Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пембролизумаб (MK-3475) плюс эпакадостат в сравнении со стандартом лечения мПКР (KEYNOTE-679/ECHO-302)

19 мая 2026 г. обновлено: Incyte Corporation

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности пембролизумаба (MK-3475) плюс эпакадостат по сравнению со стандартным лечением (сунитиниб или пазопаниб) в качестве терапии первой линии при местно-распространенном или метастатическом почечно-клеточном раке (мПКР) ( КЛЮЧ-679/ЭХО-302)

Целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности комбинации пембролизумаб плюс эпакадостат по сравнению с сунитинибом или пазопанибом у участников с местнораспространенным/метастатическим почечно-клеточным раком (мПКР) со светлоклеточным компонентом, которые ранее не получали системную терапию по поводу мПКР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Cabrini Health
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30130090
        • Centro Avancado de Tratamento Oncologico - CENANTRON -
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Florianopolis
      • Porto Alegre, Florianopolis, Бразилия, 90610-000
        • Centro de pesquisa Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01321-001
        • Hospital Sao Jose
  • Венгрия
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
    • Pozva
      • Zalaegerszeg, Pozva, Венгрия, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Германия, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg. Klinik fuer Urologie
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 00024
        • Adelaide & Meath Hospital
      • Waterford, Ирландия, X91ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Hospital Parc Tauli
  • Италия
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato
      • Brescia, Италия, 25123
        • Azienda Ospedaliera-Spedali Civili
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Италия, 80131
        • A.O. Cardarelli
      • Pavia, Италия, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Roma, Италия, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre - KGH Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences, Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
  • Новая Зеландия
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5053
        • Helse Bergen HF Haukeland sykehus
      • Grålum, Норвегия, 1714
        • Sykehuset Oestfold
      • Kristiansand, Норвегия, 4615
        • Sorlandet sykehus HF
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Oslo universitetssykehus
      • Tromsø, Норвегия, 9019
        • Universitetssykehuset i Nord Norge. Kreftavdelingen
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • St Olavs hospital
  • Россия
      • Ivanovo, Россия, 153040
        • Ivanovo regional oncology dispensary
      • Moscow, Россия, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Россия, 121359
        • Central Clinical Hospital with outpatient Clinic
      • Moscow, Россия, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre
      • Ufa, Россия, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
    • Leningrad Region, Vsevolozhsky District
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Россия, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson Institute of Cancer Research
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, MB204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust.
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Comprehensive Cancer Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094
        • Atlanta Cancer Care - Conyers
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers Pc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • University of Tennessee Erlanger Oncology & Hematology
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The West Clinic, P.C.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • US Oncology and Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01250
        • Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Ankara Numune Education and Research Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34732
        • Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH
      • Izmir, Турция (Туркие), 35040
        • Ege Universitesi Tıp Fakultesi
      • Tekirdağ, Турция (Туркие), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp. 4 of DRC
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center
      • Sumy, Украина, 40022
        • RMI Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Hyères, Франция, 83400
        • Hopital Prive Toulon Hyeres Sainte Marguerite
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex 2
      • Nice, Cedex 2, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP
      • Santiago, Чили, 8320000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Viña del Mar, Чили, 2520000
        • Hospital Clinico Vina del Mar
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Чили, 5311089
        • Clinica Alemana de Osorno
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Япония
      • Akita, Япония, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение местно-распространенного или метастатического ПКР со светлоклеточным компонентом с саркоматоидными признаками или без них.
  • Не должны получать какую-либо предшествующую системную терапию по поводу мПКР.
  • Поддающееся измерению заболевание на основе RECIST v1.1.
  • Архивный образец опухолевой ткани или недавно полученная пункционная или эксцизионная биопсия опухолевого поражения по мере необходимости.
  • Статус работоспособности Карновского ≥ 70%.
  • Адекватная функция органа в соответствии с критериями, определенными в протоколе.

Критерий исключения:

  • Использование определенной в протоколе предшествующей/сопутствующей терапии.
  • В настоящее время получает или получал исследуемое лечение в рамках исследования исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до рандомизации.
  • Тяжелая реакция гиперчувствительности на исследуемые препараты или их вспомогательные вещества в анамнезе.
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессировало или требовало активного лечения за последние 3 года.
  • Известные активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит.
  • История (неинфекционного) пневмонита, который потребовал стероидов или текущего пневмонита.
  • История или наличие аномальной электрокардиограммы, которая, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
  • Серьезное сердечное событие в течение 12 месяцев до цикла 1, день 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб + Эпакадостат
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб 200 мг внутривенно каждые 3 недели.
Другие имена:
  • МК-3475
Лекарство: Эпакадостат
Эпакадостат 100 мг перорально 2 раза в сутки.
Другие имена:
  • ИНКБ024360
Активный компаратор: SoC (сунитиниб или пазопаниб)
Стандарт лечения (SoC) (монотерапия сунитинибом или пазопанибом).
Лекарство: Сунитиниб
Сунитиниб 50 мг перорально один раз в день; 4 недели приема, 2 недели перерыва для 6-недельного цикла.
Другие имена:
  • Сутент
  • SU11248
Лекарство: Пазопаниб
Пазопаниб 800 мг перорально один раз в сутки.
Другие имена:
  • Вотриент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective Response Rate (ORR) of Pembrolizumab + Epacadostat Versus Standard of Care (SOC)
Временное ограничение: up to approximately 8 months
ORR was defined as the percentage of participants who had complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 by investigator determination.
up to approximately 8 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость комбинации пембролизумаб + эпакадостат по сравнению с SOC, измеренная по количеству участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Данные представлены с начала исследования до прекращения сбора данных 28 февраля 2019 г., до 15 месяцев.
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Данные представлены с начала исследования до прекращения сбора данных 28 февраля 2019 г., до 15 месяцев.
Безопасность и переносимость пембролизумаба + эпакадостата по сравнению с SOC, измеренные по количеству участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: Данные представлены с начала исследования до прекращения сбора данных 28 февраля 2019 г., до 15 месяцев.
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Данные представлены с начала исследования до прекращения сбора данных 28 февраля 2019 г., до 15 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KEYNOTE-679/ECHO-302
  • 2017-002259-26 (Номер EudraCT)
  • 2024-512016-22-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пембролизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться