlin, 독일, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden
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Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, 독일, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg. Klinik fuer Urologie
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ivanovo, 러시아 제국, 153040
- Ivanovo regional oncology dispensary
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Moscow, 러시아 제국, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
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Moscow, 러시아 제국, 121359
- Central Clinical Hospital with outpatient Clinic
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Moscow, 러시아 제국, 125284
- National Medical Research Radiology Centre
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Ufa, 러시아 제국, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
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Leningrad Region, Vsevolozhsky District
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Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, 러시아 제국, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Healthcare
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Comprehensive Cancer Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Conyers, Georgia, 미국, 30094
- Atlanta Cancer Care - Conyers
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers Pc
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- New York Oncology Hematology P.C
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- University of Tennessee Erlanger Oncology & Hematology
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The West Clinic, P.C.
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Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- US Oncology and Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Shenandoah Oncology, P.C.
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Belo Horizonte, 브라질, 30130090
- Centro Avancado de Tratamento Oncologico - CENANTRON -
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Florianopolis
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Porto Alegre, Florianopolis, 브라질, 90610-000
- Centro de pesquisa Porto Alegre
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01321-001
- Hospital Sao Jose
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias I Pujol
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Hospital Parc Tauli
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Dublin, 아일랜드, 00024
- Adelaide & Meath Hospital
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Waterford, 아일랜드, X91ER8E
- University Hospital Waterford
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson Institute of Cancer Research
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Foundation Trust
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Manchester, 영국, MB204BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust.
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov
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Dnipro, 우크라이나, 49102
- Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp. 4 of DRC
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center
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Sumy, 우크라이나, 40022
- RMI Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
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Dnipropetrovsk Oblast
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Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
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Arezzo, 이탈리아, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Ospedaliera-Spedali Civili
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Naples, 이탈리아, 80131
- A.O. Cardarelli
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Policlinico San Matteo
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Roma, 이탈리아, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Akita, 일본, 010-8543
- Akita University Hospital
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Nara
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Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka
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Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Saitama
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Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Santiago, 칠레, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP
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Santiago, 칠레, 8320000
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Viña del Mar, 칠레, 2520000
- Hospital Clinico Vina del Mar
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Los Lagos Region
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Osorno, Los Lagos Region, 칠레, 5311089
- Clinica Alemana de Osorno
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre - KGH Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences, Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
- CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
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Adana, 터키 (Türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Ankara Numune Education and Research Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34732
- Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tıp Fakultesi
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Tekirdağ, 터키 (Türkiye), 59100
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Hopital Saint André
-
Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Hyères, 프랑스, 83400
- Hopital Prive Toulon Hyeres Sainte Marguerite
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Europeen Georges Pompidou
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Clinique Sainte Anne
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Cedex 2
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Nice, Cedex 2, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Pest County
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Budapest, Pest County, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Pozva
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Zalaegerszeg, Pozva, 헝가리, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
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Murdoch, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 육종양 특징이 있거나 없는 투명 세포 성분을 갖는 국소 진행성 또는 전이성 RCC의 조직학적 확인.
- 이전에 mRCC에 대한 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- RECIST v1.1을 기반으로 측정 가능한 질병.
- 보관 종양 조직 샘플 또는 필요에 따라 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%.
- 프로토콜 정의 기준에 따른 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 프로토콜 정의 사전/동시 요법의 사용.
- 현재 받고 있거나 조사 에이전트 연구의 일부로 조사 치료를 받았거나 무작위화 전 4주 이내에 조사 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 연구 치료제 또는 그 부형제에 대한 중증 과민 반응의 병력.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
- 지난 3년 동안 진행되었거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양.
- 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 뇌수막염이 알려져 있습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴.
- 연구자의 의견으로는 임상적으로 의미가 있는 비정상적인 심전도의 병력 또는 존재.
- 1주기 1일 전 12개월 이내에 중대한 심장 사건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 펨브롤리주맙 + 에파카도스타트
|
펨브롤리주맙 200 mg을 3주마다 정맥주사합니다.
다른 이름들:
Epacadostat 100 mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: SoC(수니티닙 또는 파조파닙)
표준 치료(SoC)(수니티닙 또는 파조파닙 단독 요법).
|
수니티닙 50 mg을 1일 1회 경구 투여; 4주 켜고 2주 쉬는 6주 주기.
다른 이름들:
파조파닙 800mg을 1일 1회 경구 투여한다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) of Pembrolizumab + Epacadostat Versus Standard of Care (SOC)
기간: up to approximately 8 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who had complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 by investigator determination.
|
up to approximately 8 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)을 경험한 참가자 수로 측정한 Pembrolizumab + Epacadostat 대 SOC의 안전성 및 내약성
기간: 연구 시작부터 데이터 마감일인 2019년 2월 28일까지, 최대 15개월 동안 보고된 데이터.
|
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
|
연구 시작부터 데이터 마감일인 2019년 2월 28일까지, 최대 15개월 동안 보고된 데이터.
|
|
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수로 측정한 Pembrolizumab + Epacadostat 대 SOC의 안전성 및 내약성
기간: 연구 시작부터 데이터 마감일인 2019년 2월 28일까지, 최대 15개월 동안 보고된 데이터.
|
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
|
연구 시작부터 데이터 마감일인 2019년 2월 28일까지, 최대 15개월 동안 보고된 데이터.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KEYNOTE-679/ECHO-302
- 2017-002259-26 (EudraCT 번호)
- 2024-512016-22-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 세포 암종(RCC)에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
펨브롤리주맙에 대한 임상 시험
-
Yonsei University아직 모집하지 않음
-
Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC모병
-
Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLC모병고급 고형 종양 | 자궁내막암 | 불일치 복구 결핍 또는 MSI-높은 고형 종양 | MSI-H 또는 dMMR 고급 고형 종양 | MSI-H/dMMR 위식도접합부암 | MSI-H/dMMR 위암 | MSI-H/DMMR 결장 직장암미국, 호주, 뉴질랜드
-
ABL Bio, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC모병
-
Flare Therapeutics Inc.Merck Sharp & Dohme LLC모병
-
Merck Sharp & Dohme LLC모병비소세포폐암홍콩, 대만, 우크라이나, 대한민국, 아르헨티나, 중국
-
London Health Sciences Centre Research Institute...모병유방암 | 유방암 2기 | 유방암 3기 | 유방암 침습성 | 유방암 삼중음성캐나다
-
University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한