Studie zkoumající schopnost dvou experimentálních zubních čisticích prostředků s dusičnanem draselným odstranit skvrny a plak

Kritéria pro zařazení:

• Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech příslušných aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Účastníci – muži a ženy, kteří jsou v době promítání ve věku 18 až 65 let včetně.
• Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy.
• Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce bez klinicky významných a relevantních abnormalit anamnézy nebo ústního vyšetření, které by mohly ovlivnit výsledky studie.
• Dobrý celkový a duševní zdraví, přičemž podle názoru zkoušejícího nebo zdravotně kvalifikovaného zástupce neexistují žádné podmínky, které by měly dopad na bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo ovlivnily schopnost účastníka porozumět studijním postupům a požadavkům a dodržovat je.
• Podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce musí mít účastníci při screeningu dobré zdraví ústní dutiny.
• Podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce musí mít účastníci při screeningu alespoň 20 přirozených zubů včetně 12 předních zubů, které lze gradovat na index Turesky Plaque Index (TPI) (Gradovatelné zuby jsou ty, kde výplňové materiály pokrývají méně než 25 % povrch zubu, který má být klasifikován).
• Podle názoru zkoušejícího nebo zdravotně kvalifikovaného zástupce musí mít účastníci při screeningu obličejové povrchy alespoň 4 předních zubů, gradovatelné pro MLSI.
• Podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce musí mít účastníci při screeningu přítomnost vnějšího zubního zbarvení (posouzeno jako vytvořeného v důsledku dietních faktorů) na obličejových površích předních zubů, jak bylo stanoveno z vizuálního hodnocení MLSI. .
• Podle názoru zkoušejícího musí mít účastníci při návštěvě 2 dostatečnou úroveň vnějšího zubního zbarvení (podle názoru zkoušejícího) na obličejových plochách skórovatelných předních (čelistních a mandibulárních) zubů.
• Při návštěvě 3 minimální celkové skóre plaku před čištěním (TPI) ≥2,0.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo zapojeni do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo účastníci, kteří jsou zaměstnanci GSK přímo zapojeni do provádění studie.
• Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku (léků) během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
• Účastníci, kteří byli dříve zapsáni do této studie.
• Akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že účastník nebude pro vstup do této studie vhodný. studie.
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího způsobuje xerostomii.
• Účastnice těhotné ženy.
• Kojící ženské účastnice.
• Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Neochotný nebo neschopný dodržovat zásady životního stylu popsané v tomto protokolu.
• Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
• Účastník není ochoten zdržet se užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin (včetně e-cigaret) během období hodnocení léčby.
• Účastníci používající následující ústní vody nebo užívající léky uvedené níže: a) Pravidelné používání ústních vod obsahujících složky, o kterých je známo, že způsobují barvení. Například chlorhexidin, silice nebo cetylpyridiniumchlorid (CPC). b) Použití ústní vody obsahující chlorhexidin, esenciální olej nebo CPC během 14 dnů od návštěvy 2 nebo v průběhu studie. c) Současné užívání Listerinu nebo jakékoli antimikrobiální ústní vody. d) Použití minocyklinu, tetracyklinu nebo doxycyklinu během 30 dnů před screeningem. e) Použití minocyklinu, tetracyklinu nebo doxycyklinu mezi screeningem a základními návštěvami. f) Denní dávky léku a/nebo tradičních/rostlinných přísad, které podle názoru výzkumníka mohou ovlivnit výsledky studie. Například léky nebo doplňky obsahující kovové ionty, o kterých je známo, že způsobují skvrny na sklovině.
• Účastníci, kteří mají následující zubní výluky: a) Do 8 týdnů od screeningu dostali zubní profylaxi. b) Hrubé onemocnění parodontu, léčba onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) do 12 měsíců od screeningu, škálování nebo kořenové plánování do 3 měsíců od screeningu. c) Stavy zubů / onemocnění vyžadující okamžitou léčbu. d) Během posledních 3 měsíců jste použili jakékoli profesionálně vydávané nebo volně prodejné bělicí/bělící přípravky (kromě bělicích prostředků na denní čištění zubů).
• Účastníci, kteří mají následující specifické zubní výjimky pro hodnocení zubů: a) Jakýkoli zub, který se podle názoru zkoušejícího jeví jako neživotný na základě změn vnitřní barvy. b) Zub se známkami současného nebo nedávného kazu nebo hlášenou léčbou kazu po 12 měsících screeningu. c) Zub s obnaženým dentinem, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit klasifikaci vnější zubní skvrny; zub s hlubokými, defektními nebo obličejovými náhradami; zub používaný jako pilíř pro fixní nebo snímatelné částečné protézy; zub s plnou korunkou nebo fazetou, ortodontické pásky nebo prasklá sklovina. d) Zub s nepravidelnostmi povrchu, změna barvy v důsledku traumatu, tetracyklinové zbarvení, náhrady nebo hypo nebo hyperplazické oblasti, které by podle názoru zkoušejícího bránily konzistentnímu hodnocení vnějšího zubního zbarvení. e) Vysoké hladiny usazenin zubního kamene, které by mohly podle uvážení zkoušejícího narušovat hodnocení plaku. f) Přítomnost ortodontických pásků nebo aparátů, extenzivních korunek, částečných zubních protéz nebo fixních držáků.
• Jakýkoli účastník, který by se podle úsudku zkoušejícího neměl zúčastnit studie.