- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03265652
IPL e MGX versus MGX isoladamente no tratamento da doença do olho seco secundária à MGD
Luz intensa pulsada e expressão da glândula meibomiana (MGX) versus MGX isoladamente no tratamento da doença do olho seco secundária à disfunção da glândula meibomiana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As medidas de desfecho (tempo de ruptura da lágrima, osmolaridade do filme lacrimal, avaliação da glândula meibomiana, número de glândulas meibomianas produzindo secreção líquida na pálpebra inferior, meibografia, sintomas autoavaliados e fotos em close das margens da pálpebra) serão medidas no início do estudo. Todos os indivíduos receberão 4 tratamentos em intervalos de 2 semanas. Em cada sessão de tratamento, um sujeito alocado para o grupo de estudo será tratado com IPL administrado na região malar, de tragus a tragus incluindo o nariz, 2-3 mm abaixo das pálpebras inferiores. Imediatamente após a administração de IPL, as glândulas meibomianas serão extraídas manualmente de ambas as pálpebras. Os indivíduos no braço de controle receberão exatamente o mesmo tratamento, exceto que a administração de IPL será simulada. Um único acompanhamento ocorrerá 10 semanas após a linha de base (ou 4 semanas após a 4ª sessão de tratamento). No acompanhamento, as mudanças nas medidas de resultado serão avaliadas e comparadas entre os dois braços.
Para cada sujeito, a duração do estudo será de 10 semanas: 1º tratamento na linha de base; 2º tratamento 2 semanas após o início; 3º tratamento 4 semanas após o início; 4º tratamento 6 semanas após o início; e um único acompanhamento em 10 semanas após o início do estudo).
Diferenças estatisticamente significativas entre os dois braços apoiarão a hipótese do estudo de que o próprio tratamento com IPL proporciona alívio tanto para os sinais quanto para os sintomas da doença do olho seco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz de ler, entender e assinar um formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Sujeito tem 18 anos ou mais
- Sujeito tem tipo de pele Fitzpatrick I a IV
- Questionário SPEED igual ou superior a 10
- Questionário OSDI igual ou superior a 23
- Em ambos os olhos, pelo menos 5 glândulas meibomianas não atrofiadas na pálpebra inferior.
- Em ambos os olhos, o tempo de ruptura da lágrima é igual ou inferior a 7 segundos
- Em ambos os olhos, MGA (a pontuação total da glândula meibomiana para 15 glândulas da pálpebra inferior) é menor ou igual a 12
Critério de exclusão:
- Uso de lentes de contato no mês anterior à triagem
- Não está disposto a interromper o uso de lentes de contato durante o estudo
- Cirurgia ocular ou cirurgia das pálpebras nos 6 meses anteriores à triagem
- Neuroparalisia na área de tratamento planejada dentro de 6 meses antes da triagem
- Outros distúrbios oculares descontrolados que afetam a superfície ocular, por exemplo, alergias ativas
- Uso atual de plugues punctais
- Lesões pré-cancerosas, câncer de pele ou lesões pigmentadas na área de tratamento planejada
- Infecções não controladas ou doenças imunossupressoras não controladas
- Indivíduos com infecções oculares nos 6 meses anteriores à triagem
- História prévia de herpes labial ou erupções cutâneas na área perioral ou na área de tratamento planejado que pode ser estimulada pela luz em um comprimento de onda de 560 nm a 1200 nm (por exemplo, Herpes simplex 1 e 2, lúpus eritematoso sistêmico, porfiria)
- Uso de medicamentos fotossensíveis e/ou ervas que podem causar sensibilidade à exposição à luz de 560-1200 nm, como isotretinoína, tetraciclina, doxiciclina ou erva de São João dentro de 3 meses antes da triagem
- Excesso de exposição ao sol dentro de 4 semanas antes da triagem, no julgamento do investigador
- Administração de colírios prescritos para olho seco dentro de 7 dias antes da triagem, excluindo lágrimas artificiais e colírios para glaucoma
- Radioterapia na cabeça ou pescoço dentro de 12 meses antes da triagem, ou radioterapia planejada dentro de 8 semanas após a conclusão de todos os tratamentos IPL
- Tratamento com agente quimioterápico dentro de 8 semanas antes da triagem, ou quimioterapia planejada dentro de 8 semanas após a conclusão de todos os tratamentos IPL
- Novos tratamentos tópicos na área a ser tratada ou terapias orais dentro de 3 meses antes da triagem, exceto analgésicos à base de acetaminofeno vendidos sem receita (como Extra Strength Tylenol®) para controle da dor após o tratamento do estudo, novos omega 3 orais suplementos ácidos e lágrimas artificiais tópicas
- Mudança na dosagem de qualquer medicamento sistêmico dentro de 3 meses antes da triagem
- Realocação antecipada ou viagens extensas fora da área de estudo local impedindo a adesão ao acompanhamento durante o período de estudo
- Legalmente cego em um ou ambos os olhos
- Histórico de enxaquecas, convulsões ou epilepsia
- Tratamento IPL dentro de 12 meses antes da triagem
- Tratamento Lipiflow, ou qualquer outro tratamento térmico das pálpebras, no prazo de 6 meses antes da triagem
- Expressão das glândulas meibomianas dentro de 6 meses antes da triagem
- Qualquer condição revelada durante o processo de triagem de elegibilidade em que o investigador considere o sujeito inadequado para este estudo
- Mulheres abaixo da idade da menopausa (50 anos de idade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de Luz Intensa Pulsada (IPL)
Indivíduos com recebem 10-15 pulsos de luz intensa pulsada (IPL) na pele da região malar (ambas as bochechas, de tragus a tragus incluindo o nariz) e até 3 mm da margem palpebral da pálpebra inferior.
Após a administração de pulsos de IPL, os indivíduos serão submetidos à expressão da glândula meibomiana.
|
A terapia de luz pulsada intensa é um tratamento de luz não invasivo e não laser aprovado pela FDA para várias condições em dermatologia.
Os indivíduos receberão um total de 4 tratamentos ao longo do estudo, em intervalos de 2 semanas.
Cada tratamento incluirá aplicações em pulsos de 10-15 IPL na região malar e próximo às pálpebras inferiores, seguidas de expressão da glândula meibomiana.
A expressão da glândula meibomiana será implementada apertando as glândulas meibomianas com o auxílio de dois cotonetes posicionados em ambos os lados das glândulas meibomianas, ou com uma pinça de expressão da glândula meibomiana.
|
|
Comparador de Placebo: Terapia simulada
Os participantes serão submetidos a um tratamento simulado que imitará a terapia de luz intensa pulsada (IPL).
A ponta do guia de luz IPL será colocada em 10-15 locais na pele da região malar (ambas as bochechas, de tragus a tragus, incluindo o nariz) e até 3 mm da margem palpebral da pálpebra inferior, mas IPL pulsa não será realmente entregue.
Após este procedimento simulado, os indivíduos passarão pela expressão da glândula meibomiana.
|
Os indivíduos receberão um total de 4 tratamentos ao longo do estudo, em intervalos de 2 semanas.
Cada tratamento incluirá uma aplicação simulada de IPL em 10-15 locais na região malar e perto das pálpebras inferiores, seguida pela expressão da glândula meibomiana.
A expressão da glândula meibomiana será implementada apertando as glândulas meibomianas com o auxílio de dois cotonetes posicionados em ambos os lados das glândulas meibomianas, ou com uma pinça de expressão da glândula meibomiana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base TBUT
Prazo: 10 semanas
|
Alteração do tempo de ruptura da lágrima no olho do estudo, desde o início até o acompanhamento
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base MGA
Prazo: 10 semanas
|
Alteração do escore de secreção da glândula meibomiana, desde o início até o acompanhamento, em ambos os olhos
|
10 semanas
|
|
Alteração do OSDI de linha de base
Prazo: 10 semanas
|
Alteração dos sintomas autoavaliados com o questionário OSDI, desde o início até o acompanhamento, em ambos os olhos
|
10 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de linha de base MGYLS
Prazo: 10 semanas
|
Alteração do número de glândulas meibomianas produtoras de secreção líquida, desde o início até o acompanhamento
|
10 semanas
|
|
Alteração do TFO de linha de base
Prazo: 10 semanas
|
Mudança da osmolaridade do filme lacrimal, desde o início até o acompanhamento
|
10 semanas
|
|
Alteração do Meiboscore basal
Prazo: 10 semanas
|
Mudança do Meiboscore avaliado com meibografia, desde o início até o seguimento
|
10 semanas
|
|
Porcentagem de olhos de estudo com TBUT normal
Prazo: 10 semanas
|
Porcentagem de olhos do estudo com TBUT > 10 segundos no acompanhamento
|
10 semanas
|
|
Porcentagem de indivíduos com OSDI normal
Prazo: 10 semanas
|
Porcentagem de indivíduos com OSDI < 23 no acompanhamento
|
10 semanas
|
|
Porcentagem de indivíduos com MGA normal
Prazo: 10 semanas
|
Porcentagem de olhos com MGA > 12 no acompanhamento
|
10 semanas
|
|
Avaliação qualitativa da aparência das pálpebras
Prazo: 10 semanas
|
Fotos de alta resolução das pálpebras superiores e inferiores em ambos os olhos
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Zadok, MD, Shaarei Zedek Hospital ( Jerusalem)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUM-VBU-IPL-M22-17-02
- 0171-17-SZMC (Outro identificador: Shaarei Zedek Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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