IPL i MGX kontra MGX samodzielnie w leczeniu zespołu suchego oka wtórnego do MGD
19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Lumenis Be Ltd.
Intensywne pulsujące światło i ekspresja gruczołów Meiboma (MGX) w porównaniu z samym MGX w leczeniu zespołu suchego oka wtórnego do dysfunkcji gruczołów Meiboma
Celem obecnego badania jest zbadanie wpływu intensywnego światła pulsacyjnego (IPL) na łagodzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka spowodowanego dysfunkcją gruczołów Meiboma.
Efekt IPL zostanie zbadany w badaniu zaprojektowanym jako randomizowana, kontrolowana próba.
W grupie badanej pacjenci zostaną poddani 4 sesjom terapeutycznym, składającym się z impulsów IPL, po których bezpośrednio nastąpi ekspresja gruczołów Meiboma.
W ramieniu kontrolnym pacjenci zostaną poddani tym samym zabiegom, z wyjątkiem tego, że impulsy IPL zostaną wyłączone.
Dla każdego podmiotu czas trwania badania wyniesie 10 tygodni, jak wyjaśniono w szczegółowym opisie,
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miary wyniku (czas rozpadu łez, osmolarność filmu łzowego, ocena gruczołów Meiboma, liczba gruczołów Meiboma wydzielających płyn w dolnej powiece, meibografia, samoocena objawów i zbliżenia brzegów powiek) zostaną zmierzone na początku badania. Wszyscy uczestnicy otrzymają 4 zabiegi w odstępach 2 tygodni. W każdej sesji zabiegowej pacjent przydzielony do grupy badawczej będzie leczony IPL podawanym w okolicy policzkowej, od skrawka do skrawka łącznie z nosem, 2-3 mm poniżej dolnych powiek. Bezpośrednio po podaniu IPL gruczoły Meiboma zostaną ręcznie odciągnięte z obu powiek. Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają dokładnie takie samo leczenie, z wyjątkiem tego, że podawanie IPL będzie pozorowane. Pojedyncza wizyta kontrolna odbędzie się 10 tygodni po linii podstawowej (lub 4 tygodnie po czwartej sesji leczenia). Podczas obserwacji zmiany w miarach wyniku zostaną ocenione i porównane między dwoma ramionami.
Dla każdego pacjenta czas trwania badania wyniesie 10 tygodni: pierwsze leczenie na początku badania; drugie leczenie po 2 tygodniach od wizyty początkowej; 3. zabieg po 4 tygodniach od wizyty początkowej; 4. zabieg po 6 tygodniach od punktu początkowego; i pojedynczą obserwację po 10 tygodniach od linii bazowej).
Statystycznie istotne różnice między obiema grupami potwierdzą hipotezę badania, że sama terapia IPL przynosi ulgę zarówno w przypadku objawów podmiotowych, jak i przedmiotowych zespołu suchego oka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (IC).
- Podmiot ma ukończone 18 lat
- Tester ma typ skóry od I do IV według Fitzpatricka
- Kwestionariusz SPEED równy lub większy niż 10
- Kwestionariusz OSDI równy lub większy niż 23
- W obu oczach co najmniej 5 niezanikłych gruczołów Meiboma na dolnej powiece.
- W obu oczach czas przerwania Łzy równy lub krótszy niż 7 sekund
- W obu oczach MGA (całkowity wynik gruczołów Meiboma dla 15 gruczołów dolnej powieki) jest mniejszy lub równy 12
Kryteria wyłączenia:
- Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Niechęć do zaprzestania używania soczewek kontaktowych na czas trwania badania
- Operacja oka lub powiek w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Porażenie nerwowe w miejscu planowanego zabiegu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Inne niekontrolowane zaburzenia oka wpływające na powierzchnię oka, na przykład aktywne alergie
- Obecne zastosowanie wtyczek punktowych
- Zmiany przedrakowe, nowotwory skóry lub zmiany barwnikowe w planowanym obszarze zabiegowym
- Niekontrolowane infekcje lub niekontrolowane choroby immunosupresyjne
- Osoby z infekcjami oka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsza historia opryszczki lub wysypki w okolicy ust lub w planowanym obszarze leczenia, które mogą być stymulowane światłem o długości fali od 560 nm do 1200 nm (np. Herpes simplex 1 i 2, toczeń rumieniowaty układowy, porfiria)
- Stosowanie leków światłoczułych i/lub ziół, które mogą powodować nadwrażliwość na ekspozycję na światło o długości fali 560-1200 nm, takich jak izotretynoina, tetracyklina, doksycyklina lub ziele dziurawca w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Nadmierna ekspozycja na słońce w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, w ocenie badacza
- Podanie kropli do oczu na receptę na zespół suchego oka w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym, z wyłączeniem sztucznych łez i kropli na jaskrę
- Radioterapia głowy lub szyi w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana radioterapia w ciągu 8 tygodni po zakończeniu wszystkich zabiegów IPL
- Leczenie chemioterapeutykiem w ciągu 8 tygodni przed skriningiem lub planowana chemioterapia w ciągu 8 tygodni po zakończeniu wszystkich zabiegów IPL
- Nowe terapie miejscowe na leczonym obszarze lub terapie doustne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych na bazie acetaminofenu (takich jak Extra Strength Tylenol®) do leczenia bólu po leczeniu w ramach badania, nowe doustne kwasy tłuszczowe omega 3 suplementy kwasu i miejscowe sztuczne łzy
- Zmiana dawkowania jakiegokolwiek leku ogólnoustrojowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Przewidywana relokacja lub dalekie podróże poza lokalny obszar badania, uniemożliwiające przestrzeganie obserwacji w okresie badania
- Prawnie ślepy na jedno lub oba oczy
- Historia migren, drgawek lub epilepsji
- Leczenie IPL w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Zabieg Lipiflow lub inny zabieg termiczny powiek w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ekspresja gruczołów Meiboma w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Każdy stan ujawniony podczas procesu kwalifikacyjnego, w wyniku którego badacz uzna, że osoba badana jest nieodpowiednia do tego badania
- Kobiety poniżej wieku menopauzy (50 lat)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Intensywnie Pulsującym Światłem (IPL).
Badani otrzymują 10-15 impulsów intensywnego światła pulsacyjnego (IPL) na skórze okolicy policzkowej (oba policzki, od skrawka do skrawka łącznie z nosem) i do 3 mm od brzegu dolnej powieki.
Po podaniu impulsów IPL osobniki zostaną poddane ekspresji gruczołów Meiboma.
|
Intensywna pulsacyjna terapia światłem to nieinwazyjna i nielaserowa terapia światłem, która została zatwierdzona przez FDA dla różnych schorzeń dermatologicznych.
Uczestnicy otrzymają w sumie 4 zabiegi w trakcie badania, w odstępach 2 tygodni.
Każdy zabieg będzie obejmował aplikacje na 10-15 impulsów IPL w okolicy policzkowej i w pobliżu dolnych powiek, a następnie ekspresję gruczołów Meiboma.
Ekspresja gruczołów Meiboma będzie realizowana przez ściśnięcie gruczołów Meiboma za pomocą dwóch końcówek Q umieszczonych po obu stronach gruczołów Meiboma lub za pomocą kleszczyków do eksprymowania gruczołów Meiboma.
|
|
Komparator placebo: Terapia pozorowana
Uczestnicy zostaną poddani pozorowanemu zabiegowi, który będzie naśladował terapię intensywnym światłem pulsacyjnym (IPL).
Końcówka światłowodu IPL zostanie umieszczona w 10-15 miejscach na skórze okolicy policzkowej (oba policzki, od skrawka do skrawka łącznie z nosem) i do 3 mm od brzegu powieki dolnej, ale impulsy IPL nie zostanie faktycznie dostarczona.
Po tej pozorowanej procedurze, osobniki zostaną poddane ekspresji gruczołów Meiboma.
|
Uczestnicy otrzymają w sumie 4 zabiegi w trakcie badania, w odstępach 2 tygodni.
Każdy zabieg będzie obejmował pozorowaną aplikację IPL na 10-15 miejsc w okolicy policzkowej i blisko dolnych powiek, a następnie ekspresję gruczołów Meiboma.
Ekspresja gruczołów Meiboma będzie realizowana przez ściśnięcie gruczołów Meiboma za pomocą dwóch końcówek Q umieszczonych po obu stronach gruczołów Meiboma lub za pomocą kleszczyków do eksprymowania gruczołów Meiboma.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyjściowego TBUT
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiana czasu przerwania łez w badanym oku, od punktu początkowego do okresu kontrolnego
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej MGA
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiana wyniku wydzielania gruczołów Meiboma, od wartości wyjściowej do kontrolnej, w obu oczach
|
10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej OSDI
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiana samooceny objawów za pomocą kwestionariusza OSDI, od stanu początkowego do okresu kontrolnego, w obu oczach
|
10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej MGYLS
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiana liczby gruczołów Meiboma wydalających płynną wydzielinę od stanu wyjściowego do okresu kontrolnego
|
10 tygodni
|
|
Zmiana TFO w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiana osmolarności filmu łzowego od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
|
10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Meiboscore
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiana wyniku Meiboscore ocenianego za pomocą meibografii, od punktu początkowego do okresu kontrolnego
|
10 tygodni
|
|
Odsetek badanych oczu z prawidłowym TBUT
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Odsetek badanych oczu z TBUT > 10 sekund podczas obserwacji
|
10 tygodni
|
|
Odsetek osób z prawidłowym OSDI
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Odsetek pacjentów z OSDI < 23 w czasie obserwacji
|
10 tygodni
|
|
Odsetek osób z prawidłowym MGA
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Odsetek oczu z MGA > 12 podczas wizyty kontrolnej
|
10 tygodni
|
|
Jakościowa ocena wyglądu powiek
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zdjęcia w wysokiej rozdzielczości górnych i dolnych powiek w obu oczach
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Zadok, MD, Shaarei Zedek Hospital ( Jerusalem)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUM-VBU-IPL-M22-17-02
- 0171-17-SZMC (Inny identyfikator: Shaarei Zedek Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
W tym momencie nie zdecydowano jeszcze, czy i jak udostępniać IChP innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyschnięte oko
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja