MGD に続発するドライアイ疾患の治療における IPL および MGX 対 MGX 単独
2020年2月19日 更新者：Lumenis Be Ltd.
マイボーム腺機能不全に続発するドライアイ疾患の治療における強力なパルス光とマイボーム腺発現 (MGX) 対 MGX 単独
現在の研究の目的は、マイボーム腺機能障害によるドライアイの兆候と症状を緩和するための強力なパルス光 (IPL) の寄与を調べることです。
IPL の効果は、ランダム化比較試験としてデザインされた研究で検討されます。
研究アームでは、被験者は、IPLパルスとそれに続くマイボーム腺の発現からなる4つの治療セッションを受けます。
コントロール アームでは、IPL パルスが無効になることを除いて、被験者は同じ治療を受けます。
詳細な説明で説明されているように、各被験者の研究期間は10週間です。
調査の概要
詳細な説明
結果の測定値（涙液分解時間、涙液層の浸透圧、マイボーム腺の評価、下まぶたに液体の分泌をもたらすマイボーム腺の数、マイボグラフィー、自己評価された症状、まぶたの縁のクローズアップ写真）はベースラインで測定されます。 すべての被験者は、2週間間隔で4回の治療を受けます。 各治療セッションで、研究グループに割り当てられた被験者は、下まぶたの2〜3 mm下の鼻を含む耳珠から耳珠までの頬部にIPLを投与して治療されます。 IPL 投与の直後に、マイボーム腺は両方のまぶたから手動で表現されます。 コントロールアームの被験者は、IPL投与が偽であることを除いて、まったく同じ治療を受けます。 ベースラインから10週間後（または4回目の治療セッションから4週間後）に1回のフォローアップが行われます。 フォローアップでは、アウトカム指標の変化が評価され、2 つのアーム間で比較されます。
各被験者の研究期間は10週間です。ベースラインでの最初の治療。ベースラインから 2 週間後に 2 回目の治療。ベースラインから 4 週間後に 3 回目の治療。ベースライン後 6 週間で 4 回目の治療。およびベースラインから 10 週間後に 1 回のフォローアップ）。
2 つのアーム間の統計的に有意な差は、IPL 治療自体がドライアイ疾患の徴候と症状の両方を軽減するという研究仮説を支持します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jerusalem、イスラエル
- Shaare Zedek
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセント（IC）フォームを読み、理解し、署名することができます
- 対象者は18歳以上
- 被験者はフィッツパトリックの皮膚タイプ I から IV を持っています
- SPEED アンケート 10 以上
- 23 以上の OSDI アンケート
- 両眼とも、下まぶたに少なくとも 5 つの萎縮していないマイボーム腺があります。
- 両目で、涙のブレイクアップタイムが7秒以下
- 両眼で、MGA (下まぶたの 15 個のマイボーム腺スコア) が 12 以下である
除外基準:
- スクリーニングの前月以内のコンタクトレンズ装用
- -研究期間中、コンタクトレンズの使用を中止したくない
- -スクリーニング前6か月以内の眼科手術またはまぶた手術
- -スクリーニング前の6か月以内の計画された治療領域の神経麻痺
- 眼球表面に影響を与えるその他の制御されていない眼疾患、例えば活動性アレルギー
- 涙点プラグの現在の使用
- 治療予定部位の前がん病変、皮膚がんまたは色素性病変
- コントロールされていない感染症またはコントロールされていない免疫抑制疾患
- -スクリーニング前の6か月以内に眼感染症のある被験者
- -口周領域または計画された治療領域の口唇ヘルペスまたは発疹の既往歴 波長560 nm〜1200 nmの光によって刺激される可能性がある（例：単純ヘルペス1および2、全身性エリテマトーデス、ポルフィリン症）
- -イソトレチノイン、テトラサイクリン、ドキシサイクリン、セントジョンズワートなど、560〜1200 nmの光への暴露に過敏になる可能性のある感光性薬物および/またはハーブの使用 スクリーニング前の3か月以内
- -調査員の判断で、スクリーニング前の4週間以内に日光に過度にさらされた
- -スクリーニング前7日以内のドライアイ用処方点眼薬の投与、人工涙液および緑内障ドロップを除く
- -スクリーニング前の12か月以内の頭頸部への放射線療法、またはすべてのIPL治療の完了後8週間以内の計画された放射線療法
- -スクリーニング前8週間以内の化学療法剤による治療、またはすべてのIPL治療の完了後8週間以内の計画された化学療法
- -治療する領域内の新しい局所治療、またはスクリーニング前の3か月以内の経口治療。ただし、市販のアセトアミノフェンベースの鎮痛薬（Extra Strength Tylenol®など）を除く研究治療後の疼痛管理、新しい経口オメガ3脂肪酸性サプリメントと局所人工涙液
- -スクリーニング前の3か月以内の全身薬の投与量の変更
- 研究期間中のフォローアップの遵守を妨げている地域の研究地域外への予想される転勤または大規模な旅行
- 片目または両目を法的に失明
- 片頭痛、発作またはてんかんの病歴
- -スクリーニング前の12か月以内のIPL治療
- -Lipiflow治療、またはまぶたのその他の熱治療、スクリーニング前の6か月以内
- -スクリーニング前の6か月以内のマイボーム腺の発現
- -適格性スクリーニングプロセス中に明らかになった状態で、治験責任医師が対象をこの研究に不適切であると見なす
- 閉経（50歳）未満の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インテンス パルス ライト (IPL) 療法
被験者は、頬部の皮膚（両頬、耳珠から鼻を含む耳珠まで）および下まぶたの眼瞼縁から最大 3 mm の皮膚に 10 ～ 15 回の強いパルス光（IPL）パルスを照射されます。
IPLパルスの投与後、被験者はマイボーム腺の発現を受けます。
|
強力なパルス光療法は、非侵襲的でレーザーを使用しない光治療であり、皮膚科のさまざまな症状に対して FDA の承認を受けています。
被験者は、2週間の間隔で、研究の過程で合計4回の治療を受けます。
各治療には、頬部および下まぶたの近くでの 10 ～ 15 回の IPL パルスへの適用と、それに続くマイボーム腺の発現が含まれます。
マイボーム腺の発現は、マイボーム腺の両側に配置された 2 つの Q チップを使用して、またはマイボーム腺圧搾鉗子を使用して、マイボーム腺を圧迫することによって実装されます。
|
|
プラセボコンパレーター：偽療法
参加者は、強力なパルス光 (IPL) 療法を模倣する偽の治療を受けます。
IPL ライトガイドの先端は、頬部の皮膚 (両頬、鼻を含む耳珠から耳珠まで) の 10 ～ 15 か所、および下まぶたの眼瞼縁から最大 3 mm に配置されますが、IPL パルス実際には配信されません。
この偽の手順に続いて、被験者はマイボーム腺の発現を受けます。
|
被験者は、2週間の間隔で、研究の過程で合計4回の治療を受けます。
各治療には、頬部および下まぶたに近い 10 ～ 15 か所に偽の IPL を適用した後、マイボーム腺を発現させることが含まれます。
マイボーム腺の発現は、マイボーム腺の両側に配置された 2 つの Q チップを使用して、またはマイボーム腺圧搾鉗子を使用して、マイボーム腺を圧迫することによって実装されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン TBUT の変更
時間枠：10週間
|
ベースラインからフォローアップまでの研究眼の涙液分解時間の変化
|
10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン MGA からの変化
時間枠：10週間
|
両眼における、ベースラインからフォローアップまでのマイボーム腺分泌スコアの変化
|
10週間
|
|
ベースライン OSDI からの変化
時間枠：10週間
|
ベースラインからフォローアップまでの OSDI アンケートによる自己評価された症状の両眼の変化
|
10週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン MGYLS からの変化
時間枠：10週間
|
ベースラインからフォローアップまでの液体分泌をもたらすマイボーム腺の数の変化
|
10週間
|
|
ベースライン TFO からの変化
時間枠：10週間
|
ベースラインからフォローアップまでの涙液層浸透圧の変化
|
10週間
|
|
ベースラインのマイボススコアからの変化
時間枠：10週間
|
ベースラインからフォローアップまでの、マイボグラフィーで評価されたマイボススコアの変化
|
10週間
|
|
TBUT が正常な研究眼の割合
時間枠：10週間
|
フォローアップ時に TBUT > 10 秒の研究眼の割合
|
10週間
|
|
OSDIが正常な被験者の割合
時間枠：10週間
|
フォローアップ時にOSDI < 23の被験者の割合
|
10週間
|
|
MGAが正常な被験者の割合
時間枠：10週間
|
フォローアップ時のMGA > 12の眼の割合
|
10週間
|
|
まぶたの外観の質的評価
時間枠：10週間
|
両眼の上まぶたと下まぶたの高解像度写真
|
10週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Zadok, MD、Shaarei Zedek Hospital ( Jerusalem)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月15日
一次修了 (実際)
2019年4月18日
研究の完了 (実際)
2019年4月18日
試験登録日
最初に提出
2017年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月27日
最初の投稿 (実際)
2017年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月19日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LUM-VBU-IPL-M22-17-02
- 0171-17-SZMC (その他の識別子：Shaarei Zedek Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
現時点では、IPD を他の研究者と共有するかどうか、またどのように共有するかはまだ決定されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