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Pembrolizumab (MK-3475) plus epacadostat par rapport à la norme de soins dans le mRCC (KEYNOTE-679/ECHO-302)

19 mai 2026 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude randomisée, ouverte, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pembrolizumab (MK-3475) plus epacadostat par rapport à la norme de soins (sunitinib ou pazopanib) en tant que traitement de première ligne pour le carcinome à cellules rénales localement avancé ou métastatique (mRCC) ( KEYNOTE-679/ECHO-302)

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de pembrolizumab plus epacadostat par rapport au sunitinib ou au pazopanib chez des participants atteints d'un carcinome à cellules rénales (mRCC) localement avancé/métastatique avec une composante à cellules claires qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour leur mRCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg. Klinik fuer Urologie
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Australie
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Cabrini Health
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30130090
        • Centro Avancado de Tratamento Oncologico - CENANTRON -
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Florianopolis
      • Porto Alegre, Florianopolis, Brésil, 90610-000
        • Centro de pesquisa Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01321-001
        • Hospital São José
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre - KGH Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences, Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP
      • Santiago, Chili, 8320000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Viña del Mar, Chili, 2520000
        • Hospital Clinico Viña del Mar
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chili, 5311089
        • Clinica Alemana de Osorno
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Hospital Parc Tauli
  • France
      • Besançon, France, 25030
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, France, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, France, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Hyères, France, 83400
        • Hopital Prive Toulon Hyeres Sainte Marguerite
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, France, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, France, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex 2
      • Nice, Cedex 2, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Hongrie
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Hongrie, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
    • Pozva
      • Zalaegerszeg, Pozva, Hongrie, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 00024
        • Adelaide & Meath Hospital
      • Waterford, Irlande, X91ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Italie
      • Arezzo, Italie, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato
      • Brescia, Italie, 25123
        • Azienda Ospedaliera-Spedali Civili
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italie, 80131
        • A.O. Cardarelli
      • Pavia, Italie, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Roma, Italie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  • Japon
      • Akita, Japon, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5053
        • Helse Bergen HF Haukeland sykehus
      • Grålum, Norvège, 1714
        • Sykehuset Oestfold
      • Kristiansand, Norvège, 4615
        • Sorlandet sykehus HF
      • Lørenskog, Norvège, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Oslo Universitetssykehus
      • Tromsø, Norvège, 9019
        • Universitetssykehuset i Nord Norge. Kreftavdelingen
      • Trondheim, Norvège, 7030
        • St Olavs hospital
  • Nouvelle-Zélande
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson Institute of Cancer Research
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, MB204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust.
  • Russie
      • Ivanovo, Russie, 153040
        • Ivanovo regional oncology dispensary
      • Moscow, Russie, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Russie, 121359
        • Central Clinical Hospital with outpatient Clinic
      • Moscow, Russie, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre
      • Ufa, Russie, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
    • Leningrad Region, Vsevolozhsky District
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Russie, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01250
        • Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Ankara Numune Education and Research Hospital
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Istanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34732
        • Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tıp Fakultesi
      • Tekirdağ, Turquie (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp. 4 of DRC
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • RMI Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Comprehensive Cancer Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
      • Conyers, Georgia, États-Unis, 30094
        • Atlanta Cancer Care - Conyers
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers Pc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • University of Tennessee Erlanger Oncology & Hematology
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The West Clinic, P.C.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • US Oncology and Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique d'un RCC localement avancé ou métastatique avec une composante à cellules claires avec ou sans caractéristiques sarcomatoïdes.
  • Ne doit avoir reçu aucun traitement systémique antérieur pour son mRCC.
  • Maladie mesurable basée sur RECIST v1.1.
  • Échantillon de tissu tumoral d'archive ou biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale, au besoin.
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 70 %.
  • Fonction organique adéquate selon les critères définis par le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'un traitement préalable/concomitant défini par le protocole.
  • Reçoit actuellement ou a reçu un traitement expérimental dans le cadre d'une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère aux traitements de l'étude ou à leurs excipients.
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  • Malignité supplémentaire connue qui a progressé ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
  • Métastases actives connues du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse.
  • Antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou pneumonie actuelle.
  • Antécédents ou présence d'un électrocardiogramme anormal qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif.
  • Événement cardiaque significatif dans les 12 mois précédant le cycle 1, jour 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab + Épacadostat
Médicament: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • MK-3475
Médicament: Épacadostat
Epacadostat 100 mg administré par voie orale deux fois par jour.
Autres noms:
  • OICS024360
Comparateur actif: SoC (Sunitinib ou Pazopanib)
Norme de soins (SoC) (sunitinib ou pazopanib en monothérapie).
Médicament: Sunitinib
Sunitinib 50 mg administré par voie orale une fois par jour ; 4 semaines de marche, 2 semaines de repos pour un cycle de 6 semaines.
Autres noms:
  • Sutent
  • SU11248
Médicament: Pazopanib
Pazopanib 800 mg administré par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • Votrient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective Response Rate (ORR) of Pembrolizumab + Epacadostat Versus Standard of Care (SOC)
Délai: up to approximately 8 months
ORR was defined as the percentage of participants who had complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 by investigator determination.
up to approximately 8 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité de pembrolizumab + epacadostat par rapport à SOC, mesurées par le nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: Données rapportées du début de l'étude à la date limite des données le 28 février 2019, jusqu'à 15 mois.
L'EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Données rapportées du début de l'étude à la date limite des données le 28 février 2019, jusqu'à 15 mois.
Innocuité et tolérabilité de pembrolizumab + épacadostat par rapport à la SOC, mesurées par le nombre de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'EI
Délai: Données rapportées du début de l'étude à la date limite des données le 28 février 2019, jusqu'à 15 mois.
L'EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Données rapportées du début de l'étude à la date limite des données le 28 février 2019, jusqu'à 15 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (Réel)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KEYNOTE-679/ECHO-302
  • 2017-002259-26 (Numéro EudraCT)
  • 2024-512016-22-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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