Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IPL a MGX versus MGX samotná v léčbě onemocnění suchého oka sekundárního k MGD

19. února 2020 aktualizováno: Lumenis Be Ltd.

Intenzivní pulzní světlo a exprese Meibomské žlázy (MGX) versus MGX samotná v léčbě onemocnění suchého oka sekundární k dysfunkci Meibomské žlázy

Cílem této studie je prozkoumat příspěvek intenzivního pulzního světla (IPL) ke zmírnění známek a symptomů suchého oka v důsledku dysfunkce meibomské žlázy. Účinek IPL bude zkoumán ve studii navržené jako randomizovaná kontrolovaná studie. V rameni studie podstoupí subjekty 4 léčebná sezení, sestávající z pulzů IPL bezprostředně následovaných expresí meibomských žláz. V kontrolním rameni budou subjekty podrobeny stejné léčbě, kromě toho, že IPL pulzy budou deaktivovány. Pro každý subjekt bude doba trvání studie 10 týdnů, jak je vysvětleno v podrobném popisu,

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledná měření (doba rozpadu slz, osmolarita slzného filmu, hodnocení meibomských žláz, počet meibomských žláz poskytujících tekutou sekreci v dolním víčku, meibografie, sebehodnocení symptomů a detailní fotografie okrajů víček) budou měřeny na začátku studie. Všichni jedinci dostanou 4 ošetření v 2týdenních intervalech. V každém léčebném sezení bude subjekt zařazený do studijní skupiny léčen IPL podávaným v malarické oblasti, od tragusu po tragus včetně nosu, 2-3 mm pod spodními víčky. Ihned po aplikaci IPL budou meibomské žlázy manuálně exprimovány z obou očních víček. Subjektům v kontrolním rameni se dostane přesně stejné léčby, kromě toho, že aplikace IPL bude falešná. Jedno sledování proběhne 10 týdnů po výchozí hodnotě (nebo 4 týdny po 4. léčebném sezení). V následném sledování budou vyhodnoceny změny ve výsledných ukazatelích a porovnány mezi oběma rameny.

Pro každý subjekt bude trvání studie 10 týdnů: 1. léčba na začátku; 2. léčba 2 týdny po výchozím stavu; 3. léčba 4 týdny po výchozím stavu; 4. léčba 6 týdnů po výchozím stavu; a jediné následné sledování 10 týdnů po výchozí hodnotě).

Statisticky významné rozdíly mezi oběma rameny podpoří hypotézu studie, že samotná léčba IPL poskytuje úlevu od známek i příznaků onemocnění suchého oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (IC).
  2. Subjekt je starší 18 let
  3. Subjekt má Fitzpatrickův typ kůže I až IV
  4. Dotazník RYCHLOST rovná nebo větší než 10
  5. OSDI dotazník rovný nebo větší než 23
  6. U obou očí alespoň 5 neatrofovaných meibomských žláz na dolním víčku.
  7. V obou očích je doba rozpadu slz rovný nebo kratší než 7 sekund
  8. V obou očích je MGA (celkové skóre meibomských žláz pro 15 žláz dolního víčka) menší nebo rovno 12

Kritéria vyloučení:

