2 つの実験用硝酸カリウム歯磨剤の染みと歯垢の除去能力を調査するための研究

包含基準:

• 評価が実行される前に、参加者が研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
• スクリーニング時の年齢が18歳から65歳までの男女の参加者。
• -予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を喜んで遵守できる参加者。
• 治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、一般的および精神的健康が良好で、病歴または口頭検査に臨床的に重大かつ関連する異常がなく、研究結果に影響を与える可能性があります。
• -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、参加者の安全または健康に影響を与える、または参加者が理解して従う能力に影響を与える可能性のある状態がないことを伴う、良好な一般的および精神的健康 研究手順と要件。
• 治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、スクリーニング時に、参加者は口腔の健康状態が良好でなければなりません。
• 治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、スクリーニング時に、参加者は前歯 12 本を含む少なくとも 20 本の天然歯を持っている必要があり、Turesky Plaque Index (TPI) でグレード付け可能です (グレード付け可能な歯とは、修復材料が全体の 25% 未満をカバーする歯です)。グレーディングする歯の表面)。
• 治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、スクリーニング時に、参加者は前歯の少なくとも 4 本の顔面を持っている必要があり、MLSI で等級付けできます。
• 研究者または医学的に資格のある被指名者の意見では、スクリーニング時に、参加者は前歯の顔面に外因性の歯の汚れ（食事要因により形成されると判断される）が存在する必要があります。視覚的なMLSI染色評価から決定されます.
• 治験責任医師の意見では、訪問 2 で、参加者は評価可能な前歯 (上顎および下顎) の顔面表面に十分なレベルの外因性の歯の汚れ (検査官の意見) を持っている必要があります。
• 訪問3で、全体的なブラッシング前プラークスコア（TPI）が2.0以上。

除外基準:

• -研究の実施に直接関与する治験施設のスタッフメンバーである参加者とその家族、そうでなければ治験責任医師が監督する施設のスタッフメンバー、または研究の実施に直接関与するGSKの従業員である参加者。
• -別の臨床研究への参加、または治験薬の受領 研究への参加前および/または研究参加中の30日以内。
• -以前にこの研究に登録された参加者。
• -研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査室の異常、および治験責任医師の判断において、参加者をこれへの参加に不適切にする可能性がある勉強。
• -研究者の意見では、口腔乾燥症を引き起こす状態。
• 妊娠中の女性の参加者。
• 授乳中の女性参加者。
• -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症。
• このプロトコルで説明されているライフスタイルのガイドラインを遵守したくない、または遵守できない。
• アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴（昨年以内）。
• -参加者は、治療評価期間中にタバコまたはニコチンを含む製品の使用（電子タバコを含む）を控えたくない。
• 以下のマウスリンスを使用している参加者、または以下にリストされている薬を服用している参加者: a) 汚れを与えることが知られている成分を含むマウスウォッシュの定期的な使用。 たとえば、クロルヘキシジン、エッセンシャル オイル、塩化セチルピリジニウム (CPC) などです。 b) クロルヘキシジン、エッセンシャル オイル、または CPC を含むうがい薬を、訪問 2 の 14 日以内または研究全体で使用する。 c) リステリンまたは抗菌洗口液の現在の使用。 d）スクリーニング前30日以内のミノサイクリン、テトラサイクリンまたはドキシサイクリンの使用。 e）スクリーニングとベースライン訪問の間のミノサイクリン、テトラサイクリンまたはドキシサイクリンの使用。 f) 治験責任医師の意見では、研究結果に影響を与える可能性がある薬剤および/または伝統的/ハーブ成分の1日量。 たとえば、エナメル質に染色を与えることが知られている金属イオンを含む薬やサプリメント.
• -次の歯科除外がある参加者：a）スクリーニングから8週間以内に歯科予防を受けました。 b）肉眼的歯周病、スクリーニングから12か月以内の歯周病の治療（手術を含む）、スクリーニングから3か月以内のスケーリングまたは根の計画。 c) 直ちに治療が必要な歯の状態/疾患。 d) 過去 3 か月以内に、専門家が販売する、または市販の漂白/ホワイトニング製品 (毎日使用するホワイトニング歯磨剤を除く) を使用した。
• 評価歯について以下の特定の歯科的除外がある参加者: a) 研究者の意見では、固有の色の変化に基づいて重要ではないと思われる歯。 b）現在または最近の虫歯の証拠がある歯、または12か月のスクリーニングで虫歯の治療が報告されている歯。 c) 象牙質が露出している歯。研究者の意見では、外因性の歯の汚れの等級付けに影響を与える可能性があります。深い、欠陥のある、または顔面の修復物を含む歯;固定または取り外し可能な部分義歯の支台として使用される歯。フルクラウンまたはベニヤ、歯列矯正バンドまたはひびの入ったエナメル質の歯。 d) 表面の不規則性、外傷による変色、テトラサイクリン染色、修復、または治験責任医師の意見では外因性歯の染色の一貫した等級付けを妨げる低形成または過形成領域を有する歯。 e) 研究者の裁量でプラーク評価を妨げる可能性のある高レベルの結石沈着物。 f) 歯列矯正バンドまたは器具、広範囲の歯冠、部分義歯、または固定式リテーナーの存在。
• -研究者の判断で、研究に参加すべきではない参加者。