IPL 和 MGX 对比 MGX 单独治疗继发于 MGD 的干眼病
2020年2月19日 更新者：Lumenis Be Ltd.
强脉冲光和睑板腺表达 (MGX) 与 MGX 单独治疗继发于睑板腺功能障碍的干眼症
本研究的目的是检查强脉冲光 (IPL) 对缓解因睑板腺功能障碍引起的干眼症状和体征的作用。
IPL 的效果将在一项设计为随机对照试验的研究中进行检查。
在研究组中，受试者将接受 4 次治疗，包括 IPL 脉冲，紧接着是睑板腺的表达。
在控制臂中，受试者将接受相同的治疗，只是 IPL 脉冲将被禁用。
对于每个受试者，研究持续时间为 10 周，如详细说明中所述，
研究概览
详细说明
结果测量（泪液破裂时间、泪膜渗透压、睑板腺评估、下眼睑产生液体分泌物的睑板腺数量、睑板造影术、自我评估的症状和睑缘的特写照片）将在基线进行测量。 所有受试者将以 2 周的间隔接受 4 次治疗。 在每次治疗期间，分配给研究组的受试者将在颧骨区域接受 IPL 治疗，从耳屏到耳屏，包括鼻子，下眼睑下方 2-3 毫米。 IPL 给药后，立即从双眼睑手动挤出睑板腺。 控制臂中的受试者将接受完全相同的治疗，除了 IPL 管理将是假的。 单次随访将在基线后 10 周（或第 4 次治疗后 4 周）进行。 在后续行动中，将评估结果指标的变化，并在两组之间进行比较。
对于每个受试者，研究持续时间为 10 周： 基线时的第一次治疗；基线后 2 周的第 2 次治疗；基线后 4 周第 3 次治疗；基线后 6 周第 4 次治疗；基线后 10 周进行单次随访）。
两组之间的统计显着差异将支持研究假设，即 IPL 治疗本身可以缓解干眼病的体征和症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列
- Shaare Zedek
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者能够阅读、理解并签署知情同意书 (IC) 表格
- 受试者年满 18 岁
- 对象具有 I 至 IV 型菲茨帕特里克皮肤
- SPEED问卷等于或大于10
- OSDI问卷等于或大于23
- 在双眼中，下眼睑上至少有 5 个未萎缩的睑板腺。
- 在双眼中，泪液破裂时间等于或小于 7 秒
- 在双眼中，MGA（下眼睑 15 个腺体的总睑板腺评分）小于或等于 12
排除标准：
- 筛查前一个月内配戴隐形眼镜
- 不愿在研究期间停止使用隐形眼镜
- 筛选前 6 个月内进行过眼科手术或眼睑手术
- 筛选前 6 个月内计划治疗区域出现神经麻痹
- 影响眼表的其他不受控制的眼部疾病，例如活动性过敏
- 目前使用的泪点塞
- 计划治疗区域的癌前病变、皮肤癌或色素沉着病变
- 不受控制的感染或不受控制的免疫抑制疾病
- 筛选前 6 个月内患有眼部感染的受试者
- 口周区域或计划治疗区域的唇疱疹或皮疹的既往病史可能会被波长为 560 nm 至 1200 nm 的光刺激（例如，单纯疱疹 1 和 2、系统性红斑狼疮、卟啉症）
- 筛选前 3 个月内使用可能对 560-1200 nm 光照射敏感的光敏药物和/或草药，例如异维A酸、四环素、多西环素或圣约翰草
- 根据研究者的判断，筛选前 4 周内过度暴露在阳光下
- 筛查前 7 天内使用过干眼症处方滴眼液，不包括人工泪液和青光眼滴眼液
- 筛选前 12 个月内对头部或颈部进行放射治疗，或在完成所有 IPL 治疗后 8 周内进行计划放射治疗
- 筛选前 8 周内接受化疗药物治疗，或完成所有 IPL 治疗后 8 周内接受化疗
- 在接受治疗的区域内接受新的局部治疗，或在筛选前 3 个月内接受口服治疗，但研究治疗后用于疼痛管理的非处方对乙酰氨基酚镇痛药（例如 Extra Strength Tylenol®）、新的口服 omega 3 脂肪酸除外酸补充剂和外用人工泪液
- 筛选前 3 个月内任何全身用药剂量的变化
- 预期搬迁或在当地研究区域以外进行大量旅行，妨碍了研究期间的随访依从性
- 单眼或双眼法定失明
- 偏头痛、癫痫或癫痫病史
- 筛选前 12 个月内的 IPL 治疗
- 筛选前 6 个月内接受 Lipiflow 治疗或任何其他眼睑热疗
- 筛选前 6 个月内睑板腺的表达
- 在资格筛选过程中发现的任何条件，研究者认为受试者不适合本研究
- 绝经年龄以下（50岁以下）的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强脉冲光 (IPL) 疗法
受试者接受 10-15 次强脉冲光 (IPL) 脉冲照射在颧骨区域（双颊，从耳屏到耳屏，包括鼻子），距离下眼睑的睑缘最多 3 毫米。
施用 IPL 脉冲后，受试者将进行睑板腺表达。
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强脉冲光疗法是一种非侵入性和非激光疗法，经 FDA 批准可用于皮肤科的各种病症。
在研究过程中，受试者将接受总共 4 次治疗，间隔为 2 周。
每次治疗将包括在颧骨区域和靠近下眼睑的 10-15 个 IPL 脉冲应用，然后是睑板腺表达。
睑板腺表达将通过借助位于睑板腺两侧的两个棉签或睑板腺表达钳挤压睑板腺来实施。
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安慰剂比较：假治疗
参与者将接受模拟强脉冲光 (IPL) 疗法的假治疗。
IPL 光导的尖端将放置在颧骨区域（双颊，从耳屏到耳屏，包括鼻子）皮肤上的 10-15 个位置，距离下眼睑的睑缘最多 3 毫米，但 IPL 脉冲不会实际交付。
在这个假手术之后，受试者将进行睑板腺表达。
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在研究过程中，受试者将接受总共 4 次治疗，间隔为 2 周。
每次治疗将包括在颧骨区域和靠近下眼睑的 10-15 个位置上假应用 IPL，然后进行睑板腺表达。
睑板腺表达将通过借助位于睑板腺两侧的两个棉签或睑板腺表达钳挤压睑板腺来实施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线 TBUT 的变化
大体时间：10周
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研究眼中泪液破裂时间的变化，从基线到随访
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线 MGA 的变化
大体时间：10周
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双眼睑板腺分泌评分从基线到随访的变化
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10周
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相对于基线 OSDI 的变化
大体时间：10周
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双眼使用 OSDI 问卷从基线到随访的自我评估症状的变化
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10周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线 MGYLS 的变化
大体时间：10周
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产生液体分泌物的睑板腺数量的变化，从基线到随访
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10周
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相对于基线 TFO 的变化
大体时间：10周
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泪膜渗透压的变化，从基线到随访
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10周
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与基线 Meiboscore 相比的变化
大体时间：10周
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用 meibography 评估的 Meiboscore 的变化，从基线到后续
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10周
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具有正常 TBUT 的研究眼的百分比
大体时间：10周
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随访时 TBUT > 10 秒的研究眼百分比
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10周
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OSDI 正常的受试者百分比
大体时间：10周
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随访时 OSDI < 23 的受试者百分比
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10周
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MGA 正常的受试者百分比
大体时间：10周
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随访时 MGA > 12 的眼睛百分比
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10周
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眼睑外观的定性评估
大体时间：10周
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双眼上下眼睑的高分辨率照片
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Zadok, MD、Shaarei Zedek Hospital ( Jerusalem)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月15日
初级完成 (实际的)
2019年4月18日
研究完成 (实际的)
2019年4月18日
研究注册日期
首次提交
2017年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月27日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月19日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LUM-VBU-IPL-M22-17-02
- 0171-17-SZMC (其他标识符：Shaarei Zedek Hospital)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
目前尚未决定是否以及如何与其他研究人员共享 IPD
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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