  1. Noste kontaktní čočky do měsíce před screeningem
  2. Neochota přerušit používání kontaktních čoček po dobu trvání studie
  3. Operace oka nebo operace očních víček do 6 měsíců před screeningem
  4. Neuroparalýza v plánované léčebné oblasti během 6 měsíců před screeningem
  5. Jiné nekontrolované oční poruchy postihující povrch oka, například aktivní alergie
  6. Současné použití zátek slzných cest
  7. Prekancerózní léze, rakovina kůže nebo pigmentové léze v oblasti plánované léčby
  8. Nekontrolované infekce nebo nekontrolovaná imunosupresivní onemocnění
  9. Subjekty s oční infekcí během 6 měsíců před screeningem
  10. Opar nebo vyrážka v periorální oblasti nebo v oblasti plánovaného ošetření v anamnéze, které by mohly být stimulovány světlem o vlnové délce 560 nm až 1200 nm (např. Herpes simplex 1 a 2, systémový lupus erythematodes, porfyrie)
  11. Užívání fotosenzitivních léků a/nebo bylin, které mohou způsobit citlivost na vystavení světlu 560-1200 nm, jako je isotretinoin, tetracyklin, doxycyklin nebo třezalka tečkovaná, během 3 měsíců před screeningem
  12. Nadměrné vystavení slunci během 4 týdnů před screeningem, podle úsudku zkoušejícího
  13. Podávání očních kapek na předpis pro suché oko během 7 dnů před screeningem, s výjimkou umělých slz a kapek proti glaukomu
  14. Radiační terapie hlavy nebo krku do 12 měsíců před screeningem nebo plánovaná radiační terapie do 8 týdnů po dokončení všech IPL ošetření
  15. Léčba chemoterapeutikem do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná chemoterapie do 8 týdnů po dokončení všech IPL ošetření
  16. Nové lokální léčby v oblasti, která má být léčena, nebo perorální terapie během 3 měsíců před screeningem, s výjimkou volně prodejných analgetik na bázi acetaminofenu (jako je Extra Strength Tylenol®) pro zvládání bolesti po léčbě ve studii, nové perorální omega 3 mastné kyseliny kyselé doplňky a topické umělé slzy
  17. Změna dávkování jakékoli systémové medikace během 3 měsíců před screeningem
  18. Předpokládané přemístění nebo rozsáhlé cestování mimo místní studijní oblast bránící dodržování následných opatření po dobu studie
  19. Legálně slepý na jedno nebo obě oči
  20. Migrény, záchvaty nebo epilepsie v anamnéze
  21. Léčba IPL do 12 měsíců před screeningem
  22. Ošetření Lipiflow nebo jakékoli jiné tepelné ošetření očních víček během 6 měsíců před screeningem
  23. Exprese meibomských žláz během 6 měsíců před screeningem
  24. Jakýkoli stav odhalený během procesu screeningu způsobilosti, kdy zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro tuto studii
  25. Ženy mladší než menopauza (50 let věku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie intenzivním pulzním světlem (IPL).
Subjekty s přijímají 10-15 pulzů intenzivního pulzního světla (IPL) na kůži malarické oblasti (obě tváře, od tragu k tragusu včetně nosu) a až 3 mm od okraje víčka dolního víčka. Po podání IPL pulzů budou subjekty podrobeny expresi meibomské žlázy.
Přístroj: Terapie intenzivním pulzním světlem (IPL).
Léčba intenzivním pulzním světlem je neinvazivní a nelaserové ošetření světlem, které je schváleno FDA pro různé stavy v dermatologii. Subjekty dostanou v průběhu studie celkem 4 ošetření v intervalech 2 týdnů. Každé ošetření bude zahrnovat aplikaci na 10-15 IPL pulzů v oblasti malaru a blízko dolních víček, po kterých následuje exprese meibomské žlázy. Exprese meibomských žláz bude realizována stlačením meibomských žláz pomocí dvou Q-konců umístěných na obou stranách meibomských žláz nebo pomocí kleští na expresi meibomských žláz.
Komparátor placeba: Sham terapie
Účastníci podstoupí falešnou léčbu, která bude napodobovat terapii intenzivním pulzním světlem (IPL). Špička IPL světlovodu bude umístěna na 10-15 místech na kůži malarické oblasti (obě tváře, od tragu po tragus včetně nosu) a až 3 mm od okraje víčka dolního víčka, ale IPL pulzuje nebude skutečně doručen. Po tomto simulovaném postupu budou subjekty podrobeny expresi meibomské žlázy.
Přístroj: Sham terapie
Subjekty dostanou v průběhu studie celkem 4 ošetření v intervalech 2 týdnů. Každá léčba bude zahrnovat simulovanou aplikaci IPL na 10-15 místech v oblasti malaru a blízko dolních víček, po které následuje exprese meibomské žlázy. Exprese meibomských žláz bude realizována stlačením meibomských žláz pomocí dvou Q-konců umístěných na obou stranách meibomských žláz nebo pomocí kleští na expresi meibomských žláz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní linie VUT v Brně
Časové okno: 10 týdnů
Změna doby rozpadu slz ve studovaném oku, od výchozí hodnoty po kontrolu
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie MGA
Časové okno: 10 týdnů
Změna skóre sekrece Meibomské žlázy, od výchozího stavu k následnému sledování, u obou očí
10 týdnů
Změna oproti základnímu OSDI
Časové okno: 10 týdnů
Změna sebeposouzených symptomů pomocí dotazníku OSDI, od výchozího stavu k následnému sledování, na obou očích
10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty MGYLS
Časové okno: 10 týdnů
Změna počtu meibomských žláz poskytujících tekutou sekreci, od výchozí hodnoty po sledování
10 týdnů
Změna od základní linie TFO
Časové okno: 10 týdnů
Změna osmolarity slzného filmu, od výchozí hodnoty po sledování
10 týdnů
Změna od základní linie Meiboscore
Časové okno: 10 týdnů
Změna Meiboscore hodnoceného pomocí meibografie, od výchozí hodnoty po sledování
10 týdnů
Procento studovaných očí s normální TBUT
Časové okno: 10 týdnů
Procento studovaných očí s TBUT > 10 sekund při sledování
10 týdnů
Procento subjektů s normální OSDI
Časové okno: 10 týdnů
Procento subjektů s OSDI < 23 při sledování
10 týdnů
Procento subjektů s normální MGA
Časové okno: 10 týdnů
Procento očí s MGA > 12 při sledování
10 týdnů
Kvalitativní posouzení vzhledu očních víček
Časové okno: 10 týdnů
Fotografie s vysokým rozlišením horních a dolních víček na obou očích
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lumenis Be Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Zadok, MD, Shaarei Zedek Hospital ( Jerusalem)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUM-VBU-IPL-M22-17-02
  • 0171-17-SZMC (Jiný identifikátor: Shaarei Zedek Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

V tuto chvíli ještě není rozhodnuto, zda a jak sdílet IPD s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Terapie intenzivním pulzním světlem (IPL).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit