En studie för att undersöka förmågan att ta bort fläckar och plack av två experimentella kaliumnitrat-tandkrämer

Inklusionskriterier:

• Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning görs.
• Manliga och kvinnliga deltagare som vid screeningtillfället är mellan 18 och 65 år inklusive.
• Deltagare som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
• God allmän och mental hälsa utan, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade designerns åsikt, inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnes eller muntlig undersökning som kan påverka studieresultaten.
• God allmän och psykisk hälsa med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade utsedda personens uppfattning, frånvaro av något tillstånd som skulle påverka deltagarnas säkerhet eller välbefinnande, eller påverka deltagarens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
• Enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädaren måste deltagarna vid screening ha god munhälsa.
• Enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädaren måste deltagarna vid screening ha minst 20 naturliga tänder inklusive de 12 främre tänderna, graderbara för Turesky Plaque Index (TPI) (Gradable tänder är de där restaurerande material täcker mindre än 25 % av tandytan som ska graderas).
• Enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädaren måste deltagarna vid screening ha ansiktsytorna på minst fyra av de främre tänderna, graderbara för MLSI.
• Enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt måste deltagarna vid screening ha närvaron av yttre tandfläckar (bedöms bildas på grund av kostfaktorer) på ansiktsytorna på de främre tänderna, vilket fastställts från en visuell MLSI-fläckbedömning .
• Enligt utredarens åsikt, vid besök 2, måste deltagarna ha en tillräcklig nivå av yttre tandfläckar (enligt granskarens bedömning) på ansiktsytorna på de skärbara främre (maxillära och underkäks) tänderna.
• Vid besök 3, ett lägsta övergripande plackpoäng för borstning (TPI) på ≥2,0.

Exklusions kriterier:

• Deltagare som är undersökningsplatspersonal direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren, eller deltagare som är GSK-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien.
• Deltagande i en annan klinisk studie eller mottagande av ett eller flera prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
• Deltagare som tidigare har varit inskrivna i denna studie.
• Akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i detta studie.
• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, orsakar xerostomi.
• Gravida kvinnliga deltagare.
• Ammande kvinnliga deltagare.
• Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
• Ovillig eller oförmögen att följa livsstilsriktlinjerna som beskrivs i detta protokoll.
• Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
• Deltagaren är ovillig att avstå från användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter (inklusive e-cigaretter) under behandlingsutvärderingsperioden.
• Deltagare som använder följande munsköljningar eller tar medicinerna som anges nedan: a) Regelbunden användning av munvatten som innehåller ingredienser som är kända för att ge fläckar. Till exempel klorhexidin, eteriska oljor eller cetylpyridiniumklorid (CPC). b) Användning av en klorhexidin, eterisk olja eller CPC innehållande munvatten inom 14 dagar efter besök 2 eller under hela studien. c) Nuvarande användning av Listerine, eller annan antimikrobiell munsköljning. d) Användning av minocyklin, tetracyklin eller doxycyklin inom 30 dagar före screening. e) Användning av minocyklin, tetracyklin eller doxycyklin mellan screening- och baslinjebesöken. f) Dagliga doser av ett läkemedel och/eller traditionella/växtbaserade ingredienser som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka studieresultaten. Till exempel läkemedel eller kosttillskott som innehåller metalljoner som är kända för att ge fläckar till emaljen.
• Deltagare som har följande tandexklusioner: a) Fick en tandprofylax inom 8 veckor efter screening. b) Grov periodontal sjukdom, behandling av tandlossning (inklusive kirurgi) inom 12 månader efter screening, fjällning eller rotplanering inom 3 månader efter screening. c) Tandtillstånd/sjukdom som kräver omedelbar behandling. d) Använd alla professionellt dispenserade eller receptfria bleknings-/blekningsprodukter (exklusive daglig användning av blekande tandkrämer) under de senaste 3 månaderna.
• Deltagare som har följande specifika dentala uteslutningar för bedömning av tänder: a) Varje tand som, enligt utredarens uppfattning, verkar vara icke-vital baserat på förändringar i den inneboende färgen. b) Tand med tecken på pågående eller nyligen utförd karies, eller rapporterad behandling av karies under 12 månaders screening. c) Tand med exponerad dentin som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka graderingen av yttre dentalfläckar; tand med djupa, defekta eller ansiktsrestaurationer; tand som används som distans för fasta eller avtagbara delproteser; tand med hel krona eller faner, ortodontiska band eller sprucken emalj. d) Tand med oregelbundenheter i ytan, missfärgning på grund av trauma, tetracyklinfläckar, restaureringar eller hypo- eller hyperplasiska områden som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra konsekvent gradering av yttre dentalfläckar. e) Höga nivåer av tandstensavlagringar som kan störa plackbedömningar efter utredarens gottfinnande. f) Förekomst av ortodontiska band eller apparater, omfattande kronor, partiella proteser eller fasta hållare.
• Varje deltagare som, enligt utredarens bedömning, inte bör delta i studien.