- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03265652
IPL и MGX по сравнению с монотерапией MGX при лечении синдрома сухого глаза, вторичного по отношению к MGD
Интенсивный импульсный свет и экспрессия мейбомиевых желез (MGX) по сравнению с монотерапией MGX при лечении синдрома сухого глаза, вторичного по отношению к дисфункции мейбомиевых желез
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Показатели исхода (время разрыва слезы, осмолярность слезной пленки, оценка мейбомиевых желез, количество мейбомиевых желез, выделяющих жидкий секрет в нижнем веке, мейбография, самооценка симптомов и фотографии краев век крупным планом) будут измеряться на исходном уровне. Все субъекты получат 4 процедуры с интервалом в 2 недели. В каждом лечебном сеансе субъекту, отнесенному к исследовательской группе, будет проводиться лечение IPL в скуловой области, от козелка до козелка, включая нос, на 2-3 мм ниже нижних век. Сразу после введения IPL мейбомиевые железы будут вручную выдавлены из обоих век. Субъекты в контрольной группе получат точно такое же лечение, за исключением того, что введение IPL будет фиктивным. Одно последующее наблюдение будет проводиться через 10 недель после исходного уровня (или через 4 недели после 4-го сеанса лечения). При последующем наблюдении будут оцениваться изменения показателей результатов и сравниваться между двумя группами.
Для каждого субъекта продолжительность исследования составит 10 недель: 1-е лечение на исходном уровне; 2-я обработка через 2 недели после исходного уровня; 3-я обработка через 4 недели после исходного уровня; 4-я обработка через 6 недель после исходного уровня; и однократное последующее наблюдение через 10 недель после исходного уровня).
Статистически значимые различия между двумя группами подтверждают гипотезу исследования о том, что лечение IPL само по себе обеспечивает облегчение как признаков, так и симптомов синдрома сухого глаза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Shaare Zedek
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект может прочитать, понять и подписать форму информированного согласия (IC)
- Субъекту 18 лет или больше
- Субъект имеет тип кожи по Фитцпатрику от I до IV.
- Опросник SPEED равен или больше 10
- Анкета OSDI равна или больше 23
- На обоих глазах не менее 5 неатрофированных мейбомиевых желез на нижнем веке.
- В обоих глазах время разрыва слезы равно или меньше 7 секунд.
- В обоих глазах MGA (общая оценка мейбомиевых желез для 15 желез нижнего века) меньше или равна 12.
Критерий исключения:
- Ношение контактных линз в течение месяца до скрининга
- Нежелание прекращать использование контактных линз на время исследования
- Глазная хирургия или хирургия век в течение 6 месяцев до скрининга
- Нейропаралич в зоне планируемого лечения в течение 6 месяцев до скрининга
- Другие неконтролируемые заболевания глаз, поражающие глазную поверхность, например, активная аллергия.
- Текущее использование точечных заглушек
- Предраковые поражения, рак кожи или пигментные поражения в зоне планируемого лечения
- Неконтролируемые инфекции или неконтролируемые иммуносупрессивные заболевания
- Субъекты с глазными инфекциями в течение 6 месяцев до скрининга
- Наличие в анамнезе герпеса или сыпи в периоральной области или в зоне планируемого лечения, которые можно было стимулировать светом с длиной волны от 560 до 1200 нм (например, Herpes simplex 1 и 2, системная красная волчанка, порфирия)
- Использование светочувствительных лекарств и/или трав, которые могут вызывать чувствительность к свету с длиной волны 560-1200 нм, таких как изотретиноин, тетрациклин, доксициклин или зверобой в течение 3 месяцев до скрининга
- Чрезмерное пребывание на солнце в течение 4 недель до скрининга, по мнению исследователя.
- Применение глазных капель, отпускаемых по рецепту, от сухости глаз в течение 7 дней до скрининга, за исключением искусственных слез и капель от глаукомы.
- Лучевая терапия головы или шеи в течение 12 месяцев до скрининга или запланированная лучевая терапия в течение 8 недель после завершения всех процедур IPL
- Лечение химиотерапевтическим агентом в течение 8 недель до скрининга или запланированная химиотерапия в течение 8 недель после завершения всех процедур IPL
- Новое местное лечение в области, подлежащей лечению, или пероральная терапия в течение 3 месяцев до скрининга, за исключением безрецептурных анальгетиков на основе ацетаминофена (таких как Extra Strength Tylenol®) для обезболивания после исследуемого лечения, новых пероральных омега-3 жирных кислот. кислотные добавки и местные искусственные слезы
- Изменение дозировки любого системного препарата в течение 3 месяцев до скрининга
- Предполагаемый переезд или длительные поездки за пределы местной области исследования, препятствующие соблюдению режима последующего наблюдения в течение периода исследования.
