Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IPL och MGX kontra MGX ensam vid behandling av torra ögonsjukdomar sekundärt till MGD

19 februari 2020 uppdaterad av: Lumenis Be Ltd.

Intensivt pulserat ljus och Meibomian Gland Expression (MGX) kontra MGX ensam vid behandling av torra ögonsjukdomar sekundärt till Meibomian Gland Dysfunction

Syftet med den aktuella studien är att undersöka bidraget från intensivt pulserat ljus (IPL) för att lindra tecken och symtom på torra ögon på grund av meibomisk körteldysfunktion. Effekten av IPL kommer att undersökas i en studie utformad som en randomiserad kontrollerad studie. I studiearmen kommer försökspersonerna att genomgå 4 behandlingssessioner, bestående av IPL-pulser omedelbart följt av expression av de meibomiska körtlarna. I kontrollarmen kommer försökspersonerna att genomgå samma behandlingar, förutom att IPL-pulserna kommer att inaktiveras. För varje ämne kommer studiens längd att vara 10 veckor, som förklaras i den detaljerade beskrivningen,

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resultatmått (tårbrottstid, tårfilmosmolaritet, bedömning av meibomska körtlar, antal meibomiska körtlar som ger vätskesekretion i nedre ögonlocket, meibografi, självutvärderade symtom och närbilder av ögonlockskanterna) kommer att mätas vid baslinjen. Alla försökspersoner kommer att få 4 behandlingar med 2 veckors mellanrum. I varje behandlingstillfälle kommer en patient som tilldelats studiegruppen att behandlas med IPL som administreras i malarregionen, från tragus till tragus inklusive näsan, 2-3 mm under de nedre ögonlocken. Omedelbart efter IPL-administreringen kommer de meibomiska körtlarna att uttryckas manuellt från båda ögonlocken. Försökspersoner i kontrollarmen kommer att få exakt samma behandling, förutom att IPL-administrationen kommer att vara sken. En enda uppföljning kommer att ske 10 veckor efter baslinjen (eller 4 veckor efter den 4:e behandlingssessionen). Vid uppföljningen kommer förändringarna i utfallsmåtten att utvärderas, och jämföras mellan de två armarna.

För varje försöksperson kommer studiens varaktighet att vara 10 veckor: 1:a behandlingen vid baslinjen; 2:a behandlingen 2 veckor efter baslinjen; 3:e behandlingen 4 veckor efter baslinjen; 4:e behandlingen 6 veckor efter baslinjen; och en enda uppföljning 10 veckor efter baslinjen).

Statistiskt signifikanta skillnader mellan de två armarna kommer att stödja studiens hypotes att IPL-behandling i sig ger lindring av både tecken och symtom på torra ögonsjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen kan läsa, förstå och underteckna ett IC-formulär (Informed Consent).
  2. Ämnet är 18 år eller äldre
  3. Försökspersonen har Fitzpatrick hudtyp I till IV
  4. SPEED frågeformulär lika med eller mer än 10
  5. OSDI-frågeformulär lika med eller mer än 23
  6. I båda ögonen, minst 5 icke-atrofierade meibomiska körtlar på det nedre ögonlocket.
  7. I båda ögonen är tårbrytningstiden lika med eller mindre än 7 sekunder
  8. I båda ögonen är MGA (den totala meibomiska körtelpoängen för 15 körtlar i det nedre ögonlocket) mindre eller lika med 12

Exklusions kriterier:

  1. Använd kontaktlinser inom månaden före screening
  2. Ovillig att sluta använda kontaktlinser under hela studien
  3. Ögonkirurgi eller ögonlockskirurgi inom 6 månader före screening
  4. Neuro-paralys i det planerade behandlingsområdet inom 6 månader före screening
  5. Andra okontrollerade ögonsjukdomar som påverkar ögonytan, till exempel aktiva allergier
  6. Nuvarande användning av punktpluggar
  7. Precancerösa lesioner, hudcancer eller pigmenterade lesioner i det planerade behandlingsområdet
  8. Okontrollerade infektioner eller okontrollerade immunsuppressiva sjukdomar
  9. Försökspersoner med ögoninfektioner inom 6 månader före screening
  10. Tidigare munsår eller utslag i det periorale området eller i det planerade behandlingsområdet som kan stimuleras av ljus vid en våglängd på 560 nm till 1200 nm (t.ex. Herpes simplex 1 & 2, systemisk lupus erythematosus, porfyri)
  11. Användning av ljuskänslig medicin och/eller örter som kan orsaka känslighet för 560-1200 nm ljusexponering, såsom isotretinoin, tetracyklin, doxycyklin eller johannesört inom 3 månader före screening
  12. Överexponering för sol inom 4 veckor före screening, enligt utredarens bedömning
  13. Administrering av receptbelagda ögondroppar för torra ögon inom 7 dagar före screening, exklusive konstgjorda tårar och glaukomdroppar
  14. Strålbehandling mot huvud eller nacke inom 12 månader före screening, eller planerad strålbehandling inom 8 veckor efter avslutad alla IPL-behandlingar
  15. Behandling med kemoterapeutiskt medel inom 8 veckor före screening, eller planerad kemoterapi inom 8 veckor efter avslutad alla IPL-behandlingar
  16. Nya topikala behandlingar inom det område som ska behandlas, eller orala behandlingar inom 3 månader före screening, förutom receptfria acetaminofenbaserade analgetika (som Extra Strength Tylenol®) för smärtbehandling efter studiebehandling, nya orala omega 3-fetter syratillskott och aktuella konstgjorda tårar
  17. Ändring av dos av eventuell systemisk medicinering inom 3 månader före screening
  18. Förväntad flytt eller omfattande resor utanför det lokala studieområdet som förhindrar efterlevnad av uppföljning under studieperioden
  19. Lagligt blind på ena eller båda ögonen
  20. Historik av migrän, anfall eller epilepsi
  21. IPL-behandling inom 12 månader före screening
  22. Lipiflow-behandling, eller någon annan termisk behandling av ögonlocken, inom 6 månader före screening
  23. Uttryck av meibomiska körtlar inom 6 månader före screening
  24. Alla villkor som avslöjas under urvalsprocessen där utredaren anser att ämnet är olämpligt för denna studie
  25. Kvinnor under klimakteriet (50 år)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med intensivt pulserat ljus (IPL).
Försökspersoner med får 10-15 intensiva pulserade ljus (IPL) pulser på huden i malarområdet (båda kinderna, från tragus till tragus inklusive näsan) och upp till 3 mm från ögonlockskanten på det nedre ögonlocket. Efter administrering av IPL-pulser kommer försökspersoner att genomgå meibomisk körtelexpression.
Enhet: Behandling med intensivt pulserat ljus (IPL).
Intensiv pulserande ljusterapi är en icke-invasiv och icke-laserljusbehandling som är FDA-godkänd för olika tillstånd inom dermatologi. Försökspersonerna kommer att få totalt 4 behandlingar under studiens gång, med 2 veckors intervall. Varje behandling kommer att innehålla appliceringar på 10-15 IPL-pulser i malarregionen och nära de nedre ögonlocken, följt av uttryck av meibomisk körtel. Meibomsk körteluttryck kommer att implementeras genom att pressa de meibomska körtlarna med hjälp av två Q-spetsar placerade på vardera sidan av meibomska körtlarna, eller med en meibomisk körtelexpressorpincett.
Placebo-jämförare: Sham terapi
Deltagarna kommer att genomgå en skenbehandling som kommer att efterlikna behandlingen med intensivt pulserat ljus (IPL). Spetsen av IPL-ljusledaren kommer att placeras på 10-15 platser på huden i malarregionen (båda kinderna, från tragus till tragus inklusive näsan) och upp till 3 mm från lockkanten på det nedre ögonlocket, men IPL pulserar kommer faktiskt inte att levereras. Efter denna skenprocedur kommer försökspersoner att genomgå uttryck av meibomisk körtel.
Enhet: Sham terapi
Försökspersonerna kommer att få totalt 4 behandlingar under studiens gång, med 2 veckors intervall. Varje behandling kommer att innefatta en skenapplicering av IPL på 10-15 platser i malarregionen och nära de nedre ögonlocken, följt av uttryck av meibomisk körtel. Meibomsk körteluttryck kommer att implementeras genom att pressa de meibomska körtlarna med hjälp av två Q-spetsar placerade på vardera sidan av meibomska körtlarna, eller med en meibomisk körtelexpressorpincett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av baslinje TBUT
Tidsram: 10 veckor
Förändring av tårbrytningstid i studieögat, från baslinje till uppföljning
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje MGA
Tidsram: 10 veckor
Förändring av Meibomsk körtelsekretionspoäng, från baslinje till uppföljning, i båda ögonen
10 veckor
Ändra från baslinje OSDI
Tidsram: 10 veckor
Förändring av självutvärderade symtom med OSDI-enkäten, från baslinje till uppföljning, i båda ögonen
10 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje MGYLS
Tidsram: 10 veckor
Ändring av antalet meibomiska körtlar som ger vätskesekretion, från baslinjen till uppföljningen
10 veckor
Ändring från baslinje TFO
Tidsram: 10 veckor
Förändring av tårfilmens osmolaritet, från baslinjen till uppföljningen
10 veckor
Ändring från baslinjen Meiboscore
Tidsram: 10 veckor
Förändring av Meiboscore utvärderad med meibografi, från baslinjen till uppföljningen
10 veckor
Andel av studieögon med normal TBUT
Tidsram: 10 veckor
Andel av studieögon med TBUT > 10 sekunder vid uppföljningen
10 veckor
Andel av försökspersoner med normal OSDI
Tidsram: 10 veckor
Andel försökspersoner med OSDI < 23 vid uppföljningen
10 veckor
Andel försökspersoner med normal MGA
Tidsram: 10 veckor
Andel ögon med MGA > 12 vid uppföljningen
10 veckor
Kvalitativ bedömning av ögonlockets utseende
Tidsram: 10 veckor
Högupplösta bilder av övre och nedre ögonlocken i båda ögonen
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: David Zadok, MD, Shaarei Zedek Hospital ( Jerusalem)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUM-VBU-IPL-M22-17-02
  • 0171-17-SZMC (Annan identifierare: Shaarei Zedek Hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

I nuläget är det ännu inte bestämt om och hur IPD ska delas med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på Behandling med intensivt pulserat ljus (IPL).

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera