Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IPL ja MGX versus MGX yksinään MGD:n toissijaisen kuivasilmäsairauden hoidossa

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Lumenis Be Ltd.

Voimakas pulssivalo ja meibomin rauhasten ilmentyminen (MGX) vs. MGX yksinään Meibomin rauhasten toimintahäiriön jälkeisen kuivasilmäsairauden hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia intensiivisen pulssivalon (IPL) osuutta meibomin rauhasten toimintahäiriöstä johtuvan kuivan silmän oireiden ja oireiden lievittämisessä. IPL:n vaikutusta tarkastellaan tutkimuksessa, joka on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Tutkimusryhmässä koehenkilöt käyvät läpi 4 hoitokertaa, jotka koostuvat IPL-pulsseista, joita seuraa välittömästi meibomirauhasten ilmentyminen. Kontrollihaarassa koehenkilöt käyvät läpi samat hoidot, paitsi että IPL-pulssit poistetaan käytöstä. Jokaisen kohteen osalta tutkimuksen kesto on 10 viikkoa, kuten yksityiskohtaisessa kuvauksessa selitetään,

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulosmitat (kyynelten hajoamisaika, kyynelkalvon osmolaarisuus, meibomin rauhasten arviointi, nestemäistä eritystä tuottavien meibomien rauhasten lukumäärä alaluomessa, meibografia, itsearvioidut oireet ja lähikuvat silmäluomien reunoista) mitataan lähtötilanteessa. Kaikki koehenkilöt saavat 4 hoitoa 2 viikon välein. Jokaisella hoitokerralla tutkimusryhmään kuuluvaa koehenkilöä hoidetaan IPL:llä, joka annetaan malaarialueelle tragusista tragus-alueelle, mukaan lukien nenä, 2-3 mm alempien silmäluomien alapuolella. Välittömästi IPL:n annon jälkeen meibomin rauhaset ekspressoidaan manuaalisesti molemmista silmäluomista. Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat täsmälleen saman hoidon, paitsi että IPL:n antaminen on huijausta. Yksi seuranta suoritetaan 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (tai 4 viikkoa 4. hoitokerran jälkeen). Seurannassa arvioidaan muutoksia tulosmittauksissa ja verrataan niitä kahden haaran välillä.

Jokaisen kohteen osalta tutkimuksen kesto on 10 viikkoa: 1. hoito lähtötilanteessa; 2. hoito 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 3. hoito 4 viikon kuluttua lähtötilanteesta; 4. hoito 6 viikon kuluttua lähtötilanteesta; ja yksi seuranta 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta).

Tilastollisesti merkittävät erot näiden kahden haaran välillä tukevat tutkimuksen hypoteesia, jonka mukaan IPL-hoito itsessään helpottaa sekä kuivasilmäisyyden merkkejä että oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen (IC) lomakkeen
  2. Kohde on 18 vuotta tai vanhempi
  3. Koehenkilöllä on Fitzpatrick-ihotyyppi I–IV
  4. SPEED-kyselylomake on yhtä suuri tai enemmän kuin 10
  5. OSDI-kyselylomake on vähintään 23
  6. Molemmissa silmissä vähintään 5 ei-atrofoitunutta meibomirauhanen alaluomessa.
  7. Molemmissa silmissä kyynelten katkeamisaika on enintään 7 sekuntia
  8. Molemmissa silmissä MGA (meibomian rauhasten kokonaispistemäärä 15 alaluomeen rauhasta) on pienempi tai yhtä suuri kuin 12

Poissulkemiskriteerit:

