- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03265652
IPL en MGX versus MGX alleen bij de behandeling van droge ogen, secundair aan MGD
Intens gepulseerd licht en Meibom-klierexpressie (MGX) versus MGX alleen bij de behandeling van droge ogen, secundair aan Meibom-klierdisfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitkomstmaten (traanafbraaktijd, osmolariteit van de traanfilm, beoordeling van de klieren van Meibom, aantal klieren van Meibom die vloeistof afscheiden in het onderste ooglid, meibografie, zelf beoordeelde symptomen en close-upfoto's van de ooglidranden) zullen bij aanvang worden gemeten. Alle proefpersonen krijgen 4 behandelingen met tussenpozen van 2 weken. In elke behandelingssessie zal een proefpersoon die aan de onderzoeksgroep is toegewezen, worden behandeld met IPL toegediend in het jukgebied, van tragus tot tragus inclusief de neus, 2-3 mm onder de onderste oogleden. Onmiddellijk na de IPL-toediening worden de klieren van Meibom handmatig uit beide oogleden geperst. Proefpersonen in de controle-arm krijgen precies dezelfde behandeling, behalve dat de IPL-toediening een schijnvertoning zal zijn. Een enkele follow-up vindt plaats 10 weken na de baseline (of 4 weken na de 4e behandelsessie). Bij de follow-up worden de veranderingen in de uitkomstmaten geëvalueerd en tussen de twee armen vergeleken.
Voor elke proefpersoon is de duur van het onderzoek 10 weken: 1e behandeling bij baseline; 2e behandeling 2 weken na baseline; 3e behandeling 4 weken na baseline; 4e behandeling 6 weken na baseline; en een enkele follow-up 10 weken na baseline).
Statistisch significante verschillen tussen de twee armen zullen de onderzoekshypothese ondersteunen dat IPL-behandeling zelf verlichting biedt voor zowel tekenen als symptomen van droge ogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon kan een formulier voor geïnformeerde toestemming (IC) lezen, begrijpen en ondertekenen
- Betrokkene is 18 jaar of ouder
- Onderwerp heeft Fitzpatrick huidtype I tot IV
- SPEED-vragenlijst gelijk aan of groter dan 10
- OSDI-vragenlijst gelijk aan of groter dan 23
- In beide ogen, ten minste 5 niet-geatrofieerde klieren van Meibom op het onderste ooglid.
- In beide ogen is de traanopbreektijd gelijk aan of minder dan 7 seconden
- In beide ogen is MGA (de totale score van de klieren van Meibom voor 15 klieren van het onderste ooglid) kleiner of gelijk aan 12
Uitsluitingscriteria:
- Draag contactlenzen binnen de maand voorafgaand aan de screening
- Niet bereid om het gebruik van contactlenzen te staken voor de duur van het onderzoek
- Oogoperatie of ooglidcorrectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Neuroverlamming in het geplande behandelgebied binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Andere ongecontroleerde oogaandoeningen die het oogoppervlak aantasten, bijvoorbeeld actieve allergieën
- Huidig gebruik van punctale pluggen
- Voorstadia van kanker, huidkanker of gepigmenteerde laesies in het geplande behandelgebied
- Ongecontroleerde infecties of ongecontroleerde immunosuppressieve ziekten
- Proefpersonen met ooginfecties binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
- Voorgeschiedenis van koortslippen of huiduitslag in het periorale gebied of in het geplande behandelgebied die kunnen worden gestimuleerd door licht met een golflengte van 560 nm tot 1200 nm (bijv. Herpes simplex 1 & 2, systemische lupus erythematosus, porfyrie)
- Gebruik van lichtgevoelige medicatie en/of kruiden die gevoeligheid kunnen veroorzaken voor blootstelling aan licht van 560-1200 nm, zoals isotretinoïne, tetracycline, doxycycline of sint-janskruid binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Overmatige blootstelling aan de zon binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, naar het oordeel van de onderzoeker
- Toediening van voorgeschreven oogdruppels voor droge ogen binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening, met uitzondering van kunsttranen en glaucoomdruppels
- Bestraling van hoofd of hals binnen 12 maanden voorafgaand aan screening, of geplande bestraling binnen 8 weken na afronding van alle IPL-behandelingen
- Behandeling met chemotherapeuticum binnen 8 weken voorafgaand aan screening, of geplande chemotherapie binnen 8 weken na afronding van alle IPL-behandelingen
- Nieuwe actuele behandelingen binnen het te behandelen gebied, of orale therapieën binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, behalve vrij verkrijgbare analgetica op basis van paracetamol (zoals Extra Strength Tylenol®) voor pijnbestrijding na studiebehandeling, nieuwe orale omega 3-vetzuren zuursupplementen en actuele kunstmatige tranen
- Wijziging van de dosering van eventuele systemische medicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Verwachte verhuizing of uitgebreide reizen buiten het lokale studiegebied waardoor naleving van de follow-up tijdens de studieperiode wordt voorkomen
- Wettelijk blind in een of beide ogen
- Geschiedenis van migraine, toevallen of epilepsie
- IPL-behandeling binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Lipiflow-behandeling, of een andere thermische behandeling van de oogleden, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Expressie van de klieren van Meibom binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Elke aandoening die tijdens het screeningsproces aan het licht is gekomen waardoor de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt acht voor dit onderzoek
- Vrouwen jonger dan de menopauze (50 jaar)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intense Pulsed Light (IPL) therapie
Proefpersonen met ontvangen 10-15 intens gepulseerd licht (IPL) pulsen op de huid van het jukgebied (beide wangen, van tragus tot tragus inclusief de neus) en tot 3 mm vanaf de ooglidrand van het onderste ooglid.
Na de toediening van IPL-pulsen ondergaan proefpersonen expressie van de klier van Meibom.
|
Intense gepulseerde lichttherapie is een niet-invasieve en niet-laserlichtbehandeling die door de FDA is goedgekeurd voor verschillende aandoeningen in de dermatologie.
De proefpersonen krijgen in de loop van het onderzoek in totaal 4 behandelingen, met tussenpozen van 2 weken.
Elke behandeling omvat toepassingen op 10-15 IPL-pulsen in het jukgebied en dicht bij de onderste oogleden, gevolgd door expressie van de klier van Meibom.
De expressie van de klieren van Meibom wordt geïmplementeerd door de klieren van Meibom samen te knijpen met behulp van twee Q-tips aan weerszijden van de klieren van Meibom, of met een pincet van de klieren van Meibom.
|
|
Placebo-vergelijker: Schijntherapie
Deelnemers ondergaan een schijnbehandeling die de intense pulsed light (IPL) -therapie nabootst.
De punt van de IPL-lichtgeleider wordt op 10-15 plaatsen op de huid van het onderooglid (beide wangen, van tragus tot tragus inclusief de neus) en tot 3 mm van de ooglidrand van het onderste ooglid geplaatst, maar IPL pulseert wordt niet daadwerkelijk geleverd.
Door deze schijnprocedure te volgen, ondergaan proefpersonen expressie van de klier van Meibom.
|
De proefpersonen krijgen in de loop van het onderzoek in totaal 4 behandelingen, met tussenpozen van 2 weken.
Elke behandeling omvat een schijntoepassing van IPL op 10-15 locaties in het jukgebied en dicht bij de onderste oogleden, gevolgd door expressie van de klier van Meibom.
De expressie van de klieren van Meibom wordt geïmplementeerd door de klieren van Meibom samen te knijpen met behulp van twee Q-tips aan weerszijden van de klieren van Meibom, of met een pincet van de klieren van Meibom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline TBUT
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering van de traanopbreektijd in het onderzoeksoog, van baseline tot follow-up
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline MGA
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering van de secretiescore van de Meibom-klier, van baseline tot follow-up, in beide ogen
|
10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline OSDI
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering van zelf beoordeelde symptomen met de OSDI-vragenlijst, van baseline tot follow-up, in beide ogen
|
10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline MGYLS
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering van het aantal klieren van Meibom die vloeibare afscheiding opleveren, van baseline tot de follow-up
|
10 weken
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline TFO
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering van de osmolariteit van de traanfilm, van baseline tot de follow-up
|
10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Meiboscore
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering van de Meiboscore geëvalueerd met meibography, van baseline tot de follow-up
|
10 weken
|
|
Percentage onderzoeksogen met normale TBUT
Tijdsspanne: 10 weken
|
Percentage onderzoeksogen met TBUT > 10 seconden bij de follow-up
|
10 weken
|
|
Percentage proefpersonen met normale OSDI
Tijdsspanne: 10 weken
|
Percentage proefpersonen met OSDI < 23 bij de follow-up
|
10 weken
|
|
Percentage proefpersonen met normale MGA
Tijdsspanne: 10 weken
|
Percentage ogen met MGA > 12 bij de follow-up
|
10 weken
|
|
Kwalitatieve beoordeling van het uiterlijk van het ooglid
Tijdsspanne: 10 weken
|
Hoge resolutie foto's van de boven- en onderoogleden in beide ogen
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Zadok, MD, Shaarei Zedek Hospital ( Jerusalem)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUM-VBU-IPL-M22-17-02
- 0171-17-SZMC (Andere identificatie: Shaarei Zedek Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droge ogen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
Shanghai Zhongshan HospitalNog niet aan het wervenIC-patiënten | Communicatiebarrières | Eye-tracking-technologie
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needling
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingMedisch onderwijs | Eye-tracking-technologie | Perioperatief beheer | AandachtsverdelingChina
-
Al-Quds UniversityVoltooidFysiotherapie | Dry Needling-techniek | Mobilisatie van MulliganPalestijns gebied, bezet
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needlingSpanje
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
IMADIS Technologies et ServicesLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Nog niet aan het wervenSlaaptekort | Slaperigheid | Elektro-encefalografie | Tomografie | Eye-tracking-technologie | RadiologenFrankrijk
-
University of AlcalaWerving
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...University of AlcalaVoltooidZweepslag | Temporomandibulaire gewrichtspijn | Dry Needling-techniekSpanje
Klinische onderzoeken op Intense Pulsed Light (IPL) therapie
-
Carones Ophthalmology CenterOnbekend
-
Zealand University HospitalOnbekendHyperhidrose Primaire Focale AxillaDenemarken
-
Alaa Noureldeen KoraNog niet aan het wervenDysmenorroe primair | Obesitas en overgewichtEgypte
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWerving
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesVoltooidVermoeidheid | Slaapkwaliteit | Overlevenden van gynaecologische kanker | StemmingssymptomenTaiwan
-
Alma Lasers Inc.Voltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentActief, niet wervendVeteraan van 65 jaar en ouderVerenigde Staten
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.WervingStudie van gereformuleerde Levulan Kerastick plus PDT voor actinische keratose op bovenste ledematenActinische keratoseVerenigde Staten
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.WervingActinische keratoseVerenigde Staten
-
Pham Ngoc Thach University of MedicineWervingErytheem | Acné vulgaris | Postinflammatoire ErytheemVietnam