Исследование способности двух экспериментальных средств для чистки зубов с нитратом калия удалять пятна и зубной налет

Критерии включения:

• Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
• Участники мужского и женского пола, возраст которых на момент скрининга составляет от 18 до 65 лет включительно.
• Участники, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие процедуры исследования.
• Хорошее общее и психическое здоровье при отсутствии, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или осмотре полости рта, которые могли бы повлиять на результаты исследования.
• Хорошее общее и психическое здоровье с отсутствием, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, какого-либо состояния, которое могло бы повлиять на безопасность или благополучие участника или повлиять на его способность понимать и соблюдать процедуры и требования исследования.
• По мнению исследователя или уполномоченного с медицинской квалификацией, при скрининге участники должны иметь хорошее состояние полости рта.
• По мнению исследователя или представителя с медицинской квалификацией, при скрининге у участников должно быть не менее 20 естественных зубов, включая 12 передних зубов, которые можно оценить по индексу зубного налета Турески (TPI) (оцениваемые зубы — это те зубы, у которых реставрационные материалы покрывают менее 25% зубов). обрабатываемая поверхность зуба).
• По мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, при скрининге участники должны иметь лицевые поверхности не менее 4 передних зубов, соответствующие шкале MLSI.
• По мнению исследователя или представителя с медицинской квалификацией, при скрининге у участников должно быть обнаружено внешнее зубное пятно (считается, что оно образовалось из-за диетических факторов) на лицевых поверхностях передних зубов, что определяется по визуальной оценке окрашивания MLSI. .
• По мнению исследователя, во время визита 2 у участников должен быть достаточный уровень внешнего зубного пятна (по мнению исследователя) на лицевых поверхностях поддающихся оценке передних (верхнечелюстных и нижнечелюстных) зубов.
• При посещении 3 минимальный общий показатель зубного налета перед чисткой зубов (TPI) ≥2,0.

Критерий исключения:

• Участники, которые являются сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующими в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или участники, которые являются сотрудниками GSK, непосредственно участвующими в проведении исследования.
• Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата(ов) в течение 30 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
• Участники, ранее участвовавшие в этом исследовании.
• Острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать участника неприемлемым для включения в данное исследование. изучать.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, вызывает ксеростомию.
• Беременные участницы.
• Кормящие женщины-участницы.
• Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
• Нежелание или неспособность соблюдать правила образа жизни, описанные в этом протоколе.
• Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
• Участник не желает воздерживаться от употребления табака или никотинсодержащих продуктов (включая электронные сигареты) в течение периода оценки лечения.
• Участники, использующие следующие жидкости для полоскания рта или принимающие перечисленные ниже лекарства: a) Регулярное использование жидкостей для полоскания рта, содержащих ингредиенты, которые, как известно, вызывают окрашивание. Например, хлоргексидин, эфирные масла или хлорид цетилпиридиния (ЦПХ). b) Использование жидкости для полоскания рта, содержащей хлоргексидин, эфирное масло или CPC, в течение 14 дней после визита 2 или на протяжении всего исследования. c) Текущее использование Listerine или любого противомикробного ополаскивателя для рта. г) Использование миноциклина, тетрациклина или доксициклина в течение 30 дней до скрининга. д) Использование миноциклина, тетрациклина или доксициклина между скринингом и исходными визитами. f) Суточные дозы лекарств и/или традиционных/растительных ингредиентов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования. Например, лекарства или добавки, содержащие ионы металлов, которые, как известно, окрашивают эмаль.
• Участники, у которых есть следующие исключения зубов: a) Прошли стоматологическую профилактику в течение 8 недель после скрининга. б) Обширное заболевание пародонта, лечение заболеваний пародонта (включая хирургическое вмешательство) в течение 12 месяцев после скрининга, удаление зубного камня или планирование корня в течение 3 месяцев после скрининга. в) Стоматологические состояния/заболевания, требующие немедленного лечения. d) Использовали какие-либо профессиональные или безрецептурные отбеливающие/отбеливающие средства (за исключением отбеливающих средств для ухода за зубами для ежедневного использования) в течение последних 3 месяцев.
• Участники, у которых есть следующие определенные исключения зубов для оценки зубов: а) Любой зуб, который, по мнению исследователя, кажется нежизнеспособным на основании изменений собственного цвета. б) Зуб с признаками текущего или недавнего кариеса или сообщение о лечении кариеса за 12 месяцев скрининга. в) зуб с обнаженным дентином, который, по мнению исследователя, может повлиять на оценку внешнего окрашивания зубов; зуб с глубокими, дефектными или лицевыми реставрациями; зуб, используемый в качестве опоры для несъемных или съемных частичных протезов; зуб с полной коронкой или виниром, ортодонтическими кольцами или треснувшей эмалью. d) Зуб с неровностями поверхности, обесцвечиванием вследствие травмы, окрашиванием тетрациклином, реставрациями или участками гипо- или гиперплазии, которые, по мнению исследователя, препятствуют последовательной оценке внешнего окрашивания зубов. e) Высокий уровень отложений зубного камня, который может помешать оценке зубного налета по усмотрению исследователя. f) Наличие ортодонтических колец или аппаратов, обширных коронок, частичных съемных протезов или несъемных фиксаторов.
• Любой участник, который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.