  1. Piilolinssien käyttö seulontaa edeltävän kuukauden aikana
  2. Ei halua lopettaa piilolinssien käyttöä tutkimuksen ajaksi
  3. Silmäkirurgia tai silmäluomen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  4. Neurohalvaus suunnitellulla hoitoalueella 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  5. Muut silmän pintaan vaikuttavat hallitsemattomat silmäsairaudet, esimerkiksi aktiiviset allergiat
  6. Punktaalitulppien nykyinen käyttö
  7. Syöpää edeltävät leesiot, ihosyöpä tai pigmentoituneet leesiot suunnitellulla hoitoalueella
  8. Hallitsemattomat infektiot tai hallitsemattomat immunosuppressiiviset sairaudet
  9. Potilaat, joilla on silmätulehdus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  10. Aiempi yskänherpes tai ihottuma perioraalialueella tai suunnitellulla hoitoalueella, joita voi stimuloida valo aallonpituudella 560 nm - 1200 nm (esim. Herpes simplex 1 & 2, systeeminen lupus erythematosus, porfyria)
  11. Valoherkkien lääkkeiden ja/tai yrttien käyttö, jotka voivat aiheuttaa herkkyyttä 560–1200 nm:n valolle, kuten isotretinoiinin, tetrasykliinin, doksisykliinin tai mäkikuisman käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  12. Ylialtistuminen auringolle 4 viikon aikana ennen seulontaa tutkijan harkinnan mukaan
  13. Reseptimääräisten silmätippojen antaminen kuivasilmäisyyteen 7 päivän sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta tekokyyneleitä ja glaukoomatippoja
  14. Pään tai kaulan sädehoito 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu sädehoito 8 viikon sisällä kaikkien IPL-hoitojen päättymisestä
  15. Hoito kemoterapeuttisella aineella 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu kemoterapia 8 viikon sisällä kaikkien IPL-hoitojen päättymisestä
  16. Uudet paikalliset hoidot hoidettavalla alueella tai suun kautta otettavat hoidot 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, paitsi reseptivapaat asetaminofeenipohjaiset analgeetit (kuten Extra Strength Tylenol®) kivunhallintaan tutkimushoidon jälkeen, uusi oraalinen omega 3 -rasvahappo happolisät ja paikalliset tekokyyneleet
  17. Minkä tahansa systeemisen lääkkeen annoksen muuttaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  18. Odotettu muutto tai laaja matkustaminen paikallisen tutkimusalueen ulkopuolelle, mikä estää seurantaa noudattamisen tutkimusjakson aikana
  19. Laillisesti sokea jommastakummasta tai molemmista silmistä
  20. Aiemmin migreeniä, kohtauksia tai epilepsiaa
  21. IPL-hoito 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  22. Lipiflow-hoito tai mikä tahansa muu silmäluomien lämpökäsittely 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  23. Meibomian rauhasten ilmentyminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  24. Mikä tahansa kelpoisuusseulontaprosessin aikana paljastunut ehto, jossa tutkija katsoo kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen
  25. Naiset alle vaihdevuodet (50-vuotiaat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intense Pulsed Light (IPL) -hoito
Potilaat, joilla on 10-15 intensiivistä pulssivalopulssia (IPL) malaarialueen iholle (molemmat posket, tragusista tragusihin, mukaan lukien nenä) ja jopa 3 mm:n etäisyydelle alemman silmäluomen reunasta. IPL-pulssien antamisen jälkeen kohteet ilmentyvät meibomian rauhasessa.
Laite: Intense Pulsed Light (IPL) -hoito
Intensiivinen pulssivalohoito on ei-invasiivinen ja ei-laservalohoito, joka on FDA:n hyväksymä erilaisiin ihotautisairauksiin. Koehenkilöt saavat yhteensä 4 hoitoa tutkimuksen aikana 2 viikon välein. Jokainen hoito sisältää 10-15 IPL-pulssin levittämistä malaarialueella ja lähellä alempia silmäluomia, minkä jälkeen suoritetaan meibomian rauhasten ilmentyminen. Meibomin rauhasten ilmentyminen toteutetaan puristamalla meibomin rauhasia kahdella Q-kärjellä, jotka on sijoitettu meibomin rauhasten kummallekin puolelle, tai meibomin rauhasten ekspressoripihdeillä.
Placebo Comparator: Huijausterapiaa
Osallistujat käyvät läpi näennäishoidon, joka jäljittelee intensiivistä pulssivalohoitoa (IPL). IPL-valoohjaimen kärki sijoitetaan 10-15 kohtaan malaarialueen iholla (molemmat posket, tragusista tragusihin, mukaan lukien nenä) ja enintään 3 mm:n etäisyydelle alaluomen luomen reunasta, mutta IPL pulssii ei todellakaan toimiteta. Tämän näennäisen menettelyn jälkeen kohteet läpikäyvät meibomian rauhasten ilmentymisen.
Laite: Huijausterapiaa
Koehenkilöt saavat yhteensä 4 hoitoa tutkimuksen aikana 2 viikon välein. Jokainen hoito sisältää IPL:n näennäisen levityksen 10-15 kohtaan malaarialueella ja lähellä alempia silmäluomia, mitä seuraa meibomian rauhasten ilmentyminen. Meibomin rauhasten ilmentyminen toteutetaan puristamalla meibomin rauhasia kahdella Q-kärjellä, jotka on sijoitettu meibomin rauhasten kummallekin puolelle, tai meibomin rauhasten ekspressoripihdeillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason TBUT muutos
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kyynelten hajoamisajan muutos tutkimussilmässä lähtötilanteesta seurantaan
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason MGA:sta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Muutos Meibomian rauhasten erityspisteissä lähtötasosta seurantaan molemmissa silmissä
10 viikkoa
Muutos OSDI:n perustasosta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Itsearvioitujen oireiden muutos OSDI-kyselylomakkeella lähtötilanteesta seurantaan molemmissa silmissä
10 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MGYLS:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Nestemäistä eritystä tuottavien meibomirauhasten lukumäärän muutos lähtötilanteesta seurantaan
10 viikkoa
Muutos lähtötilanteen TFO:sta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kyynelkalvon osmolaarisuuden muutos lähtötasosta seurantaan
10 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Meiboscore
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Meiboscore-arvon muutos arvioituna meibografialla lähtötasosta seurantaan
10 viikkoa
Tutkimussilmien prosenttiosuus, joilla on normaali TBUT
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tutkimussilmien prosenttiosuus, joiden TBUT on > 10 sekuntia seurannassa
10 viikkoa
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on normaali OSDI
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden OSDI on < 23 seurannassa
10 viikkoa
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on normaali MGA
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden MGA on > 12 seurannassa
10 viikkoa
Silmäluomien ulkonäön laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Korkearesoluutioiset kuvat ylä- ja alaluomeista molemmissa silmissä
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lumenis Be Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Zadok, MD, Shaarei Zedek Hospital ( Jerusalem)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUM-VBU-IPL-M22-17-02
  • 0171-17-SZMC (Muu tunniste: Shaarei Zedek Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä vaiheessa ei ole vielä päätetty, jaetaanko IPD muiden tutkijoiden kanssa ja miten

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Intense Pulsed Light (IPL) -hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa