Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pembrolizumab (MK-3475) Plus Epacadostat vs Standard of Care az mRCC-ben (KEYNOTE-679/ECHO-302)

2026. május 19. frissítette: Incyte Corporation

Véletlenszerű, nyílt, 3. fázisú vizsgálat a pembrolizumab (MK-3475) Plus Epacadostat és a standard ellátás (sunitinib vagy pazopanib) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, mint a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinóma (mRCC) első vonalbeli kezelése KEYNOTE-679/ECHO-302)

A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a pembrolizumab és az epacadostat hatásosságát és biztonságosságát a szunitinibhez vagy pazopanibhez képest olyan lokálisan előrehaladott/metasztatikus vesesejtes karcinómában (mRCC) szenvedő résztvevőknél, akiknek egyértelmű sejtkomponense van, és nem részesültek előzetes szisztémás kezelésben mRCC-jük miatt.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Murdoch, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Cabrini Health
      • Belo Horizonte, Brazília, 30130090
        • Centro Avancado de Tratamento Oncologico - CENANTRON -
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
    • Florianopolis
      • Porto Alegre, Florianopolis, Brazília, 90610-000
        • Centro de pesquisa Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01321-001
        • Hospital São José
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Hospital Clinico Vina del Mar
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311089
        • Clinica Alemana de Osorno
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Dél -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson Institute of Cancer Research
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, MB204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Comprehensive Cancer Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
      • Conyers, Georgia, Egyesült Államok, 30094
        • Atlanta Cancer Care - Conyers
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • University of Tennessee Erlanger Oncology & Hematology
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • The West Clinic, P.C.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • US Oncology and Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Hyères, Franciaország, 83400
        • Hopital Prive Toulon Hyeres Sainte Marguerite
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Européen Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex 2
      • Nice, Cedex 2, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Akita, Japán, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japán, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japán, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japán, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japán, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japán, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japán, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre - KGH Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences, Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Magyarország, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
    • Pozva
      • Zalaegerszeg, Pozva, Magyarország, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
      • Bergen, Norvégia, 5053
        • Helse Bergen HF Haukeland sykehus
      • Grålum, Norvégia, 1714
        • Sykehuset Oestfold
      • Kristiansand, Norvégia, 4615
        • Sorlandet sykehus HF
      • Lørenskog, Norvégia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus
      • Tromsø, Norvégia, 9019
        • Universitetssykehuset i Nord Norge. Kreftavdelingen
      • Trondheim, Norvégia, 7030
        • St Olavs hospital
      • Berlin, Németország, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hanover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Németország, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg. Klinik fuer Urologie
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Arezzo, Olaszország, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Azienda Ospedaliera-Spedali Civili
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Olaszország, 80131
        • A.O. Cardarelli
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Roma, Olaszország, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Ivanovo, Oroszország, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Oroszország, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Oroszország, 121359
        • Central Clinical Hospital with outpatient Clinic
      • Moscow, Oroszország, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre
      • Ufa, Oroszország, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
    • Leningrad Region, Vsevolozhsky District
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Oroszország, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Kaohsiung City, Tajvan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Adana, Törökország (Türkiye), 01250
        • Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
        • Ankara Numune Education and Research Hospital
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34732
        • Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tıp Fakultesi
      • Tekirdağ, Törökország (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi
      • Dnipro, Ukrajna, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov
      • Dnipro, Ukrajna, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp. 4 of DRC
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center
      • Sumy, Ukrajna, 40022
        • RMI Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajna, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dublin, Írország, 00024
        • Adelaide & Meath Hospital
      • Waterford, Írország, X91ER8E
        • University Hospital Waterford
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus RCC szövettani megerősítése tiszta sejtes komponenssel szarkomatoid jellemzőkkel vagy anélkül.
  • Előzetesen nem kaptak semmilyen szisztémás kezelést mRCC-jük miatt.
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 alapján.
  • Szükség szerint archivált daganatszövetminta vagy újonnan kapott mag- vagy excíziós biopszia a daganat elváltozásáról.
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70%.
  • Megfelelő szervműködés a protokollban meghatározott kritériumok szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Protokollban meghatározott előzetes/egyidejű terápia alkalmazása.
  • Jelenleg vizsgálati kezelésben részesült vagy részesült egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálat részeként, vagy vizsgálati eszközt használt a randomizálást megelőző 4 héten belül.
  • Súlyos túlérzékenységi reakció a kórtörténetben a vizsgálati kezelésekkel vagy azok segédanyagaival szemben.
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
  • Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben.
  • Ismert aktív központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
  • Korábbi (nem fertőző) tüdőgyulladás, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás.
  • Rendellenes elektrokardiogram előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
  • Jelentős szívesemény az 1. ciklust megelőző 12 hónapon belül 1. nap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab + Epacadostat
200 mg pembrolizumab intravénásan adva 3 hetente.
Más nevek:
  • MK-3475
Epacadostat 100 mg szájon át naponta kétszer.
Más nevek:
  • INCB024360
Aktív összehasonlító: SoC (sunitinib vagy pazopanib)
Standard of care (SoC) (sunitinib vagy pazopanib monoterápia).
50 mg szunitinib szájon át naponta egyszer; 4 hét, 2 hét szünet a 6 hetes ciklusban.
Más nevek:
  • Sutent
  • SU11248
800 mg pazopanib szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • Votrient

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objective Response Rate (ORR) of Pembrolizumab + Epacadostat Versus Standard of Care (SOC)
Időkeret: up to approximately 8 months
ORR was defined as the percentage of participants who had complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 by investigator determination.
up to approximately 8 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pembrolizumab + epacadostat biztonságossága és tolerálhatósága a SOC-kal szemben, a nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők számával mérve
Időkeret: A jelentésben szereplő adatok a vizsgálat kezdetétől 2019. február 28-ig, legfeljebb 15 hónapig.
Az AE a betegben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
A jelentésben szereplő adatok a vizsgálat kezdetétől 2019. február 28-ig, legfeljebb 15 hónapig.
A pembrolizumab + epacadostat biztonságossága és tolerálhatósága a SOC-kal szemben, a nemkívánatos események miatt a vizsgálati gyógyszert abbahagyó résztvevők számával mérve
Időkeret: A jelentésben szereplő adatok a vizsgálat kezdetétől 2019. február 28-ig, legfeljebb 15 hónapig.
Az AE a betegben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
A jelentésben szereplő adatok a vizsgálat kezdetétől 2019. február 28-ig, legfeljebb 15 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma (RCC)

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Iratkozz fel