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IPL e MGX contro MGX da solo nel trattamento della malattia dell'occhio secco secondaria a MGD

19 febbraio 2020 aggiornato da: Lumenis Be Ltd.

Luce pulsata intensa ed espressione della ghiandola di Meibomio (MGX) rispetto al solo MGX nel trattamento della malattia dell'occhio secco secondaria alla disfunzione della ghiandola di Meibomio

Lo scopo del presente studio è esaminare il contributo della luce pulsata intensa (IPL) per alleviare i segni e i sintomi dell'occhio secco a causa della disfunzione della ghiandola di Meibomio. L'effetto dell'IPL sarà esaminato in uno studio progettato come studio controllato randomizzato. Nel braccio dello studio, i soggetti saranno sottoposti a 4 sessioni di trattamento, costituite da impulsi IPL immediatamente seguiti dall'espressione delle ghiandole di Meibomio. Nel braccio di controllo, i soggetti subiranno gli stessi trattamenti, tranne per il fatto che gli impulsi IPL saranno disabilitati. Per ogni soggetto, la durata dello studio sarà di 10 settimane, come spiegato nella descrizione dettagliata,

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le misure dei risultati (tempo di rottura lacrimale, osmolarità del film lacrimale, valutazione della ghiandola di Meibomio, numero di ghiandole di Meibomio che producono secrezione liquida nella palpebra inferiore, meibografia, sintomi autovalutati e foto ravvicinate dei margini palpebrali) saranno misurate al basale. Tutti i soggetti riceveranno 4 trattamenti a intervalli di 2 settimane. In ogni sessione di trattamento, un soggetto assegnato al gruppo di studio verrà trattato con IPL somministrato nella regione malare, da trago a trago compreso il naso, 2-3 mm sotto le palpebre inferiori. Immediatamente dopo la somministrazione dell'IPL, le ghiandole di Meibomio verranno espresse manualmente da entrambe le palpebre. I soggetti nel braccio di controllo riceveranno esattamente lo stesso trattamento, tranne per il fatto che l'amministrazione IPL sarà fittizia. Si verificherà un singolo follow-up a 10 settimane dopo il basale (o 4 settimane dopo la 4a sessione di trattamento). Al follow-up, verranno valutati i cambiamenti nelle misure di esito e confrontati tra i due bracci.

Per ciascun soggetto, la durata dello studio sarà di 10 settimane: 1° trattamento al basale; 2° trattamento a 2 settimane dopo il basale; 3° trattamento a 4 settimane dopo il basale; 4° trattamento a 6 settimane dopo il basale; e un singolo follow-up a 10 settimane dopo il basale).

Differenze statisticamente significative tra i due bracci sosterranno l'ipotesi dello studio secondo cui il trattamento IPL stesso fornisce sollievo sia ai segni che ai sintomi della malattia dell'occhio secco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato (CI).
  2. Il soggetto ha 18 anni o più
  3. Il soggetto ha la pelle di tipo Fitzpatrick da I a IV
  4. Questionario SPEED uguale o superiore a 10
  5. Questionario OSDI uguale o superiore a 23
  6. In entrambi gli occhi, almeno 5 ghiandole di Meibomio non atrofizzate sulla palpebra inferiore.
  7. In entrambi gli occhi, il tempo di rottura delle lacrime è uguale o inferiore a 7 secondi
  8. In entrambi gli occhi, MGA (il punteggio totale della ghiandola di Meibomio per 15 ghiandole della palpebra inferiore) è minore o uguale a 12

Criteri di esclusione:

  1. Uso delle lenti a contatto entro il mese precedente lo screening
  2. Riluttanza a interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio
  3. Chirurgia oculare o chirurgia delle palpebre entro 6 mesi prima dello screening
  4. Neuro-paralisi nell'area di trattamento pianificata entro 6 mesi prima dello screening
  5. Altri disturbi oculari incontrollati che interessano la superficie oculare, ad esempio allergie attive
  6. Uso corrente di spine punctal
  7. Lesioni precancerose, cancro della pelle o lesioni pigmentate nell'area di trattamento pianificata
  8. Infezioni incontrollate o malattie immunosoppressive incontrollate
  9. Soggetti con infezioni oculari entro 6 mesi prima dello screening
  10. Storia precedente di herpes labiale o eruzioni cutanee nell'area periorale o nell'area di trattamento pianificata che potrebbero essere stimolate dalla luce a una lunghezza d'onda compresa tra 560 nm e 1200 nm (ad es. Herpes simplex 1 e 2, lupus eritematoso sistemico, porfiria)
  11. Uso di farmaci fotosensibili e/o erbe che possono causare sensibilità all'esposizione alla luce a 560-1200 nm, come isotretinoina, tetraciclina, doxiciclina o erba di San Giovanni nei 3 mesi precedenti lo screening
  12. Sovraesposizione al sole nelle 4 settimane precedenti lo screening, a giudizio dello sperimentatore
  13. Somministrazione di colliri prescritti per l'occhio secco entro 7 giorni prima dello screening, escluse lacrime artificiali e gocce per il glaucoma
  14. Radioterapia alla testa o al collo entro 12 mesi prima dello screening o radioterapia pianificata entro 8 settimane dal completamento di tutti i trattamenti IPL
  15. Trattamento con agente chemioterapico entro 8 settimane prima dello screening o chemioterapia pianificata entro 8 settimane dopo il completamento di tutti i trattamenti IPL
  16. Nuovi trattamenti topici all'interno dell'area da trattare o terapie orali entro 3 mesi prima dello screening, ad eccezione degli analgesici a base di paracetamolo da banco (come Extra Strength Tylenol®) per la gestione del dolore dopo il trattamento in studio, nuovi grassi omega 3 orali integratori di acido e lacrime artificiali per uso topico
  17. Modifica del dosaggio di qualsiasi farmaco sistemico entro 3 mesi prima dello screening
  18. Trasferimento previsto o viaggi estesi al di fuori dell'area di studio locale che impediscono il rispetto del follow-up durante il periodo di studio
  19. Legalmente cieco da uno o entrambi gli occhi
  20. Storia di emicrania, convulsioni o epilessia
  21. Trattamento IPL entro 12 mesi prima dello screening
  22. Trattamento Lipiflow, o qualsiasi altro trattamento termico delle palpebre, entro 6 mesi prima dello screening
  23. Espressione delle ghiandole di Meibomio entro 6 mesi prima dello screening
  24. Qualsiasi condizione rivelata durante il processo di screening di ammissibilità per cui lo sperimentatore ritiene il soggetto inappropriato per questo studio
  25. Donne al di sotto dell'età della menopausa (50 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia a luce pulsata intensa (IPL).
I soggetti che ricevono 10-15 impulsi di luce pulsata intensa (IPL) sulla pelle della regione malare (entrambe le guance, dal trago al trago compreso il naso) e fino a 3 mm dal margine palpebrale della palpebra inferiore. Dopo la somministrazione di impulsi IPL, i soggetti subiranno l'espressione della ghiandola di Meibomio.
Dispositivo: Terapia a luce pulsata intensa (IPL).
La terapia della luce pulsata intensa è un trattamento con luce non invasiva e non laser approvato dalla FDA per varie condizioni in dermatologia. I soggetti riceveranno un totale di 4 trattamenti nel corso dello studio, a intervalli di 2 settimane. Ogni trattamento includerà applicazioni su 10-15 impulsi IPL nella regione malare e vicino alle palpebre inferiori, seguite dall'espressione della ghiandola di Meibomio. L'espressione della ghiandola di Meibomio sarà implementata schiacciando le ghiandole di Meibomio con l'ausilio di due Q-tips posizionati su entrambi i lati delle ghiandole di Meibomio, o con una pinza per esprimere la ghiandola di Meibomio.
Comparatore placebo: Terapia fittizia
I partecipanti subiranno un trattamento fittizio che imiterà la terapia a luce pulsata intensa (IPL). La punta della guida luminosa IPL verrà posizionata in 10-15 posizioni sulla pelle della regione malare (entrambe le guance, dal trago al trago compreso il naso) e fino a 3 mm dal margine palpebrale della palpebra inferiore, ma l'IPL pulsa non verrà effettivamente consegnato. Seguendo questa procedura fittizia, i soggetti subiranno l'espressione della ghiandola di Meibomio.
Dispositivo: Terapia fittizia
I soggetti riceveranno un totale di 4 trattamenti nel corso dello studio, a intervalli di 2 settimane. Ogni trattamento includerà un'applicazione fittizia di IPL su 10-15 posizioni nella regione malare e vicino alle palpebre inferiori, seguita dall'espressione della ghiandola di Meibomio. L'espressione della ghiandola di Meibomio sarà implementata schiacciando le ghiandole di Meibomio con l'ausilio di due Q-tips posizionati su entrambi i lati delle ghiandole di Meibomio, o con una pinza per esprimere la ghiandola di Meibomio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del TBUT basale
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione del tempo di rottura della lacrima nell'occhio dello studio, dal basale al follow-up
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale MGA
Lasso di tempo: 10 settimane
Modifica del punteggio di secrezione della ghiandola di Meibomio, dal basale al follow-up, in entrambi gli occhi
10 settimane
Modifica dall'OSDI di riferimento
Lasso di tempo: 10 settimane
Modifica dei sintomi autovalutati con il questionario OSDI, dal basale al follow-up, in entrambi gli occhi
10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale MGYLS
Lasso di tempo: 10 settimane
Modifica del numero di ghiandole di Meibomio che producono secrezione liquida, dal basale al follow-up
10 settimane
Variazione rispetto al TFO basale
Lasso di tempo: 10 settimane
Modifica dell'osmolarità del film lacrimale, dal basale al follow-up
10 settimane
Variazione rispetto al Meiboscore di base
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione del Meiboscore valutato con la meibografia, dal basale al follow-up
10 settimane
Percentuale di occhi studiati con TBUT normale
Lasso di tempo: 10 settimane
Percentuale di occhi studiati con TBUT > 10 secondi al follow-up
10 settimane
Percentuale di soggetti con OSDI normale
Lasso di tempo: 10 settimane
Percentuale di soggetti con OSDI < 23 al follow-up
10 settimane
Percentuale di soggetti con MGA normale
Lasso di tempo: 10 settimane
Percentuale di occhi con MGA > 12 al follow-up
10 settimane
Valutazione qualitativa dell'aspetto delle palpebre
Lasso di tempo: 10 settimane
Foto ad alta risoluzione delle palpebre superiore e inferiore di entrambi gli occhi
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Zadok, MD, Shaarei Zedek Hospital ( Jerusalem)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUM-VBU-IPL-M22-17-02
  • 0171-17-SZMC (Altro identificatore: Shaarei Zedek Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

A questo punto non è ancora deciso se e come condividere IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

Prove cliniche su Terapia a luce pulsata intensa (IPL).

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