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IPL et MGX versus MGX seul dans le traitement de la sécheresse oculaire secondaire à la MGD

19 février 2020 mis à jour par: Lumenis Be Ltd.

Lumière pulsée intense et expression des glandes de Meibomius (MGX) versus MGX seul dans le traitement de la sécheresse oculaire secondaire à un dysfonctionnement des glandes de Meibomius

L'objectif de la présente étude est d'examiner la contribution de la lumière pulsée intense (IPL) pour soulager les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire due au dysfonctionnement des glandes de Meibomius. L'effet de l'IPL sera examiné dans une étude conçue comme un essai contrôlé randomisé. Dans le bras de l'étude, les sujets subiront 4 séances de traitement, consistant en des impulsions IPL immédiatement suivies de l'expression des glandes de Meibomius. Dans le bras contrôle, les sujets subiront les mêmes traitements, sauf que les impulsions IPL seront désactivées. Pour chaque sujet, la durée de l'étude sera de 10 semaines, comme expliqué dans la description détaillée,

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les mesures des résultats (temps de rupture des larmes, osmolarité du film lacrymal, évaluation des glandes de Meibomius, nombre de glandes de Meibomius produisant une sécrétion de liquide dans la paupière inférieure, meibographie, symptômes auto-évalués et photos rapprochées des marges des paupières) seront mesurées au départ. Tous les sujets recevront 4 traitements à 2 semaines d'intervalle. Lors de chaque séance de traitement, un sujet affecté au groupe d'étude sera traité avec de l'IPL administré dans la région malaire, du tragus au tragus y compris le nez, 2-3 mm sous les paupières inférieures. Immédiatement après l'administration de l'IPL, les glandes de Meibomius seront extraites manuellement des deux paupières. Les sujets du bras contrôle recevront exactement le même traitement, sauf que l'administration de l'IPL sera fictive. Un suivi unique aura lieu 10 semaines après la ligne de base (ou 4 semaines après la 4e séance de traitement). Lors du suivi, les changements dans les mesures des résultats seront évalués et comparés entre les deux bras.

Pour chaque sujet, la durée de l'étude sera de 10 semaines : 1er traitement au départ ; 2ème traitement à 2 semaines après la ligne de base ; 3ème traitement à 4 semaines après la ligne de base ; 4ème traitement à 6 semaines après la ligne de base ; et un seul suivi à 10 semaines après le départ).

Des différences statistiquement significatives entre les deux bras soutiendront l'hypothèse de l'étude selon laquelle le traitement IPL lui-même soulage à la fois les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est capable de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé (IC)
  2. Le sujet a 18 ans ou plus
  3. Le sujet a une peau Fitzpatrick de type I à IV
  4. Questionnaire SPEED égal ou supérieur à 10
  5. Questionnaire OSDI égal ou supérieur à 23
  6. Dans les deux yeux, au moins 5 glandes de Meibomius non atrophiées sur la paupière inférieure.
  7. Dans les deux yeux, temps de rupture des larmes égal ou inférieur à 7 secondes
  8. Dans les deux yeux, le MGA (le score total des glandes de Meibomius pour 15 glandes de la paupière inférieure) est inférieur ou égal à 12

Critère d'exclusion:

  1. Port de lentilles de contact dans le mois précédant le dépistage
  2. Refus de cesser d'utiliser des lentilles de contact pendant la durée de l'étude
  3. Chirurgie oculaire ou chirurgie des paupières dans les 6 mois précédant le dépistage
  4. Neuro-paralysie dans la zone de traitement prévue dans les 6 mois précédant le dépistage
  5. Autres troubles oculaires non contrôlés affectant la surface oculaire, par exemple les allergies actives
  6. Utilisation actuelle des bouchons méatiques
  7. Lésions précancéreuses, cancer de la peau ou lésions pigmentées dans la zone de traitement prévue
  8. Infections non contrôlées ou maladies immunosuppressives non contrôlées
  9. Sujets ayant des infections oculaires dans les 6 mois précédant le dépistage
  10. Antécédents de boutons de fièvre ou d'éruptions cutanées dans la zone péribuccale ou dans la zone de traitement prévue qui pourraient être stimulées par la lumière à une longueur d'onde de 560 nm à 1200 nm (par exemple, Herpès simplex 1 et 2, lupus érythémateux disséminé, porphyrie)
  11. Utilisation de médicaments photosensibles et/ou d'herbes pouvant causer une sensibilité à l'exposition à la lumière de 560 à 1 200 nm, comme l'isotrétinoïne, la tétracycline, la doxycycline ou le millepertuis dans les 3 mois précédant le dépistage
  12. Surexposition au soleil dans les 4 semaines précédant le dépistage, selon le jugement de l'investigateur
  13. Administration de gouttes oculaires sur ordonnance pour la sécheresse oculaire dans les 7 jours précédant le dépistage, à l'exclusion des larmes artificielles et des gouttes pour le glaucome
  14. Radiothérapie à la tête ou au cou dans les 12 mois précédant le dépistage, ou radiothérapie planifiée dans les 8 semaines suivant la fin de tous les traitements IPL
  15. Traitement avec un agent chimiothérapeutique dans les 8 semaines précédant le dépistage, ou chimiothérapie planifiée dans les 8 semaines suivant la fin de tous les traitements IPL
  16. Nouveaux traitements topiques dans la zone à traiter, ou thérapies orales dans les 3 mois précédant le dépistage, à l'exception des analgésiques à base d'acétaminophène en vente libre (tels que le Tylenol® extra fort) pour la gestion de la douleur après le traitement à l'étude, de nouveaux acides gras oméga 3 oraux suppléments acides et larmes artificielles topiques
  17. Modification de la posologie de tout médicament systémique dans les 3 mois précédant le dépistage
  18. Déménagement prévu ou déplacements importants à l'extérieur de la zone d'étude locale empêchant la conformité au suivi pendant la période d'étude
  19. Légalement aveugle d'un ou des deux yeux
  20. Antécédents de migraines, convulsions ou épilepsie
  21. Traitement IPL dans les 12 mois précédant le dépistage
  22. Traitement Lipiflow, ou tout autre traitement thermique des paupières, dans les 6 mois précédant le dépistage
  23. Expression des glandes de Meibomius dans les 6 mois précédant le dépistage
  24. Toute condition révélée au cours du processus de sélection de l'éligibilité par laquelle l'investigateur juge le sujet inapproprié pour cette étude
  25. Femmes en dessous de l'âge de la ménopause (50 ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par lumière intense pulsée (IPL)
Les sujets reçoivent 10 à 15 impulsions de lumière pulsée intense (IPL) sur la peau de la région malaire (les deux joues, du tragus au tragus, y compris le nez) et jusqu'à 3 mm du bord de la paupière inférieure. Suite à l'administration d'impulsions IPL, les sujets subiront l'expression de la glande de Meibomius.
Dispositif: Thérapie par lumière intense pulsée (IPL)
La thérapie par la lumière pulsée intense est un traitement non invasif et non laser qui est approuvé par la FDA pour diverses conditions en dermatologie. Les sujets recevront un total de 4 traitements au cours de l'étude, à des intervalles de 2 semaines. Chaque traitement comprendra des applications sur 10 à 15 impulsions IPL dans la région malaire et près des paupières inférieures, suivies de l'expression des glandes de Meibomius. L'expression des glandes de Meibomius sera mise en œuvre en comprimant les glandes de Meibomius à l'aide de deux Q-tips positionnés de chaque côté des glandes de Meibomius, ou avec une pince à expresso des glandes de Meibomius.
Comparateur placebo: Thérapie factice
Les participants subiront un traitement fictif qui imitera la thérapie par lumière pulsée intense (IPL). La pointe du guide de lumière IPL sera placée à 10-15 emplacements sur la peau de la région malaire (les deux joues, du tragus au tragus, y compris le nez) et jusqu'à 3 mm du bord de la paupière inférieure, mais IPL pulse ne sera pas réellement livré. Suite à cette procédure fictive, les sujets subiront l'expression de la glande de Meibomius.
Dispositif: Thérapie factice
Les sujets recevront un total de 4 traitements au cours de l'étude, à des intervalles de 2 semaines. Chaque traitement comprendra une application simulée d'IPL sur 10 à 15 emplacements dans la région malaire et près des paupières inférieures, suivie de l'expression de la glande de Meibomius. L'expression des glandes de Meibomius sera mise en œuvre en comprimant les glandes de Meibomius à l'aide de deux Q-tips positionnés de chaque côté des glandes de Meibomius, ou avec une pince à expresso des glandes de Meibomius.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de TBUT de base
Délai: 10 semaines
Changement du temps de rupture des larmes dans l'œil de l'étude, de la ligne de base au suivi
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base MGA
Délai: 10 semaines
Modification du score de sécrétion des glandes de Meibomius, de l'inclusion au suivi, dans les deux yeux
10 semaines
Changement par rapport à l'OSDI de référence
Délai: 10 semaines
Changement des symptômes auto-évalués avec le questionnaire OSDI, de la ligne de base au suivi, dans les deux yeux
10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base MGYLS
Délai: 10 semaines
Changement du nombre de glandes de Meibomius produisant une sécrétion liquide, de la ligne de base au suivi
10 semaines
Changement par rapport au TFO de référence
Délai: 10 semaines
Changement de l'osmolarité du film lacrymal, de la ligne de base au suivi
10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base Meiboscore
Délai: 10 semaines
Changement du Meiboscore évalué avec la meibographie, de la ligne de base au suivi
10 semaines
Pourcentage d'yeux de l'étude avec un TBUT normal
Délai: 10 semaines
Pourcentage d'yeux de l'étude avec TBUT > 10 secondes au suivi
10 semaines
Pourcentage de sujets ayant un OSDI normal
Délai: 10 semaines
Pourcentage de sujets avec OSDI < 23 au suivi
10 semaines
Pourcentage de sujets avec un MGA normal
Délai: 10 semaines
Pourcentage d'yeux avec MGA > 12 au suivi
10 semaines
Évaluation qualitative de l'apparence des paupières
Délai: 10 semaines
Photos haute résolution des paupières supérieures et inférieures des deux yeux
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lumenis Be Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Zadok, MD, Shaarei Zedek Hospital ( Jerusalem)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2017

Première publication (Réel)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUM-VBU-IPL-M22-17-02
  • 0171-17-SZMC (Autre identifiant: Shaarei Zedek Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

À ce stade, il n'est pas encore décidé si et comment partager l'IPD avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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