- Юридически слепой на один или оба глаза
- История мигрени, судорог или эпилепсии
- Лечение IPL в течение 12 месяцев до скрининга
- Процедура Lipiflow или любая другая термическая обработка век в течение 6 месяцев до скрининга.
- Экспрессия мейбомиевых желез в течение 6 месяцев до скрининга
- Любое состояние, выявленное в процессе проверки приемлемости, при котором исследователь считает субъекта неподходящим для этого исследования.
- Женщины в возрасте до менопаузы (50 лет)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия интенсивным импульсным светом (IPL)
Субъекты получают 10-15 импульсов интенсивного импульсного света (IPL) на коже скуловой области (обе щеки, от козелка до козелка, включая нос) и на расстоянии до 3 мм от края нижнего века.
После введения импульсов IPL у субъектов будет происходить экспрессия мейбомиевых желез.
|
Интенсивная импульсная световая терапия — это неинвазивная и нелазерная световая терапия, одобренная FDA для различных состояний в дерматологии.
Субъекты получат в общей сложности 4 процедуры в течение исследования с интервалом в 2 недели.
Каждая процедура будет включать применение 10-15 импульсов IPL в скуловой области и ближе к нижним векам с последующей экспрессией мейбомиевых желез.
Экспрессию мейбомиевых желез осуществляют путем сдавливания мейбомиевых желез с помощью двух ватных палочек, расположенных по обе стороны от мейбомиевых желез, или с помощью щипцов для экспрессии мейбомиевых желез.
|
|
Плацебо Компаратор: Ложная терапия
Участники пройдут фиктивное лечение, которое будет имитировать терапию интенсивным импульсным светом (IPL).
Наконечник световода IPL будет размещен в 10-15 местах на коже скуловой области (обе щеки, от козелка до козелка, включая нос) и на расстоянии до 3 мм от края нижнего века, но IPL пульсирует. фактически не будет доставлено.
После этой фиктивной процедуры субъекты будут подвергаться экспрессии мейбомиевых желез.
|
Субъекты получат в общей сложности 4 процедуры в течение исследования с интервалом в 2 недели.
Каждая процедура будет включать фиктивное применение IPL в 10-15 местах в скуловой области и ближе к нижним векам с последующей экспрессией мейбомиевых желез.
Экспрессию мейбомиевых желез осуществляют путем сдавливания мейбомиевых желез с помощью двух ватных палочек, расположенных по обе стороны от мейбомиевых желез, или с помощью щипцов для экспрессии мейбомиевых желез.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение базового уровня TBUT
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение времени разрыва слезы в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем MGA
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение показателя секреции мейбомиевых желез от исходного до последующего наблюдения на обоих глазах
|
10 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем OSDI
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение самооценки симптомов с помощью опросника OSDI от исходного до последующего наблюдения на обоих глазах
|
10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым значением MGYLS
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение количества мейбомиевых желез, выделяющих жидкий секрет, от исходного до последующего наблюдения
|
10 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем TFO
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение осмолярности слезной пленки от исходного до последующего наблюдения
|
10 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Meiboscore
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение Meiboscore, оцененного с помощью мейбографии, от исходного уровня до последующего наблюдения
|
10 недель
|
|
Процент исследуемых глаз с нормальным TBUT
Временное ограничение: 10 недель
|
Процент исследуемых глаз с TBUT > 10 секунд при последующем наблюдении
|
10 недель
|
|
Процент субъектов с нормальным OSDI
Временное ограничение: 10 недель
|
Процент субъектов с OSDI < 23 при последующем наблюдении
|
10 недель
|
|
Процент субъектов с нормальным MGA
Временное ограничение: 10 недель
|
Процент глаз с MGA> 12 при последующем наблюдении
|
10 недель
|
|
Качественная оценка внешнего вида век
Временное ограничение: 10 недель
|
Фотографии верхних и нижних век обоих глаз в высоком разрешении
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Zadok, MD, Shaarei Zedek Hospital ( Jerusalem)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUM-VBU-IPL-M22-17-02
- 0171-17-SZMC (Другой идентификатор: Shaarei Zedek Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
Клинические исследования Терапия интенсивным импульсным светом (IPL)
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesЗавершенныйУсталость | Качество сна | Гинекологические выжившие рак | Симптомы настроенияТайвань
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterРекрутингПост-травматическое стрессовое растройство | Легкая черепно-мозговая травмаСоединенные Штаты