Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pembrolizumab (MK-3475) Plus Epacadostat vs Standard of Care i mRCC (KEYNOTE-679/ECHO-302)

9. april 2024 oppdatert av: Incyte Corporation

En randomisert, åpen fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pembrolizumab (MK-3475) Plus Epacadostat vs Standard of Care (Sunitinib eller Pazopanib) som førstelinjebehandling for lokalt avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) ( KEYNOTE-679/ECHO-302)

Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pembrolizumab pluss epacadostat sammenlignet med sunitinib eller pazopanib hos deltakere med lokalt avansert/metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) med en klar cellekomponent som ikke har fått tidligere systemisk behandling for deres mRCC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130090
        • Centro Avancado de Tratamento Oncologico - CENANTRON -
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Florianopolis
      • Porto Alegre, Florianopolis, Brasil, 90610-000
        • Centro de pesquisa Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto Do Cancer de Sao Paulo - Icesp
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Hospital Sao Jose
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre - KGH Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences, Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2520000
        • Hospital Clinico Vina del Mar
    • Region De Los Lagos
      • Osorno, Region De Los Lagos, Chile, 5311089
        • Clinica Alemana de Osorno
  • Den russiske føderasjonen
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121359
        • Central Clinical Hospital with outpatient Clinic
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
    • Leningrad Region, Vsevolozhsky District
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Den russiske føderasjonen, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Comprehensive Cancer Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Conyers, Georgia, Forente stater, 30094
        • Atlanta Cancer Care - Conyers
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • University of Tennessee Erlanger Oncology & Hematology
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The West Clinic, P.C.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • US Oncology and Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Hyeres, Frankrike, 83400
        • Hopital Prive Toulon Hyeres Sainte Marguerite
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex 2
      • Nice, Cedex 2, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Irland
      • Dublin, Irland, 00024
        • Adelaide & Meath Hospital
      • Waterford, Irland, X91ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera-Spedali Civili
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O. Cardarelli
      • Pavia, Italia, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jeollanam Do
      • Hwasun, Jeollanam Do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • New Zealand
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5053
        • Helse Bergen HF Haukeland sykehus
      • Gralum, Norge, 1714
        • Sykehuset Oestfold
      • Kristiansand, Norge, 4615
        • Sorlandet sykehus HF
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Universitetssykehus
      • Tromsø, Norge, 9019
        • Universitetssykehuset i Nord Norge. Kreftavdelingen
      • Trondheim, Norge, 7030
        • St Olavs Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Hospital Parc Tauli
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson Institute of Cancer Research
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, MB204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust.
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01250
        • Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara Numune Education and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul, Tyrkia, 34732
        • Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Ege Universitesi Tıp Fakultesi
      • Tekirdag, Tyrkia, 59100
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin Buch
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg. Klinik fuer Urologie
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Ukraina
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp. 4 of DRC
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraina, 50048
        • Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
  • Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
    • Pozva
      • Zalaegerszeg, Pozva, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av lokalt avansert eller metastatisk RCC med en klarcellet komponent med eller uten sarkomatoide egenskaper.
  • Må ikke ha mottatt noen tidligere systemisk terapi for deres mRCC.
  • Målbar sykdom basert på RECIST v1.1.
  • Arkivert tumorvevsprøve eller nyinnhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon etter behov.
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 %.
  • Tilstrekkelig organfunksjon i henhold til protokolldefinerte kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av protokolldefinert tidligere/samtidig behandling.
  • For tiden mottar eller har mottatt en undersøkelsesbehandling som del av en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før randomisering.
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon på studiebehandlinger eller deres hjelpestoffer.
  • Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
  • Kjent ytterligere malignitet som har utviklet seg eller har krevd aktiv behandling de siste 3 årene.
  • Kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Anamnese med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt elektrokardiogram som etter etterforskerens mening er klinisk meningsfullt.
  • Betydelig hjertehendelse innen 12 måneder før syklus 1 dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab + Epacadostat
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administrert intravenøst ​​hver 3. uke.
Andre navn:
  • MK-3475
Legemiddel: Epacadostat
Epacadostat 100 mg gitt oralt to ganger daglig.
Andre navn:
  • INCB024360
Aktiv komparator: SoC (Sunitinib eller Pazopanib)
Standard of care (SoC) (sunitinib eller pazopanib monoterapi).
Legemiddel: Sunitinib
Sunitinib 50 mg administrert oralt én gang daglig; 4 uker på, 2 uker fri for 6 ukers syklus.
Andre navn:
  • Sutent
  • SU11248
Legemiddel: Pazopanib
Pazopanib 800 mg gitt oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • Votrient

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) for Pembrolizumab + Epacadostat versus Standard of Care (SOC)
Tidsramme: Minimum inntil 6 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v1.1 ved etterforskerbestemmelse.
Minimum inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for Pembrolizumab + Epacadostat versus SOC målt ved antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Data rapportert fra studiestart til dataavbrudd 28. februar 2019, opptil 15 måneder.
AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Data rapportert fra studiestart til dataavbrudd 28. februar 2019, opptil 15 måneder.
Sikkerhet og toleranse for Pembrolizumab + Epacadostat versus SOC målt ved antall deltakere som avbryter studiemedikament på grunn av AE
Tidsramme: Data rapportert fra studiestart til dataavbrudd 28. februar 2019, opptil 15 måneder.
AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Data rapportert fra studiestart til dataavbrudd 28. februar 2019, opptil 15 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2018

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KEYNOTE-679/ECHO-302
  • 2017-002259-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom (RCC)

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere