Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IPL és MGX versus MGX egyedül az MGD-vel másodlagos száraz szem betegség kezelésében

2020. február 19. frissítette: Lumenis Be Ltd.

Intenzív pulzáló fény és meibomi mirigy expresszió (MGX) versus MGX egyedül a meibomi mirigy diszfunkció utáni száraz szem betegség kezelésében

A jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja az intenzív pulzáló fény (IPL) hozzájárulását a meibomi mirigy működési zavara miatt kialakuló száraz szem jeleinek és tüneteinek enyhítéséhez. Az IPL hatását egy randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezett tanulmányban vizsgálják majd. A vizsgálati ágban az alanyok 4 kezelési ülésen esnek át, amelyek IPL-impulzusokból állnak, amelyeket közvetlenül a meibomi mirigyek expressziója követ. A kontroll karban az alanyok ugyanazon a kezeléseken esnek át, kivéve, hogy az IPL impulzusok letiltásra kerülnek. A vizsgálat időtartama minden alany esetében 10 hét lesz, amint azt a részletes leírásban kifejtjük,

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eredményeket (könnyfelszakadási idő, könnyfilm ozmolaritása, meibomi mirigyek értékelése, az alsó szemhéjban folyékony szekréciót kibocsátó meibomi mirigyek száma, meibográfia, önértékelésű tünetek és közeli fotók a szemhéjszélekről) a kiinduláskor mérik. Minden alany 4 kezelést kap 2 hetes időközönként. Minden kezelési alkalomban a vizsgálati csoportba beosztott alany IPL-t kap a maláris régióban, a tragustól a tragusig, beleértve az orrot is, 2-3 mm-rel az alsó szemhéj alatt. Közvetlenül az IPL beadását követően a meibomi mirigyek manuálisan expresszálódnak mindkét szemhéjból. A kontroll kar alanyai pontosan ugyanazt a kezelést kapják, kivéve, hogy az IPL beadása színlelt lesz. Az alapvonal után 10 héttel (vagy a 4. kezelés után 4 héttel) egyszeri követésre kerül sor. A nyomon követés során az eredménymutatókban bekövetkezett változásokat értékelik, és összehasonlítják a két ág között.

A vizsgálat időtartama minden alany esetében 10 hét: 1. kezelés a kiinduláskor; 2. kezelés a kiindulás után 2 héttel; 3. kezelés 4 héttel a kiindulás után; 4. kezelés 6 héttel a kiindulás után; és egyszeri követés 10 héttel a kiindulás után).

A két kar közötti statisztikailag szignifikáns különbségek alátámasztják azt a vizsgálati hipotézist, hogy maga az IPL-kezelés enyhíti a száraz szem betegség jeleit és tüneteit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany képes elolvasni, megérteni és aláírni az informált beleegyező nyilatkozatot (IC).
  2. Az alany 18 éves vagy idősebb
  3. Az alany I-IV-es Fitzpatrick bőrtípusú
  4. SPEED kérdőív egyenlő vagy több mint 10
  5. OSDI kérdőív egyenlő vagy több mint 23
  6. Mindkét szemen legalább 5 nem sorvadt meibomi mirigy az alsó szemhéjon.
  7. Mindkét szemben a könnyezési idő 7 másodperc vagy kevesebb
  8. Mindkét szemben az MGA (az alsó szemhéj 15 mirigyének teljes meibomi mirigy pontszáma) kisebb vagy egyenlő 12-vel

Kizárási kritériumok:

  1. Kontaktlencse viselése a szűrést megelőző hónapban
  2. Nem hajlandó abbahagyni a kontaktlencsék használatát a vizsgálat idejére
  3. Szemműtét vagy szemhéjműtét a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  4. Neuroparalízis a tervezett kezelési területen a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  5. Egyéb, a szem felszínét érintő, kontrollálatlan szembetegségek, például aktív allergia
  6. Pontos dugók jelenlegi használata
  7. Rák előtti elváltozások, bőrrák vagy pigmentált elváltozások a tervezett kezelési területen
  8. Nem kontrollált fertőzések vagy kontrollálatlan immunszuppresszív betegségek
  9. Szemfertőzésben szenvedő alanyok a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  10. A perioralis területen vagy a tervezett kezelési területen korábban előfordult ajakherpesz vagy bőrkiütés, amelyet 560-1200 nm hullámhosszú fény stimulálhat (pl. Herpes simplex 1 és 2, szisztémás lupus erythematosus, porphyria)
  11. Fényérzékeny gyógyszerek és/vagy gyógynövények, amelyek érzékenységet okozhatnak az 560-1200 nm-es fényre, például izotretinoin, tetraciklin, doxiciklin vagy orbáncfű használata a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  12. Túlzott napozás a szűrést megelőző 4 héten belül, a vizsgáló megítélése szerint
  13. Száraz szemre vényköteles szemcsepp beadása a szűrést megelőző 7 napon belül, kivéve a műkönnyet és a glaukóma cseppeket
  14. A fej vagy a nyak sugárkezelése a szűrést megelőző 12 hónapon belül, vagy tervezett sugárterápia az összes IPL kezelés befejezése után 8 héten belül
  15. Kemoterápiás kezelés a szűrést megelőző 8 héten belül, vagy tervezett kemoterápia az összes IPL kezelés befejezése után 8 héten belül
  16. Új helyi kezelések a kezelendő területen, vagy orális terápiák a szűrést megelőző 3 hónapon belül, kivéve a vény nélkül kapható acetaminofen alapú fájdalomcsillapítókat (például Extra Strength Tylenol®) a vizsgálati kezelés utáni fájdalomcsillapításra, új orális omega 3 zsírsavakat sav-kiegészítők és helyi műkönnyek
  17. Bármely szisztémás gyógyszer adagjának megváltoztatása a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  18. Várható áthelyezés vagy kiterjedt utazás a helyi vizsgálati területen kívülre, ami megakadályozza a nyomon követés betartását a vizsgálati időszak alatt
  19. Jogilag vak egyik vagy mindkét szemére
  20. A kórtörténetben előfordult migrén, görcsrohamok vagy epilepszia
  21. IPL kezelés a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  22. Lipiflow kezelés, vagy a szemhéj bármely más termikus kezelése a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  23. A meibomi mirigyek expressziója a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  24. Bármely olyan állapot, amely a jogosultsági szűrési folyamat során kiderült, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem megfelelő a vizsgálathoz
  25. Menopauza kor alatti nők (50 éves kor alatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív pulzáló fény (IPL) terápia
A betegek 10-15 intenzív pulzáló fény (IPL) impulzust kapnak a malaris régió bőrére (mindkét arcra, a tragustól a tragusig, beleértve az orrot is) és az alsó szemhéj szélétől legfeljebb 3 mm-re. Az IPL impulzusok beadását követően az alanyok meibomi mirigy expresszión mennek keresztül.
Eszköz: Intenzív pulzáló fény (IPL) terápia
Az intenzív pulzáló fényterápia egy nem invazív és nem lézeres fénykezelés, amelyet az FDA jóváhagyott a bőrgyógyászat különböző állapotaira. Az alanyok összesen 4 kezelést kapnak a vizsgálat során, 2 hetes időközönként. Minden kezelés magában foglalja 10-15 IPL-impulzus alkalmazását a maláris régióban és az alsó szemhéjak közelében, majd a meibomian mirigy expresszióját. A meibomi mirigy kifejeződése a meibomi mirigyek összenyomásával valósul meg a meibomi mirigyek mindkét oldalán elhelyezett két Q-csúcs segítségével, vagy egy meibomi mirigy expresszáló fogóval.
Placebo Comparator: Ámuterápia
A résztvevők színlelt kezelésen esnek át, amely az intenzív pulzáló fény (IPL) terápiát utánozza. Az IPL fényvezető hegyét 10-15 helyen kell elhelyezni a malaris régió bőrén (mindkét arc, a tragustól a tragusig, beleértve az orrot is) és legfeljebb 3 mm-re az alsó szemhéj fedőszélétől, de az IPL impulzus ténylegesen nem lesz kézbesítve. Ezt a színlelt eljárást követően az alanyok meibomi mirigy expresszión mennek keresztül.
Eszköz: Ámuterápia
Az alanyok összesen 4 kezelést kapnak a vizsgálat során, 2 hetes időközönként. Minden kezelés magában foglalja az IPL hamis alkalmazását 10-15 helyen a malaris régióban és az alsó szemhéjak közelében, majd a meibomian mirigy expresszióját. A meibomi mirigy kifejeződése a meibomi mirigyek összenyomásával valósul meg a meibomi mirigyek mindkét oldalán elhelyezett két Q-csúcs segítségével, vagy egy meibomi mirigy expresszáló fogóval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TBUT alapvonal változása
Időkeret: 10 hét
A Tear felszakadási idejének változása a vizsgált szemen, az alapvonaltól a követésig
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonal MGA-hoz képest
Időkeret: 10 hét
A meibomi mirigy szekréciós pontszámának változása az alapvonaltól a követésig mindkét szemen
10 hét
Változás az alapvonal OSDI-hez képest
Időkeret: 10 hét
Az OSDI kérdőívvel önértékelt tünetek változása a kiindulási állapottól a követésig mindkét szemen
10 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest MGYLS
Időkeret: 10 hét
A folyékony szekréciót adó meibomi mirigyek számának változása a kiindulási állapottól a követésig
10 hét
Változás a kiindulási TFO-hoz képest
Időkeret: 10 hét
A könnyfilm ozmolaritásának változása az alapvonaltól a nyomon követésig
10 hét
Változás a kiindulási Meiboscore-hoz képest
Időkeret: 10 hét
A meibográfiával értékelt Meiboscore változása a kiindulási értéktől a követésig
10 hét
A normál TBUT-val rendelkező vizsgált szemek százalékos aránya
Időkeret: 10 hét
Azon vizsgált szemek százalékos aránya, amelyeknél a TBUT > 10 másodperc az utánkövetéskor
10 hét
A normál OSDI-vel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 10 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek az OSDI értéke < 23 az utánkövetéskor
10 hét
Normál MGA-val rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 10 hét
Azon szemek százalékos aránya, amelyek MGA-értéke > 12 az utánkövetéskor
10 hét
A szemhéj megjelenésének minőségi értékelése
Időkeret: 10 hét
Nagy felbontású fotók a felső és az alsó szemhéjról mindkét szemen
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lumenis Be Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Zadok, MD, Shaarei Zedek Hospital ( Jerusalem)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUM-VBU-IPL-M22-17-02
  • 0171-17-SZMC (Egyéb azonosító: Shaarei Zedek Hospital)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Jelenleg még nem dőlt el, hogy megosztjuk-e az IPD-t más kutatókkal, és hogyan

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel