IPL e MGX contro MGX da solo nel trattamento della malattia dell'occhio secco secondaria a MGD
19 febbraio 2020 aggiornato da: Lumenis Be Ltd.
Luce pulsata intensa ed espressione della ghiandola di Meibomio (MGX) rispetto al solo MGX nel trattamento della malattia dell'occhio secco secondaria alla disfunzione della ghiandola di Meibomio
Lo scopo del presente studio è esaminare il contributo della luce pulsata intensa (IPL) per alleviare i segni e i sintomi dell'occhio secco a causa della disfunzione della ghiandola di Meibomio.
L'effetto dell'IPL sarà esaminato in uno studio progettato come studio controllato randomizzato.
Nel braccio dello studio, i soggetti saranno sottoposti a 4 sessioni di trattamento, costituite da impulsi IPL immediatamente seguiti dall'espressione delle ghiandole di Meibomio.
Nel braccio di controllo, i soggetti subiranno gli stessi trattamenti, tranne per il fatto che gli impulsi IPL saranno disabilitati.
Per ogni soggetto, la durata dello studio sarà di 10 settimane, come spiegato nella descrizione dettagliata,
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le misure dei risultati (tempo di rottura lacrimale, osmolarità del film lacrimale, valutazione della ghiandola di Meibomio, numero di ghiandole di Meibomio che producono secrezione liquida nella palpebra inferiore, meibografia, sintomi autovalutati e foto ravvicinate dei margini palpebrali) saranno misurate al basale. Tutti i soggetti riceveranno 4 trattamenti a intervalli di 2 settimane. In ogni sessione di trattamento, un soggetto assegnato al gruppo di studio verrà trattato con IPL somministrato nella regione malare, da trago a trago compreso il naso, 2-3 mm sotto le palpebre inferiori. Immediatamente dopo la somministrazione dell'IPL, le ghiandole di Meibomio verranno espresse manualmente da entrambe le palpebre. I soggetti nel braccio di controllo riceveranno esattamente lo stesso trattamento, tranne per il fatto che l'amministrazione IPL sarà fittizia. Si verificherà un singolo follow-up a 10 settimane dopo il basale (o 4 settimane dopo la 4a sessione di trattamento). Al follow-up, verranno valutati i cambiamenti nelle misure di esito e confrontati tra i due bracci.
Per ciascun soggetto, la durata dello studio sarà di 10 settimane: 1° trattamento al basale; 2° trattamento a 2 settimane dopo il basale; 3° trattamento a 4 settimane dopo il basale; 4° trattamento a 6 settimane dopo il basale; e un singolo follow-up a 10 settimane dopo il basale).
Differenze statisticamente significative tra i due bracci sosterranno l'ipotesi dello studio secondo cui il trattamento IPL stesso fornisce sollievo sia ai segni che ai sintomi della malattia dell'occhio secco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Shaare Zedek
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato (CI).
- Il soggetto ha 18 anni o più
- Il soggetto ha la pelle di tipo Fitzpatrick da I a IV
- Questionario SPEED uguale o superiore a 10
- Questionario OSDI uguale o superiore a 23
- In entrambi gli occhi, almeno 5 ghiandole di Meibomio non atrofizzate sulla palpebra inferiore.
- In entrambi gli occhi, il tempo di rottura delle lacrime è uguale o inferiore a 7 secondi
- In entrambi gli occhi, MGA (il punteggio totale della ghiandola di Meibomio per 15 ghiandole della palpebra inferiore) è minore o uguale a 12
Criteri di esclusione:
- Uso delle lenti a contatto entro il mese precedente lo screening
- Riluttanza a interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio
- Chirurgia oculare o chirurgia delle palpebre entro 6 mesi prima dello screening
- Neuro-paralisi nell'area di trattamento pianificata entro 6 mesi prima dello screening
- Altri disturbi oculari incontrollati che interessano la superficie oculare, ad esempio allergie attive
- Uso corrente di spine punctal
- Lesioni precancerose, cancro della pelle o lesioni pigmentate nell'area di trattamento pianificata
- Infezioni incontrollate o malattie immunosoppressive incontrollate
- Soggetti con infezioni oculari entro 6 mesi prima dello screening
- Storia precedente di herpes labiale o eruzioni cutanee nell'area periorale o nell'area di trattamento pianificata che potrebbero essere stimolate dalla luce a una lunghezza d'onda compresa tra 560 nm e 1200 nm (ad es. Herpes simplex 1 e 2, lupus eritematoso sistemico, porfiria)
- Uso di farmaci fotosensibili e/o erbe che possono causare sensibilità all'esposizione alla luce a 560-1200 nm, come isotretinoina, tetraciclina, doxiciclina o erba di San Giovanni nei 3 mesi precedenti lo screening
- Sovraesposizione al sole nelle 4 settimane precedenti lo screening, a giudizio dello sperimentatore
- Somministrazione di colliri prescritti per l'occhio secco entro 7 giorni prima dello screening, escluse lacrime artificiali e gocce per il glaucoma
- Radioterapia alla testa o al collo entro 12 mesi prima dello screening o radioterapia pianificata entro 8 settimane dal completamento di tutti i trattamenti IPL
- Trattamento con agente chemioterapico entro 8 settimane prima dello screening o chemioterapia pianificata entro 8 settimane dopo il completamento di tutti i trattamenti IPL
- Nuovi trattamenti topici all'interno dell'area da trattare o terapie orali entro 3 mesi prima dello screening, ad eccezione degli analgesici a base di paracetamolo da banco (come Extra Strength Tylenol®) per la gestione del dolore dopo il trattamento in studio, nuovi grassi omega 3 orali integratori di acido e lacrime artificiali per uso topico
- Modifica del dosaggio di qualsiasi farmaco sistemico entro 3 mesi prima dello screening
- Trasferimento previsto o viaggi estesi al di fuori dell'area di studio locale che impediscono il rispetto del follow-up durante il periodo di studio
- Legalmente cieco da uno o entrambi gli occhi
- Storia di emicrania, convulsioni o epilessia
- Trattamento IPL entro 12 mesi prima dello screening
- Trattamento Lipiflow, o qualsiasi altro trattamento termico delle palpebre, entro 6 mesi prima dello screening
- Espressione delle ghiandole di Meibomio entro 6 mesi prima dello screening
- Qualsiasi condizione rivelata durante il processo di screening di ammissibilità per cui lo sperimentatore ritiene il soggetto inappropriato per questo studio
- Donne al di sotto dell'età della menopausa (50 anni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia a luce pulsata intensa (IPL).
I soggetti che ricevono 10-15 impulsi di luce pulsata intensa (IPL) sulla pelle della regione malare (entrambe le guance, dal trago al trago compreso il naso) e fino a 3 mm dal margine palpebrale della palpebra inferiore.
Dopo la somministrazione di impulsi IPL, i soggetti subiranno l'espressione della ghiandola di Meibomio.
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La terapia della luce pulsata intensa è un trattamento con luce non invasiva e non laser approvato dalla FDA per varie condizioni in dermatologia.
I soggetti riceveranno un totale di 4 trattamenti nel corso dello studio, a intervalli di 2 settimane.
Ogni trattamento includerà applicazioni su 10-15 impulsi IPL nella regione malare e vicino alle palpebre inferiori, seguite dall'espressione della ghiandola di Meibomio.
L'espressione della ghiandola di Meibomio sarà implementata schiacciando le ghiandole di Meibomio con l'ausilio di due Q-tips posizionati su entrambi i lati delle ghiandole di Meibomio, o con una pinza per esprimere la ghiandola di Meibomio.
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Comparatore placebo: Terapia fittizia
I partecipanti subiranno un trattamento fittizio che imiterà la terapia a luce pulsata intensa (IPL).
La punta della guida luminosa IPL verrà posizionata in 10-15 posizioni sulla pelle della regione malare (entrambe le guance, dal trago al trago compreso il naso) e fino a 3 mm dal margine palpebrale della palpebra inferiore, ma l'IPL pulsa non verrà effettivamente consegnato.
Seguendo questa procedura fittizia, i soggetti subiranno l'espressione della ghiandola di Meibomio.
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I soggetti riceveranno un totale di 4 trattamenti nel corso dello studio, a intervalli di 2 settimane.
Ogni trattamento includerà un'applicazione fittizia di IPL su 10-15 posizioni nella regione malare e vicino alle palpebre inferiori, seguita dall'espressione della ghiandola di Meibomio.
L'espressione della ghiandola di Meibomio sarà implementata schiacciando le ghiandole di Meibomio con l'ausilio di due Q-tips posizionati su entrambi i lati delle ghiandole di Meibomio, o con una pinza per esprimere la ghiandola di Meibomio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del TBUT basale
Lasso di tempo: 10 settimane
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Variazione del tempo di rottura della lacrima nell'occhio dello studio, dal basale al follow-up
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale MGA
Lasso di tempo: 10 settimane
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Modifica del punteggio di secrezione della ghiandola di Meibomio, dal basale al follow-up, in entrambi gli occhi
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10 settimane
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Modifica dall'OSDI di riferimento
Lasso di tempo: 10 settimane
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Modifica dei sintomi autovalutati con il questionario OSDI, dal basale al follow-up, in entrambi gli occhi
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10 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale MGYLS
Lasso di tempo: 10 settimane
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Modifica del numero di ghiandole di Meibomio che producono secrezione liquida, dal basale al follow-up
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10 settimane
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Variazione rispetto al TFO basale
Lasso di tempo: 10 settimane
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Modifica dell'osmolarità del film lacrimale, dal basale al follow-up
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10 settimane
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Variazione rispetto al Meiboscore di base
Lasso di tempo: 10 settimane
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Variazione del Meiboscore valutato con la meibografia, dal basale al follow-up
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10 settimane
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Percentuale di occhi studiati con TBUT normale
Lasso di tempo: 10 settimane
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Percentuale di occhi studiati con TBUT > 10 secondi al follow-up
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10 settimane
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Percentuale di soggetti con OSDI normale
Lasso di tempo: 10 settimane
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Percentuale di soggetti con OSDI < 23 al follow-up
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10 settimane
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Percentuale di soggetti con MGA normale
Lasso di tempo: 10 settimane
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Percentuale di occhi con MGA > 12 al follow-up
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10 settimane
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Valutazione qualitativa dell'aspetto delle palpebre
Lasso di tempo: 10 settimane
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Foto ad alta risoluzione delle palpebre superiore e inferiore di entrambi gli occhi
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Zadok, MD, Shaarei Zedek Hospital ( Jerusalem)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
18 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUM-VBU-IPL-M22-17-02
- 0171-17-SZMC (Altro identificatore: Shaarei Zedek Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
A questo punto non è ancora deciso se e come condividere IPD con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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