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Pembrolizumab (MK-3475) más epacadostat frente al estándar de atención en mRCC (KEYNOTE-679/ECHO-302)

19 de mayo de 2026 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab (MK-3475) más epacadostat frente al estándar de atención (sunitinib o pazopanib) como tratamiento de primera línea para el carcinoma de células renales localmente avanzado o metastásico (mRCC) ( KEYNOTE-679/ECO-302)

El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab más epacadostat en comparación con sunitinib o pazopanib en pacientes con carcinoma de células renales (mRCC) localmente avanzado/metastásico con un componente de células claras que no habían recibido tratamiento sistémico previo para su mRCC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg. Klinik fuer Urologie
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130090
        • Centro Avancado de Tratamento Oncologico - CENANTRON -
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Florianopolis
      • Porto Alegre, Florianopolis, Brasil, 90610-000
        • Centro de pesquisa Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Hospital São José
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre - KGH Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences, Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Hospital Clinico Viña del Mar
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311089
        • Clinica Alemana de Osorno
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Hospital Parc Tauli
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Comprehensive Cancer Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
        • Atlanta Cancer Care - Conyers
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers Pc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • University of Tennessee Erlanger Oncology & Hematology
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic, P.C.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • US Oncology and Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Hyères, Francia, 83400
        • Hopital Prive Toulon Hyeres Sainte Marguerite
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex 2
      • Nice, Cedex 2, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Hungría
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Hungría, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
    • Pozva
      • Zalaegerszeg, Pozva, Hungría, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 00024
        • Adelaide & Meath Hospital
      • Waterford, Irlanda, X91ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera-Spedali Civili
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italia, 80131
        • A.O. Cardarelli
      • Pavia, Italia, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  • Japón
      • Akita, Japón, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5053
        • Helse Bergen HF Haukeland sykehus
      • Grålum, Noruega, 1714
        • Sykehuset Oestfold
      • Kristiansand, Noruega, 4615
        • Sorlandet sykehus HF
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo Universitetssykehus
      • Tromsø, Noruega, 9019
        • Universitetssykehuset i Nord Norge. Kreftavdelingen
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • St Olavs hospital
  • Nueva Zelanda
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson Institute of Cancer Research
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, MB204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust.
  • Rusia
      • Ivanovo, Rusia, 153040
        • Ivanovo regional oncology dispensary
      • Moscow, Rusia, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Rusia, 121359
        • Central Clinical Hospital with outpatient Clinic
      • Moscow, Rusia, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre
      • Ufa, Rusia, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
    • Leningrad Region, Vsevolozhsky District
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Rusia, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01250
        • Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Ankara Numune Education and Research Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34732
        • Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tıp Fakultesi
      • Tekirdağ, Turquía (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp. 4 of DRC
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center
      • Sumy, Ucrania, 40022
        • RMI Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de RCC localmente avanzado o metastásico con un componente de células claras con o sin características sarcomatoides.
  • No debe haber recibido ninguna terapia sistémica previa para su mRCC.
  • Enfermedad medible basada en RECIST v1.1.
  • Muestra de tejido tumoral de archivo o biopsia central o escisional recién obtenida de una lesión tumoral, según se requiera.
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 70%.
  • Función adecuada del órgano según los criterios definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Uso de terapia previa/concomitante definida por el protocolo.
  • Actualmente recibe o ha recibido un tratamiento en investigación como parte de un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a los tratamientos del estudio o a sus excipientes.
  • Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Neoplasia maligna adicional conocida que ha progresado o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
  • Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
  • Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual.
  • Antecedentes o presencia de un electrocardiograma anormal que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo.
  • Evento cardíaco significativo dentro de los 12 meses anteriores al Día 1 del Ciclo 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab + epacadostat
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg por vía intravenosa cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • MK-3475
Droga: Epacadostato
Epacadostat 100 mg administrado por vía oral dos veces al día.
Otros nombres:
  • INCB024360
Comparador activo: SoC (sunitinib o pazopanib)
Estándar de atención (SoC) (monoterapia con sunitinib o pazopanib).
Droga: Sunitinib
Sunitinib 50 mg administrado por vía oral una vez al día; 4 semanas sí, 2 semanas no para un ciclo de 6 semanas.
Otros nombres:
  • Sutent
  • SU11248
Droga: Pazopanib
Pazopanib 800 mg administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Votriente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objective Response Rate (ORR) of Pembrolizumab + Epacadostat Versus Standard of Care (SOC)
Periodo de tiempo: up to approximately 8 months
ORR was defined as the percentage of participants who had complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 by investigator determination.
up to approximately 8 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de pembrolizumab + epacadostat versus SOC medido por el número de participantes que experimentaron eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: Datos informados desde el inicio del estudio hasta el corte de datos el 28 de febrero de 2019, hasta 15 meses.
EA se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Datos informados desde el inicio del estudio hasta el corte de datos el 28 de febrero de 2019, hasta 15 meses.
Seguridad y tolerabilidad de pembrolizumab + epacadostat versus SOC medido por el número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Datos informados desde el inicio del estudio hasta el corte de datos el 28 de febrero de 2019, hasta 15 meses.
EA se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Datos informados desde el inicio del estudio hasta el corte de datos el 28 de febrero de 2019, hasta 15 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KEYNOTE-679/ECHO-302
  • 2017-002259-26 (Número EudraCT)
  • 2024-512016-22-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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